Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af linaclotide kapsel i tarmforberedelse til koloskopi

18. juni 2024 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Anvendelse af linaclotide kapsel i tarmforberedelse til koloskopi: en multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Det kliniske formål med denne undersøgelse var at undersøge, om adjuverende anvendelse af linaclotide i tarmforberedelse til koloskopi kunne forbedre kvaliteten af ​​tarmforberedelse eller reducere doseringen af ​​afføringsmidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1607

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  • At gennemgå diagnostisk, screening eller overvågning af koloskopi;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiopulmonal insufficiens, nyresvigt eller en anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for seks måneder;
  • Anamnese med abdominal- eller bækkenkirurgi;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • BMI > 28, BMI < 18,5, inflammatorisk tarmsygdom, obstipation (afføring mindre end 3 gange i den sidste uge, og besværlig afføring, fækal sklerose, lavt volumen) eller tarmobstruktion og andre højrisikofaktorer ved tarmforberedelse;
  • Unormal koagulationsfunktion eller indtagelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler inden for 7 dage;
  • Advarselssymptomer og tegn på tyktarmskræft: hæmatochezi, melena, uforklarlig anæmi, lav kropsvægt, abdominal masse, positiv digital rektaltest; eller billeddiagnostik og laboratorietests har stor mistanke om kolorektal cancer;
  • Kolonpolypper er blevet identificeret;
  • Stow score 7 (vandig, ingen fast masse), diarré blev overvejet;
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3L PEG + Linaclotide
Tarmforberedelse til koloskopi blev udført med 3L polyethylenglycolopløsning kombineret med 3-dages linaclotid.
Medicin: 3L PEG + Linaclotide
Før koloskopi skal deltageren tage linaclotide kapsler i 3 dage (1 tablet skal tages mindst 30 minutter før det første måltid hver dag). Deltageren tager 1500 ml polyethylenglycol elektrolytopløsning inden for 1,5 time fra kl. 20.00 natten før undersøgelsen; og gentag den samme dosis polyethylenglycol elektrolytopløsning 4-6 timer før koloskopi.
Aktiv komparator: 3L PEG alene
Tarmforberedelse til koloskopi blev udført med 3L polyethylenglycolopløsning uden linaclotid.
Medicin: 3L PEG
Deltageren tager 1500 ml polyethylenglycol elektrolytopløsning inden for 1,5 time fra kl. 20.00 natten før undersøgelsen; og gentag den samme dosis polyethylenglycol elektrolytopløsning 4-6 timer før koloskopi.
Eksperimentel: 2L PEG + Linaclotide
Tarmforberedelse til koloskopi blev udført med 2L polyethylenglycolopløsning kombineret med 3-dages linaclotid.
Medicin: 2L PEG + Linaclotide
Før koloskopi skal deltageren tage linaclotide kapsler i 3 dage (1 tablet skal tages mindst 30 minutter før det første måltid hver dag). Deltageren tager 1000 ml polyethylenglycol elektrolytopløsning inden for 1 time fra kl. 20 natten før undersøgelsen; og gentag den samme dosis polyethylenglycol elektrolytopløsning 4-6 timer før koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm forberedelse passende hastighed
Tidsramme: inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
Andelen af ​​deltagere med alle tyktarmssegmentscores (højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm) var ≥ 2 ifølge Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston tarmforberedelse skala score
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
BBPS-scoringsreglerne: 0, uforberedt tyktarmssegment med slimhinde, der ikke ses på grund af fast afføring, der ikke kan ryddes; 1, del af slimhinden i tyktarmssegmentet set, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske; 2, mindre mængde af resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt; 3, hele slimhinden i tyktarmssegmentet set godt, uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske. jo højere score, jo bedre kvalitet af tarmforberedelse. 3 tarmsegmenter blev scoret separat: højre side af tyktarmen, tværsnit af tyktarmen og venstre side af tyktarmen. Samlet BBPS-score 0-9, jo højere score, jo bedre kvalitet af tarmforberedelse.
Inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
Aronchick skala
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
Den samlede tarmforberedelse blev scoret før skylning eller sugning. Aronchick-skalaens scoringsregler: 1, fremragende, en lille mængde væske, 95 % slimhinde er synlig; 2, god, masser af klar væske, der dækker 5%-25% af slimhinden, 90% slimhinden er synlig; 3, medium, halvfast gødning, der ikke kan suges ud eller vaskes væk, 90 % slimhinde er synlig; 4, dårlig, halvfast gødning, der ikke kan suges ud eller vaskes væk, 90 % slimhinde er synlig; 5, kræves utilstrækkelig, gentagen tarmforberedelse eller ny undersøgelse. Samlet Aronchick-score 1-5, jo lavere score, jo bedre er kvaliteten af ​​tarmforberedelse.
Inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
Tarmforberedelse fremragende hastighed
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
Andelen af ​​deltagere med samlet score ≥ 8 ifølge Boston Bowel Preparation Scale.
Inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
Fuldførelsesrate for tarmforberedelse vurderet ved spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
Andel af forsøgspersoner med indtag af afføringsmiddel større end 90 % af den krævede mængde i protokollen.
Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
Forsøgs tilfredshed vurderet ved spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
Andel af forsøgspersoner, der er tilfredse med hele tarmforberedelsesprocessen. Fagenes tilfredshed blev opdelt i fire karakterer: 4, meget tilfreds; 3, moderat tilfreds; 2, moderat utilfreds; 1, meget utilfreds. Fagene i klasse 3 og 4 blev betragtet som tilfredse; fag i 1. og 2. klasse blev betragtet som utilfredse.
Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
Endoskopisters tilfredshed med kvaliteten af ​​tarmforberedelse
Tidsramme: Umiddelbart efter koloskopi.
Andel af endoskopister, der er tilfredse med kvaliteten af ​​tarmforberedelse under koloskopi. Endoskopers tilfredshed blev opdelt i fire grader: 4, meget tilfreds; 3, moderat tilfreds; 2, moderat utilfreds; 1, meget utilfreds. Fagene i klasse 3 og 4 blev betragtet som tilfredse; fag i 1. og 2. klasse blev betragtet som utilfredse.
Umiddelbart efter koloskopi.
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 14 dage efter colonosopi.
Adenomdetektionsraten blev beregnet som antallet af koloskopier med mindst ét ​​påvist adenom divideret med det samlede antal koloskopier i gruppen. Adenomatøse polypper skal bekræftes ved patologiske fund.
14 dage efter colonosopi.
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter koloskopi.
Polypdetektionshastigheden blev beregnet som antallet af koloskopier med mindst én detekteret polyp divideret med det samlede antal koloskopier i gruppen.
Umiddelbart efter koloskopi.
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, der forekommer i tarmforberedelse.
Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
Lægemiddeloverholdelse i linaclotide-gruppen
Tidsramme: Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
Andel af forsøgspersoner, der tager 3 linaclotide kapsler i henhold til protokollen i linaclotide gruppe.
Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Zunyi Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital
The 900th Hospital of the PLA
Ruian People's Hospital
Yueqing People's Hospital
The 7th Medical Center of the PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Ningxia Medical University General Hospital
Yunnan First People's Hospital
Xiangya Second Hospital, Central South University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Daping Hospital, Army Military Medical University
The First Hospital of Shihezi University
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Linaclotide

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger