Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания препарата Yiqi Wenyang Jiedu для профилактики и лечения послеоперационных метастазов и рецидивов рака желудка

31 октября 2022 г. обновлено: Jie Li

Назначение Yiqi Wenyang Jiedu для профилактики и лечения послеоперационных метастазов и рецидивов рака желудка: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое и многоцентровое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности назначения Yiqi Wenyang Jiedu при послеоперационном раке желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование включает многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо, параллельное контролируемое клиническое исследование. В рандомизированное клиническое исследование будет включено около 212 пациентов. Участники будут случайным образом разделены на экспериментальную (n=106) и контрольную группы (n=106). SOX) в течение не менее 6 циклов адъювантной химиотерапии. Пациенты в контрольной группе будут получать плацебо. Первичной конечной точкой является показатель 2-летней DFS (безрецидивной выживаемости) после операции, который относится к доле пациентов, у которых нет рецидива, метастазов или смерти (от любой причины) в течение 2 года после операции. Протокол исследования был одобрен соответствующими комитетами по этике, и исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и рекомендациями по надлежащей клинической практике. Пациенты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
212

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guanghui Zhu, Doctor
  • Номер телефона: +86 13315714979
  • Электронная почта: zhugh0822@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100091
        • Рекрутинг
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, Китай, 100102
        • Рекрутинг
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Lizhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200437
        • Рекрутинг
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Ling Xu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рак желудка вне пищеводно-желудочного перехода II-III стадии, отвечающий диагностическим критериям, отсутствие рецидива опухоли и метастазирования по данным визуализации;
  2. В течение 6-8 мес после радикальной гастрэктомии по поводу рака желудка (R0) проведена адъювантная химиотерапия по стандартной схеме (XELOX и SOX) не менее 6 курсов;
  3. оценка по шкале ECOG 0–2;
  4. 18-75 лет, мужчина или женщина;
  5. Ожидаемое время выживания составляет ≥3 месяцев;
  6. Добровольность участия в исследовании, подписание информированного согласия, соблюдение режима динамического наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими первичными опухолями;
  2. У пациентов с раком желудка был патологический диагноз: аденосквамозная карцинома, лимфоидная стромальная карцинома (медуллярная карцинома), гепатоидная аденокарцинома, плоскоклеточная карцинома, кольцевидно-клеточная карцинома, недифференцированная карцинома, нейроэндокринная опухоль желудка, мезенхимальная опухоль желудка, злокачественная лимфома желудка и другие злокачественные новообразования желудка. ;
  3. Пациенты, ранее получавшие предоперационную неоадъювантную химиотерапию;
  4. Пациенты, получавшие в прошлом или в настоящее время таргетную лекарственную терапию;
  5. Пациенты, проходящие предыдущую или текущую лучевую терапию желудка;
  6. Пациенты с прошлой или текущей иммунотерапией опухоли;
  7. психически больные;
  8. Пациенты с серьезными и неконтролируемыми органическими заболеваниями или инфекциями, такими как декомпенсированная сердечная, легочная и почечная недостаточность, которые приводят к непереносимости химиотерапии;
  9. Пациенты, прошедшие клинические испытания низкомолекулярных препаратов в течение 28 дней или крупномолекулярных препаратов в течение 3 месяцев;
  10. Пациенты с известной аллергией или непереносимостью исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа рецептов Yiqi Wenyang Jiedu
Лекарство: Рецепт Yiqi Wenyang Jiedu
Лекарственная форма исследуемого препарата – гранулы. Больным необходимо принимать по 2 маленьких пакета утром и 2 маленьких пакета вечером. Перед приемом лекарство нужно растопить в горячей воде. Каждые 4 недели проводится курс лечения, всего 6 курсов. Пациенты наблюдались до 3 лет после операции по поводу рака желудка.
Плацебо Компаратор: Агент моделирования группы рецептов Yiqi Wenyang Jiedu
Лекарство: Агент моделирования рецепта Yiqi Wenyang Jiedu
Его готовят из мальтодекстрина и пищевого красителя. Сырье мальтодекстрина соответствует соответствующим положениям вспомогательных веществ - мальтодекстрина в четвертой части Китайской фармакопеи издания 2015 года. Пищевые красители включают карамельный краситель, краситель яичного желтка и коричневый пигмент молочного шоколада, все из которых являются съедобными ингредиентами. Больным необходимо принимать по 2 маленьких пакета утром и 2 маленьких пакета вечером. Перед приемом лекарство нужно растопить в горячей воде. Каждые 4 недели проводится курс лечения, всего 6 курсов. Пациенты наблюдались до 3 лет после операции по поводу рака желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: День операции до второго года.
Относится к доле пациентов, у которых не было рецидива, метастазирования или смерти (по любой причине) в течение 2 лет после операции.
День операции до второго года.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Рандомизация до рецидива заболевания, метастазирования, смерти (по любой причине) или 36 месяцев после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Это время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти (от любой причины).
Рандомизация до рецидива заболевания, метастазирования, смерти (по любой причине) или 36 месяцев после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Рандомизация до смерти (от любой причины) или через 36 месяцев после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Это время от рандомизации до смерти (от любой причины).
Рандомизация до смерти (от любой причины) или через 36 месяцев после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Совокупная годовая частота рецидивов и метастазирования в течение 1-3 лет
Временное ограничение: День операции до одного, второго и третьего года.
Относится к доле пациентов с рецидивом и метастазированием в течение 1-3 лет со дня операции.
День операции до одного, второго и третьего года.
Суммарная годовая выживаемость в течение 1-3 лет
Временное ограничение: День операции до одного, второго и третьего года.
Относится к доле больных с сурвикалом в течение 1-3 лет со дня операции.
День операции до одного, второго и третьего года.
Показатели, связанные с распределением жира
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Общая площадь жира, площадь висцерального жира и площадь подкожного жира. Они измеряют площадь жировой ткани на изображениях поперечного сечения с помощью обычного компьютерного томографа.
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Индекс висцерального ожирения
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).

Это новая оценка висцерального жира на основе окружности талии (ОТ), ИМТ, триглицеридов (ТГ) и ЛПВП.

Мужской VAI = во время [WC/(39,68 + 1,88 х ИМТ)] * (ТГ / 1,03) * (1,31 / ЛПВП). Женский VAI = во время [WC/(36,58 + 1,89 х ИМТ)] * (ТГ / 0,81) * (1,52 / ЛПВП).
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Онкомаркер
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
СЕА, CA724 и CA199
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Индекс воспаления периферической крови
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Отношение лимфоцитов к моноцитам (LMR) и отношение лимфоцитов к нейтрофилам (LNR)
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Прогностический индекс питания
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Уровень сывороточного альбумина (г/л) +5× общее количество лимфоцитов периферической крови (×10^9/л)
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Качество жизни пациента
Временное ограничение: До и после каждого цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней), оценивали до смерти или через 3 года после операции.
Это будет измеряться с помощью опросника качества жизни желудка22 (QLQ-STO22). Минимальное количество баллов — 22, максимальное — 88. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
До и после каждого цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней), оценивали до смерти или через 3 года после операции.
Оценка симптомов пациента
Временное ограничение: До и после каждого цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней), оценивали до смерти или через 3 года после операции.
Это будет измеряться с помощью опросника симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI-GI) и шкалы оценки постгастрэктомического синдрома (PGSAS-45). Минимальный балл MDASI-GI — 0, максимальный — 240. Минимальный балл PGSAS-45 — 0, максимальный — 271. Более высокий балл указывает на более слабый симптом.
До и после каждого цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней), оценивали до смерти или через 3 года после операции.
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: От рандомизации до окончания шестого курса лечения (до 24 недель).
Количество случаев и процент были рассчитаны как < 80%, 80-120% и > 120%.
От рандомизации до окончания шестого курса лечения (до 24 недель).
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или оценки до 36 месяцев после операции.
Процент участников с нежелательными явлениями в разных группах.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или оценки до 36 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jie Li

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Главный следователь: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Главный следователь: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Главный следователь: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Главный следователь: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CI2021A01802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы в научных журналах и докладах на конференциях. Анонимизированные наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у спонсора-исследователя по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками