Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av linaclotide kapsel i tarmforberedelse for koloskopi

18. juni 2024 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Anvendelse av linaclotide kapsel i tarmforberedelse for koloskopi: en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Det kliniske formålet med denne studien var å undersøke om adjuvans påføring av linaklotid i tarmforberedelse for koloskopi kunne forbedre kvaliteten på tarmpreparering eller redusere dosen av avføringsmidler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1607

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år, mann eller kvinne;
  • Å gjennomgå diagnostisk, screening eller overvåking av koloskopi;
  • Signert skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, nyresvikt eller en historie med slag eller hjerteinfarkt innen seks måneder;
  • Historie om abdominal eller bekkenkirurgi;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • BMI > 28, BMI < 18,5, inflammatorisk tarmsykdom, obstipasjon (avføring mindre enn 3 ganger den siste uken, og arbeidskrevende avføring, fekal sklerose, lavt volum) eller tarmobstruksjon og andre høyrisikofaktorer for tarmforberedelse;
  • Unormal koagulasjonsfunksjon eller å ta blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler innen 7 dager;
  • Advarselssymptomer og tegn på tykktarmskreft: hematochezia, melena, uforklarlig anemi, lav kroppsvekt, abdominal masse, positiv digital rektaltest; eller bildediagnostikk og laboratorietester mistenker sterkt kolorektal kreft;
  • Kolonpolypper er identifisert;
  • Stow score 7 (vannaktig, ingen fast masse), diaré ble vurdert;
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 60 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 3L PEG + Linaclotide
Tarmforberedelse for koloskopi ble utført med 3L polyetylenglykolløsning kombinert med 3-dagers linaklotid.
Legemiddel: 3L PEG + Linaclotide
Før koloskopi skal deltakeren ta linaklotidkapsler i 3 dager (1 tablett bør tas minst 30 minutter før første måltid hver dag). Deltakeren tar 1500 ml polyetylenglykolelektrolyttløsning innen 1,5 time fra kl. 20.00 natten før undersøkelsen; og gjenta samme dose polyetylenglykol elektrolyttløsning 4-6 timer før koloskopi.
Aktiv komparator: 3L PEG alene
Tarmforberedelse for koloskopi ble utført med 3L polyetylenglykolløsning uten linaklotid.
Legemiddel: 3L PEG
Deltakeren tar 1500 ml polyetylenglykolelektrolyttløsning innen 1,5 time fra kl. 20.00 natten før undersøkelsen; og gjenta samme dose polyetylenglykol elektrolyttløsning 4-6 timer før koloskopi.
Eksperimentell: 2L PEG + Linaclotide
Tarmforberedelse for koloskopi ble utført med 2L polyetylenglykolløsning kombinert med 3-dagers linaklotid.
Legemiddel: 2L PEG + Linaclotide
Før koloskopi skal deltakeren ta linaklotidkapsler i 3 dager (1 tablett bør tas minst 30 minutter før første måltid hver dag). Deltakeren tar 1000 ml polyetylenglykolelektrolyttløsning innen 1 time fra kl. 20.00 natten før undersøkelsen; og gjenta samme dose polyetylenglykol elektrolyttløsning 4-6 timer før koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmforberedelse tilstrekkelig hastighet
Tidsramme: innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
Andelen deltakere med alle tykktarmssegmentskårer (høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm) var ≥ 2 i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston tarmforberedelsesskala poengsum
Tidsramme: Innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
BBPS-scoringsreglene: 0, uforberedt tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av solid avføring som ikke kan fjernes; 1, en del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet er ikke godt sett på grunn av farging, gjenværende avføring og/eller ugjennomsiktig væske; 2, mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt; 3, hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett, uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske. jo høyere poengsum, jo ​​bedre kvalitet på tarmforberedelsen. 3 tarmsegmenter ble skåret separat: høyre side av tykktarmen, tverrsnitt av tykktarmen og venstre side av tykktarmen. Total BBPS-score 0-9, jo høyere poengsum, desto bedre er kvaliteten på tarmforberedelsen.
Innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
Aronchick-skala
Tidsramme: Innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
Den generelle tarmforberedelsen ble skåret før vanning eller suging. Aronchick-skalaens scoringsregler: 1, utmerket, en liten mengde væske, 95 % slimhinne er synlig; 2, god, rikelig med klar væske, som dekker 5%-25% av slimhinnen, 90% slimhinne er synlig; 3, middels, halvfast gjødsel som ikke kan suges ut eller vaskes bort, 90 % slimhinne er synlig; 4, dårlig, halvfast gjødsel som ikke kan suges ut eller vaskes bort, 90 % slimhinne er synlig; 5, utilstrekkelig, gjentatt tarmforberedelse eller ny undersøkelse er nødvendig. Total Aronchick-score 1-5, jo lavere poengsum, desto bedre er kvaliteten på tarmforberedelsen.
Innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
Tarmforberedelse utmerket hastighet
Tidsramme: Innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
Andelen deltakere med totalscore ≥ 8 i henhold til Boston Bowel Preparation Scale.
Innen 10 minutter etter visning av koloskopivideo.
Tarmforberedende fullføringsrate vurdert ved spørreskjemaundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
Andel forsøkspersoner med inntak av avføringsmiddel større enn 90 % av nødvendig mengde i protokollen.
Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
Forsøkstilfredshetsgrad vurdert ved spørreskjemaundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
Andel forsøkspersoner som er fornøyd med hele tarmens forberedelsesprosess. Fagenes tilfredshet ble delt inn i fire karakterer: 4, veldig fornøyd; 3, moderat fornøyd; 2, moderat misfornøyd; 1, veldig misfornøyd. Fagene på 3. og 4. trinn ble vurdert som fornøyde; fag i 1. og 2. klasse ble ansett som misfornøyde.
Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
Endoskopistene er tilfredse med kvaliteten på tarmforberedelsen
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopi.
Andel endoskopister som er fornøyd med kvaliteten på tarmforberedelsen under koloskopi. Endoskopistenes tilfredshet ble delt inn i fire karakterer: 4, veldig fornøyd; 3, moderat fornøyd; 2, moderat misfornøyd; 1, veldig misfornøyd. Fagene på 3. og 4. trinn ble vurdert som fornøyde; fag i 1. og 2. klasse ble ansett som misfornøyde.
Umiddelbart etter koloskopi.
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 14 dager etter kolosopi.
Adenomdeteksjonsraten ble beregnet som antall koloskopier med minst ett adenom påvist delt på totalt antall koloskopier i gruppen. Adenomatøse polypper må bekreftes ved patologiske funn.
14 dager etter kolosopi.
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopi.
Polyppdeteksjonsraten ble beregnet som antall koloskopier med minst en polypp detektert delt på det totale antallet koloskopier i gruppen.
Umiddelbart etter koloskopi.
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved spørreskjemaundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
Andel av forsøkspersoner med uønskede hendelser som oppstår i tarmforberedelse.
Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
Legemiddeloverholdelse i linaklotidgruppen
Tidsramme: Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.
Andel forsøkspersoner Tar 3 linaklotidkapsler i henhold til protokollen i linaklotidgruppen.
Umiddelbart etter spørreskjemaundersøkelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Zunyi Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital
The 900th Hospital of the PLA
Ruian People's Hospital
Yueqing People's Hospital
The 7th Medical Center of the PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Ningxia Medical University General Hospital
Yunnan First People's Hospital
Xiangya Second Hospital, Central South University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Daping Hospital, Army Military Medical University
The First Hospital of Shihezi University
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Linaclotide

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger