Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yiqi Wenyang Jiedu -reseptin kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisten etäpesäkkeiden ja mahasyövän uusiutumisen ehkäisyssä ja hoidossa

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jie Li

Yiqi Wenyang Jiedu -resepti leikkauksen jälkeisten etäpesäkkeiden ja mahasyövän uusiutumisen ehkäisyyn ja hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ja monikeskuskliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Yiqi Wenyang Jiedu -reseptin tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeiseen mahasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kuuluu monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan noin 212 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmiin (n = 106) ja kontrolliryhmiin (n = 106). Koeryhmän potilaat hoidettiin Yiqiuyang Jiedu -lääkemääräyksellä 6-8 kuukauden kuluessa radikaalin mahalaukun poiston jälkeen ja normaalin hoito-ohjelman (XELOX ja SOX) vähintään 6 adjuvanttikemoterapiasykliä. Verrokkiryhmän potilaat saavat lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden DFS (tauditon eloonjäämisaste) leikkauksen jälkeen, mikä viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla ei ole uusiutumista, etäpesäkkeitä tai kuolemaa (mistään syystä) 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Tutkimusprotokolla on hyväksytty asianomaisten eettisten toimikuntien toimesta, ja tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
212

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Guanghui Zhu, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 13315714979
  • Sähköposti: zhugh0822@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100091
        • Rekrytointi
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100102
        • Rekrytointi
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lizhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210004
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
        • Rekrytointi
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Xu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen II-III ei-esophagogastrisen liitoksen mahasyöpä, joka täytti diagnostiset kriteerit, eikä kasvaimen uusiutumista eikä metastasoitumista määritettiin kuvantamisella;
  2. 6-8 kuukauden sisällä mahasyövän (R0) radikaalin mahanpoistoleikkauksen jälkeen vakiohoito-ohjelman (XELOX ja SOX) adjuvanttikemoterapia on saatettu loppuun vähintään 6 syklin ajan;
  3. ECOG-pisteet 0-2;
  4. 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  5. Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta;
  6. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, seurannan hyvä noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita primaarisia kasvaimia;
  2. Mahasyöpäpotilailla diagnosoitiin patologisesti adenosquamous carsinooma, lymfoidinen stroomasyöpä (ydinsyöpä), maksan adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, merkkisolukarsinooma, erilaistumaton syöpä, mahalaukun neuroendokriininen kasvain, mahalaukun mesenkymaalinen lymfaattinen kasvain, mahalaukun maligni kasvain ja muut mahalaukun pahanlaatuiset kasvaimet ;
  3. Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet preoperatiivista neoadjuvanttikemoterapiaa;
  4. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä kohdennettua lääkehoitoa;
  5. Potilaat, jotka saavat aiempaa tai meneillään olevaa mahalaukun sädehoitoa;
  6. Potilaat, joilla on mennyt tai meneillään kasvainimmunoterapia;
  7. Mielenterveyspotilaat;
  8. Potilaat, joilla on vakavia ja hallitsemattomia orgaanisia sairauksia tai infektioita, kuten dekompensoitunut sydämen, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta, jotka johtavat kemoterapian intoleranssiin;
  9. Potilaat, jotka saivat kliinisiä tutkimuksia pienimolekyylisillä lääkkeillä 28 päivän sisällä tai suurimolekyylisillä lääkkeillä 3 kuukauden sisällä;
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai intoleransseja tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yiqi Wenyang Jiedu reseptiryhmä
Lääke: Yiqi Wenyang Jiedu -resepti
Testilääkkeen annosmuoto on rake. Potilaiden tulee ottaa 2 pientä pakettia aamulla ja 2 pientä pakettia illalla. Lääke on sulatettava kuumassa vedessä ennen ottamista. Joka 4. viikko on hoitojakso, yhteensä 6 kurssia.Potilaita seurattiin enintään 3 vuotta mahasyövän leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Yiqi Wenyang Jiedu -reseptiryhmän simulaatioagentti
Lääke: Simulaatio agentti Yiqi Wenyang Jiedu reseptiä
Se on valmistettu maltodekstriinistä ja elintarvikeväristä. Maltodekstriinin raaka-aineet ovat Kiinan farmakopean 2015 painoksen neljännen osan apuaineiden - maltodekstriini -määräysten mukaisia. Elintarvikevärit sisältävät karamellivärin, munankeltuaisen värin ja maitosuklaanruskean pigmentin, jotka kaikki ovat syötäviä ainesosia. Potilaiden tulee ottaa 2 pientä pakettia aamulla ja 2 pientä pakettia illalla. Lääke on sulatettava kuumassa vedessä ennen ottamista. Joka 4. viikko on hoitojakso, yhteensä 6 kurssia.Potilaita seurattiin enintään 3 vuotta mahasyövän leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä toiseen vuoteen.
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka eivät kokeneet uusiutumista, etäpesäkkeitä tai kuolemaa (mistään syystä) 2 vuoden sisällä leikkauksesta.
Leikkauspäivästä toiseen vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, kuolemaan (mistä tahansa syystä) tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Se on aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä).
Satunnaistaminen taudin uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, kuolemaan (mistä tahansa syystä) tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan asti (mikä tahansa syystä) tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Se on aika satunnaistamisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä).
Satunnaistaminen kuolemaan asti (mikä tahansa syystä) tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kumulatiivinen vuotuinen uusiutumis- ja etäpesäkeaste 1-3 vuoden ajan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhteen, toiseen ja kolmanteen vuoteen asti.
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla on uusiutuminen ja etäpesäkkeet 1–3 vuoden sisällä leikkauspäivästä.
Leikkauspäivä yhteen, toiseen ja kolmanteen vuoteen asti.
Kumulatiivinen vuotuinen eloonjäämisaste 1-3 vuotta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhteen, toiseen ja kolmanteen vuoteen asti.
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka selvisivät 1–3 vuoden sisällä leikkauspäivästä.
Leikkauspäivä yhteen, toiseen ja kolmanteen vuoteen asti.
Rasvan jakautumiseen liittyvät indeksit
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Kokonaisrasvapinta-ala, sisäelinten rasva-alue ja ihonalainen rasvapinta-ala. Ne mittaavat rasva-alueen poikkileikkauskuvista käyttämällä tavallista CT-skannausta.
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Viskeraalinen rasvaisuusindeksi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).

Se on uusi viskeraalisen rasvan arviointi, joka perustuu vyötärön ympärysmittaan (WC), BMI:iin, triglyserideihin (TG) ja HDL:ään.

Mies VAI = [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Nainen VAI = [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Kasvainmerkki
Aikaikkuna: ennen jokaista kolmatta hoitojaksoa ja sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
CEA, CA724 ja CA199
ennen jokaista kolmatta hoitojaksoa ja sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Perifeerisen veren tulehdusindeksi
Aikaikkuna: ennen jokaista kolmatta hoitojaksoa ja sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Lymfosyyttien ja monosyyttien suhde (LMR) ja lymfosyyttien suhde neutrofiileihin (LNR)
ennen jokaista kolmatta hoitojaksoa ja sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Prognostinen ravitsemusindeksi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Seerumin albumiinitaso (g/l) +5 × perifeerisen veren lymfosyyttien kokonaismäärä (×10 ^ 9/l)
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna kuolemaan saakka tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tämä mitataan vatsan elämänlaatukyselyllä22 (QLQ-STO22). Minimipistemäärä on 22 ja maksimi 88. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna kuolemaan saakka tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaan oireiden arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna kuolemaan saakka tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tämä mitataan M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) ja Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45) -asteikolla. MDASI-GI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 240. PGSAS-45:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 271. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa oiretta.
Ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna kuolemaan saakka tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuudennen hoitojakson loppuun (jopa 24 viikkoa).
Tapausten lukumäärä ja prosenttiosuudet laskettiin seuraavasti: < 80 %, 80-120 % ja > 120 %
Satunnaistamisesta kuudennen hoitojakson loppuun (jopa 24 viikkoa).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai arvioituna 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia eri käsissä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai arvioituna 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jie Li

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Päätutkija: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Päätutkija: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Päätutkija: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CI2021A01802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset jaetaan julkaisuihin tieteellisten lehtien ja konferenssiraporttien kautta. Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut anonymisoidut tietojoukot ovat saatavilla sponsori-tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia