Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu Yiqi Wenyang Jiedu na receptę w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych przerzutów i nawrotów raka żołądka

31 października 2022 zaktualizowane przez: Jie Li

Recepta Yiqi Wenyang Jiedu w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych przerzutów i nawrotów raka żołądka: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa recepty Yiqi Wenyang Jiedu na pooperacyjnego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, placebo i równoległą kontrolą. Do randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych około 212 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (n=106) i kontrolną (n=106). Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni receptą Yiqiuyang Jiedu w ciągu 6-8 miesięcy po radykalnej resekcji żołądka i po zakończeniu standardowego schematu (XELOX i SOX) przez co najmniej 6 cykli chemioterapii uzupełniającej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letni wskaźnik DFS (przeżycie wolne od choroby) po operacji, który odnosi się do odsetka pacjentów, u których nie wystąpił nawrót, przerzuty lub zgon (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 2 lata po operacji. Protokół badania został zatwierdzony przez odpowiednie komisje etyczne, a badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Guanghui Zhu, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13315714979
  • E-mail: zhugh0822@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lizhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak żołądka niezwiązany z połączeniem przełykowo-żołądkowym w II-III stopniu zaawansowania, spełniający kryteria diagnostyczne, w badaniach obrazowych nie stwierdzono wznowy ani przerzutów nowotworu;
  2. W ciągu 6-8 miesięcy po radykalnej gastrektomii z powodu raka żołądka (R0) zakończono chemioterapię uzupełniającą schematu standardowego (XELOX i SOX) przez co najmniej 6 cykli;
  3. Wynik ECOG 0-2;
  4. 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  5. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ≥3 miesiące;
  6. Dobrowolny udział w badaniu, podpisanie świadomej zgody, dobre przestrzeganie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi guzami pierwotnymi;
  2. Pacjenci z rakiem żołądka zostali patologicznie zdiagnozowani jako rak gruczolakowaty, z rakiem podścieliska limfatycznego (rak rdzeniasty), gruczolakorakiem wątroby, rakiem płaskonabłonkowym, rakiem pierścieniowo-komórkowym, rakiem niezróżnicowanym, guzem neuroendokrynnym żołądka, guzem mezenchymalnym żołądka, chłoniakiem złośliwym żołądka i innymi nowotworami złośliwymi żołądka ;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przedoperacyjną chemioterapię neoadiuwantową;
  4. Pacjenci z przeszłą lub obecną celowaną terapią lekową;
  5. Pacjenci poddawani wcześniejszej lub trwającej radioterapii żołądka;
  6. Pacjenci z przebytą lub trwającą immunoterapią przeciwnowotworową;
  7. Pacjenci umysłowi;
  8. Pacjenci z poważnymi i niekontrolowanymi chorobami organicznymi lub infekcjami, takimi jak niewyrównana niewydolność serca, płuc i nerek, które prowadzą do nietolerancji chemioterapii;
  9. Pacjenci, którzy otrzymali badania kliniczne leków małocząsteczkowych w ciągu 28 dni lub leków wielkocząsteczkowych w ciągu 3 miesięcy;
  10. Pacjenci, u których stwierdzono alergię lub nietolerancję badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa recept Yiqi Wenyang Jiedu
Lek: Recepta Yiqi Wenyang Jiedu
Postacią dawkowania badanego leku jest granulat. Pacjenci muszą przyjmować 2 małe opakowania rano i 2 małe opakowania wieczorem. Przed zażyciem lek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Co 4 tygodnie to cykl leczenia, łącznie 6 kursów. Pacjentów obserwowano do 3 lat po operacji raka żołądka.
Komparator placebo: Agent symulacji grupy recept Yiqi Wenyang Jiedu
Lek: Agent symulacji recepty Yiqi Wenyang Jiedu
Jest przygotowywany z maltodekstryny i barwnika spożywczego. Surowce maltodekstryny są zgodne z odpowiednimi przepisami dotyczącymi substancji pomocniczych - maltodekstryny w czwartej części Farmakopei Chińskiej wydanie 2015. Barwnik spożywczy obejmuje barwnik karmelowy, barwnik żółtka jaja i brązowy pigment z mlecznej czekolady, z których wszystkie są składnikami jadalnymi. Pacjenci muszą przyjmować 2 małe opakowania rano i 2 małe opakowania wieczorem. Przed zażyciem lek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Co 4 tygodnie to cykl leczenia, łącznie 6 kursów. Pacjentów obserwowano do 3 lat po operacji raka żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Dzień operacji do drugiego roku.
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których nie wystąpił nawrót, przerzuty lub zgon (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 2 lat po operacji.
Dzień operacji do drugiego roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu nawrotu choroby, przerzutów, śmierci (z dowolnej przyczyny) lub 36 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jest to czas od randomizacji do progresji nowotworu lub śmierci (z dowolnej przyczyny).
Randomizacja do czasu nawrotu choroby, przerzutów, śmierci (z dowolnej przyczyny) lub 36 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci (z dowolnej przyczyny) lub 36 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jest to czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny).
Randomizacja do śmierci (z dowolnej przyczyny) lub 36 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skumulowany roczny wskaźnik nawrotów i przerzutów przez 1-3 lata
Ramy czasowe: Do dnia operacji do pierwszego, drugiego i trzeciego roku.
Odnosi się do odsetka pacjentów z nawrotem i przerzutami w ciągu 1-3 lat od dnia operacji.
Do dnia operacji do pierwszego, drugiego i trzeciego roku.
Skumulowany roczny wskaźnik przeżycia przez 1-3 lata
Ramy czasowe: Do dnia operacji do pierwszego, drugiego i trzeciego roku.
Odnosi się do odsetka pacjentów z przeżyciem w ciągu 1-3 lat od dnia operacji.
Do dnia operacji do pierwszego, drugiego i trzeciego roku.
Indeksy związane z dystrybucją tłuszczu
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Całkowita powierzchnia tłuszczu, powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej i powierzchnia podskórnej tkanki tłuszczowej. Mierzą obszar tkanki tłuszczowej na obrazach przekrojowych za pomocą zwykłego tomografii komputerowej.
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Wskaźnik otyłości trzewnej
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).

Jest to nowa ocena trzewnej tkanki tłuszczowej na podstawie obwodu talii (WC), BMI, triglicerydów (TG) i HDL.

Mężczyzna VAI = podczas [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG/1,03) * (1,31/HDL). Kobieta VAI = podczas [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG/0,81) * (1,52/HDL).
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Marker nowotworowy
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
CEA, CA724 i CA199
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Wskaźnik stanu zapalnego krwi obwodowej
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Stosunek limfocytów do monocytów (LMR) i stosunek limfocytów do stosunku neutrofili (LNR)
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Prognostyczny wskaźnik żywieniowy
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Poziom albumin w surowicy (g/l) +5× całkowita liczba limfocytów krwi obwodowej (×10 ^ 9 /l)
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Przed i po każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do śmierci lub 3 lat po operacji.
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Żołądka22 (QLQ-STO22). Minimalny wynik to 22, a maksymalny to 88. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Przed i po każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do śmierci lub 3 lat po operacji.
Ocena objawów pacjenta
Ramy czasowe: Przed i po każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do śmierci lub 3 lat po operacji.
Zostanie to zmierzone za pomocą Inwentarza Objawów M. D. Andersona (MDASI-GI) i Skali Oceny Zespołu Po Gastrektomii (PGSAS-45). Minimalny wynik MDASI-GI wynosi 0, a maksymalny 240. Minimalny wynik PGSAS-45 to 0, a maksymalny to 271. Wyższy wynik wskazuje na gorszy objaw.
Przed i po każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do śmierci lub 3 lat po operacji.
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca szóstego kursu leczenia (do 24 tygodni).
Liczbę przypadków i odsetek obliczono jako < 80%, 80-120% i > 120%
Od randomizacji do końca szóstego kursu leczenia (do 24 tygodni).
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, śmierci lub oceny do 36 miesięcy po operacji.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w różnych ramionach.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, śmierci lub oceny do 36 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jie Li

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CI2021A01802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i doniesieniach konferencyjnych. Zanonimizowane zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne od sponsora-badacza na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami