Aplicación de la cápsula de linaclotida en la preparación intestinal para colonoscopia
18 de junio de 2024 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplicación de la cápsula de linaclotida en la preparación intestinal para la colonoscopia: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado
El propósito clínico de este estudio fue investigar si la aplicación adyuvante de linaclotida en la preparación intestinal para la colonoscopia podría mejorar la calidad de la preparación intestinal o reducir la dosis de laxantes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1607
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoshen Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-021-31161365
- Correo electrónico: li.zhaoshen@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Bai
- Número de teléfono: +86-021-31161335
- Correo electrónico: baiyu1998@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombre o mujer;
- Para someterse a una colonoscopia diagnóstica, de detección o de seguimiento;
- Consentimiento informado por escrito firmado;
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiopulmonar grave, insuficiencia renal o antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los seis meses;
- Antecedentes de cirugía abdominal o pélvica;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- IMC > 28, IMC < 18,5, enfermedad inflamatoria intestinal, estreñimiento (defecación menos de 3 veces en la última semana y defecación laboriosa, esclerosis fecal, bajo volumen) u obstrucción intestinal y otros factores de alto riesgo de preparación intestinal;
- Función de coagulación anormal o tomar medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de los 7 días;
- Síntomas y signos de advertencia de cáncer colorrectal: hematoquecia, melena, anemia inexplicada, bajo peso corporal, masa abdominal, prueba rectal digital positiva; o pruebas de imagen y laboratorio de alta sospecha de cáncer colorrectal;
- Se han identificado pólipos de colon;
- Puntuación de estiba 7 (acuoso, sin masa sólida), se consideró diarrea;
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 60 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 3L PEG + Linaclotida
La preparación intestinal para la colonoscopia se realizó con 3 L de solución de polietilenglicol combinada con linaclotida durante 3 días.
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Antes de la colonoscopia, el participante debe tomar cápsulas de linaclotida durante 3 días (se debe tomar 1 tableta al menos 30 minutos antes de la primera comida todos los días).
El participante debe tomar 1500 ml de solución electrolítica de polietilenglicol dentro de 1,5 horas a partir de las 20:00 horas de la noche anterior al examen; y repita la misma dosis de solución electrolítica de polietilenglicol 4-6 horas antes de la colonoscopia.
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Comparador activo: CLAVIJA 3L sola
La preparación intestinal para la colonoscopia se realizó con 3L de solución de polietilenglicol sin linaclotida.
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El participante debe tomar 1500 ml de solución electrolítica de polietilenglicol dentro de 1,5 horas a partir de las 20:00 horas de la noche anterior al examen; y repita la misma dosis de solución electrolítica de polietilenglicol 4-6 horas antes de la colonoscopia.
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Experimental: 2L PEG + Linaclotida
La preparación intestinal para la colonoscopia se realizó con 2L de solución de polietilenglicol combinado con linaclotida durante 3 días.
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Antes de la colonoscopia, el participante debe tomar cápsulas de linaclotida durante 3 días (se debe tomar 1 tableta al menos 30 minutos antes de la primera comida todos los días).
El participante debe tomar 1000 ml de solución electrolítica de polietilenglicol dentro de 1 hora a partir de las 20 p. m. de la noche anterior al examen; y repita la misma dosis de solución electrolítica de polietilenglicol 4-6 horas antes de la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa adecuada de preparación intestinal
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos después de ver el video de la colonoscopia.
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La proporción de participantes con puntajes de todos los segmentos de colon (colon derecho, colon transverso, colon izquierdo) fue ≥ 2 según la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS).
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dentro de los 10 minutos después de ver el video de la colonoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después de ver el video de la colonoscopia.
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Las reglas de puntuación de BBPS: 0, segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar; 1, se ve una parte de la mucosa del segmento del colon, pero otras áreas del segmento del colon no se ven bien debido a la tinción, heces residuales y/o líquido opaco; 2, cantidad menor de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero se ve bien la mucosa del segmento de colon; 3, toda la mucosa del segmento de colon se ve bien, sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco.
cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la preparación intestinal.
Se puntuaron por separado 3 segmentos intestinales: el lado derecho del colon, la sección transversal del colon y el lado izquierdo del colon.
Puntuación total de BBPS 0-9, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la preparación intestinal.
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Dentro de los 10 minutos después de ver el video de la colonoscopia.
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Escala de Aronchick
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después de ver el video de la colonoscopia.
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La preparación general del intestino se calificó antes de la irrigación o succión.
Las reglas de puntuación de la Escala de Aronchick: 1, excelente, una pequeña cantidad de líquido, 95% de la membrana mucosa es visible; 2, bueno, mucho líquido claro, que cubre el 5% -25% de la membrana mucosa, el 90% de la membrana mucosa es visible; 3, estiércol medio semisólido que no se puede succionar ni lavar, el 90 % de la membrana mucosa es visible; 4, estiércol pobre y semisólido que no se puede succionar ni lavar, el 90% de la membrana mucosa es visible; 5, se requiere una preparación intestinal inadecuada y repetida o un nuevo examen.
Puntuación total de Aronchick 1-5, cuanto menor sea la puntuación, mejor será la calidad de la preparación intestinal.
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Dentro de los 10 minutos después de ver el video de la colonoscopia.
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Excelente tasa de preparación intestinal
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después de ver el video de la colonoscopia.
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La proporción de participantes con puntaje total ≥ 8 según la Escala de preparación intestinal de Boston.
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Dentro de los 10 minutos después de ver el video de la colonoscopia.
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Tasa de finalización de la preparación intestinal evaluada mediante encuesta de cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la encuesta del cuestionario.
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Proporción de sujetos con ingesta de laxantes superior al 90% de la cantidad requerida en el protocolo.
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Inmediatamente después de la encuesta del cuestionario.
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Tasa de satisfacción de los sujetos evaluada mediante encuesta de cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la encuesta del cuestionario.
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Proporción de sujetos satisfechos con todo el proceso de preparación intestinal.
La satisfacción de los sujetos se dividió en cuatro grados: 4, muy satisfecho; 3, moderadamente satisfecho; 2, medianamente insatisfecho; 1, muy insatisfecho.
Los sujetos de los grados 3 y 4 se consideraron satisfechos; los sujetos en los grados 1 y 2 se consideraron insatisfechos.
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Inmediatamente después de la encuesta del cuestionario.
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Satisfacción de los endoscopistas con la calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colonoscopia.
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Proporción de endoscopistas satisfechos con la calidad de la preparación intestinal durante la colonoscopia.
La satisfacción de los endoscopistas se dividió en cuatro grados: 4, muy satisfecho; 3, moderadamente satisfecho; 2, medianamente insatisfecho; 1, muy insatisfecho.
Los sujetos de los grados 3 y 4 se consideraron satisfechos; los sujetos en los grados 1 y 2 se consideraron insatisfechos.
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Inmediatamente después de la colonoscopia.
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 14 días después de la colonoscopia.
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La tasa de detección de adenomas se calculó como el número de colonoscopias con al menos un adenoma detectado dividido por el número total de colonoscopias en el grupo.
Los pólipos adenomatosos deben confirmarse mediante hallazgos patológicos.
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14 días después de la colonoscopia.
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colonoscopia.
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La tasa de detección de pólipos se calculó como el número de colonoscopias con al menos un pólipo detectado dividido por el número total de colonoscopias en el grupo.
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Inmediatamente después de la colonoscopia.
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Incidencia de eventos adversos evaluados por encuesta de cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la encuesta del cuestionario.
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Proporción de sujetos con eventos adversos que ocurren en la preparación intestinal.
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Inmediatamente después de la encuesta del cuestionario.
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Cumplimiento del fármaco en el grupo de linaclotida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la encuesta del cuestionario.
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Proporción de sujetos que toman 3 cápsulas de linaclotida según el protocolo en el grupo de linaclotida.
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Inmediatamente después de la encuesta del cuestionario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Linaclotide
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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