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Ensaio clínico da prescrição de Yiqi Wenyang Jiedu na prevenção e tratamento de metástase pós-operatória e recorrência de câncer gástrico

31 de outubro de 2022 atualizado por: Jie Li

Prescrição de Yiqi Wenyang Jiedu na prevenção e tratamento de metástase pós-operatória e recorrência de câncer gástrico: um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da prescrição de Yiqi Wenyang Jiedu para câncer gástrico pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo inclui um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, controlado em paralelo. O ensaio clínico randomizado envolverá aproximadamente 212 pacientes. Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupos experimental (n=106) e controle (n=106). SOX) por pelo menos 6 ciclos de quimioterapia adjuvante. Os pacientes do grupo de controle receberão o placebo. O endpoint primário é a taxa de DFS (sobrevida livre de doença) de 2 anos após a cirurgia, que se refere à proporção de pacientes que não apresentam recorrência, metástase ou morte (de qualquer causa) dentro 2 anos após a cirurgia. O protocolo de pesquisa foi aprovado pelos comitês de ética relevantes e o estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Os pacientes deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Guanghui Zhu, Doctor
  • Número de telefone: +86 13315714979
  • E-mail: zhugh0822@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Recrutamento
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Recrutamento
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Lizhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Recrutamento
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Recrutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Ling Xu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O câncer gástrico da junção não esofagogástrica de estágio II-III que atendeu aos critérios diagnósticos e sem recorrência do tumor e metástase foi determinado por imagem;
  2. Dentro de 6-8 meses após a gastrectomia radical para câncer gástrico (R0), a quimioterapia adjuvante do regime padrão (XELOX e SOX) foi concluída por pelo menos 6 ciclos;
  3. pontuação ECOG 0-2;
  4. 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
  5. O tempo de sobrevida esperado é ≥3 meses;
  6. Participação voluntária no estudo, assinatura de consentimento informado, boa adesão ao acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outros tumores primários;
  2. Pacientes com câncer gástrico foram diagnosticados patologicamente como carcinoma adenoescamoso, com carcinoma estromal linfóide (carcinoma medular), adenocarcinoma hepático, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células em anel, carcinoma indiferenciado, tumor neuroendócrino gástrico, tumor mesenquimal gástrico, linfoma maligno gástrico e outras malignidades gástricas ;
  3. Pacientes que já receberam quimioterapia neoadjuvante pré-operatória;
  4. Pacientes com terapia medicamentosa direcionada anterior ou atual;
  5. Pacientes submetidos a radioterapia gástrica prévia ou em andamento;
  6. Pacientes com imunoterapia tumoral passada ou em andamento;
  7. Pacientes mentais;
  8. Pacientes com doenças ou infecções orgânicas graves e descontroladas, como insuficiência cardíaca, pulmonar e renal descompensadas, que levam à intolerância à quimioterapia;
  9. Pacientes que receberam ensaios clínicos de medicamentos de moléculas pequenas em 28 dias ou medicamentos de moléculas grandes em 3 meses;
  10. Pacientes sabidamente alérgicos ou intolerantes ao medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de prescrição Yiqi Wenyang Jiedu
Medicamento: Prescrição de Yiqi Wenyang Jiedu
A forma de dosagem da droga de teste é grânulo. Os pacientes precisam tomar 2 pacotes pequenos pela manhã e 2 pacotes pequenos à noite. O medicamento precisa ser derretido em água quente antes de ser tomado. Cada 4 semanas é um curso de tratamento, um total de 6 cursos. Os pacientes foram acompanhados até 3 anos após a cirurgia de câncer gástrico.
Comparador de Placebo: Agente de simulação do grupo de prescrição Yiqi Wenyang Jiedu
Medicamento: Agente de simulação da prescrição de Yiqi Wenyang Jiedu
É preparado a partir de maltodextrina e corante alimentar. As matérias-primas da maltodextrina estão em conformidade com as disposições relevantes de excipientes - maltodextrina na quarta parte da edição 2015 da Farmacopeia Chinesa. O corante alimentar inclui corante de caramelo, corante de gema de ovo e pigmento marrom chocolate ao leite, todos ingredientes comestíveis. Os pacientes precisam tomar 2 pacotes pequenos pela manhã e 2 pacotes pequenos à noite. O medicamento precisa ser derretido em água quente antes de ser tomado. Cada 4 semanas é um curso de tratamento, um total de 6 cursos. Os pacientes foram acompanhados até 3 anos após a cirurgia de câncer gástrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: O dia da cirurgia até o segundo ano.
Refere-se à proporção de pacientes que não apresentaram recorrência, metástase ou morte (de qualquer causa) dentro de 2 anos após a cirurgia.
O dia da cirurgia até o segundo ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Randomização até recorrência da doença, metástase, morte (por qualquer causa) ou 36 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
É o tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte (de qualquer causa).
Randomização até recorrência da doença, metástase, morte (por qualquer causa) ou 36 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
Sobrevida geral
Prazo: Randomização até a morte (por qualquer causa) ou 36 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
É o tempo desde a randomização até a morte (por qualquer causa).
Randomização até a morte (por qualquer causa) ou 36 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
Recorrência anual cumulativa e taxa de metástase por 1-3 anos
Prazo: O dia da cirurgia até o primeiro, segundo e terceiro ano.
Refere-se à proporção de pacientes com recorrência e metástase dentro de 1-3 anos a partir do dia da cirurgia.
O dia da cirurgia até o primeiro, segundo e terceiro ano.
Taxa de sobrevivência anual cumulativa por 1-3 anos
Prazo: O dia da cirurgia até o primeiro, segundo e terceiro ano.
Refere-se à proporção de pacientes com sobrevida dentro de 1-3 anos a partir do dia da cirurgia.
O dia da cirurgia até o primeiro, segundo e terceiro ano.
Índices relacionados à distribuição de gordura
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Área de Gordura Total, Área de Gordura Visceral e Área de Gordura Subcutânea. Eles medem a área de gordura em imagens transversais usando tomografia computadorizada simples.
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Índice de Adiposidade Visceral
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).

É uma nova avaliação da gordura visceral com base na circunferência da cintura (CC), IMC, triglicerídeos (TG) e HDL.

VAI masculino = durante [WC/(39,68 + 1,88 x IMC)] *(TG/1,03)* (1,31/HDL). VAI Feminino = durante [WC/(36,58 + 1,89 x IMC)] *(TG/0,81)* (1,52/HDL).
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Marcador tumoral
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
CEA, CA724 e CA199
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Índice inflamatório do sangue periférico
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
A proporção de linfócitos para monócitos (LMR) e a proporção de linfócitos para neutrófilos (LNR)
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Índice nutricional prognóstico
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Nível de albumina sérica (g/L) +5× número total de linfócitos do sangue periférico (×10 ^ 9 /L)
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Antes e depois de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até a morte ou 3 anos após a cirurgia.
Isso será medido com o Questionário de Qualidade de Vida do Estômago22 (QLQ-STO22). A pontuação mínima é 22 e a máxima é 88. Uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida.
Antes e depois de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até a morte ou 3 anos após a cirurgia.
Avaliação dos sintomas do paciente
Prazo: Antes e depois de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até a morte ou 3 anos após a cirurgia.
Isso será medido com o Inventário de Sintomas de M. D. Anderson (MDASI-GI) e a Escala de Avaliação da Síndrome Pós-gastrectomia (PGSAS-45). A pontuação mínima do MDASI-GI é 0 e a máxima é 240. A pontuação mínima do PGSAS-45 é 0 e a máxima é 271. Uma pontuação mais alta indica um sintoma pior.
Antes e depois de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até a morte ou 3 anos após a cirurgia.
Cumprimento da medicação
Prazo: Da randomização até o final do sexto curso de medicação (até 24 semanas).
O número de casos e a porcentagem foram calculados como < 80%, 80-120% e > 120%
Da randomização até o final do sexto curso de medicação (até 24 semanas).
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, morte ou avaliada até 36 meses após a cirurgia.
Porcentagem de participantes com eventos adversos em diferentes braços.
Linha de base até a progressão da doença, morte ou avaliada até 36 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jie Li

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CI2021A01802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão emitidos para publicações através de revistas científicas e relatórios de conferências. Os conjuntos de dados anônimos usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis no investigador-patrocinador mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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