Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicação da Cápsula de Linaclotide no Preparo Intestinal para Colonoscopia

18 de junho de 2024 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Aplicação da cápsula de linaclotida no preparo intestinal para colonoscopia: um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo clínico deste estudo foi investigar se a aplicação adjuvante de linaclotida no preparo intestinal para colonoscopia poderia melhorar a qualidade do preparo intestinal ou reduzir a dosagem de laxantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1607

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
  • Realizar colonoscopia diagnóstica, de triagem ou de monitoramento;
  • Consentimento informado por escrito assinado;

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardiopulmonar grave, insuficiência renal ou história de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio em até seis meses;
  • História de cirurgia abdominal ou pélvica;
  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • IMC > 28, IMC < 18,5, doença inflamatória intestinal, constipação (defecação menor que 3 vezes na última semana e defecação laboriosa, esclerose fecal, baixo volume) ou obstrução intestinal e outros fatores de alto risco do preparo intestinal;
  • Função de coagulação anormal ou uso de drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes dentro de 7 dias;
  • Sinais e sintomas de alerta de câncer colorretal: hematoquezia, melena, anemia inexplicável, baixo peso corporal, massa abdominal, teste retal digital positivo; ou exames de imagem e laboratoriais altamente suspeitos de câncer colorretal;
  • Pólipos do cólon foram identificados;
  • Stow score 7 (aquoso, sem massa sólida), foi considerada diarreia;
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas em até 60 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 3L PEG + Linaclotide
O preparo intestinal para colonoscopia foi feito com solução de polietilenoglicol 3L combinada com linaclotida de 3 dias.
Medicamento: 3L PEG + Linaclotide
Antes da colonoscopia, o participante toma cápsulas de linaclotida por 3 dias (1 comprimido deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição todos os dias). O participante toma 1500ml de solução eletrolítica de polietileno glicol em 1,5 horas a partir das 20h da noite anterior ao exame; e repetir a mesma dose de solução eletrolítica de polietileno glicol 4-6 horas antes da colonoscopia.
Comparador Ativo: 3L PEG sozinho
O preparo intestinal para colonoscopia foi feito com solução de polietilenoglicol 3L sem linaclotida.
Medicamento: PEG 3L
O participante toma 1500ml de solução eletrolítica de polietileno glicol em 1,5 horas a partir das 20h da noite anterior ao exame; e repetir a mesma dose de solução eletrolítica de polietileno glicol 4-6 horas antes da colonoscopia.
Experimental: 2L PEG + Linaclotide
O preparo intestinal para colonoscopia foi feito com solução de polietilenoglicol 2L combinada com linaclotida por 3 dias.
Medicamento: 2L PEG + Linaclotide
Antes da colonoscopia, o participante toma cápsulas de linaclotida por 3 dias (1 comprimido deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição todos os dias). O participante toma 1000ml de solução eletrolítica de polietilenoglicol em até 1 hora a partir das 20h da noite anterior ao exame; e repetir a mesma dose de solução eletrolítica de polietileno glicol 4-6 horas antes da colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa adequada de preparo intestinal
Prazo: dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
A proporção de participantes com pontuações de todos os segmentos do cólon (cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo) foi ≥ 2 de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS).
dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de preparo intestinal de Boston
Prazo: Dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
As regras de pontuação do BBPS: 0, segmento de cólon não preparado com mucosa não observada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas; 1, porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido à coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco; 2, pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem visualizada; 3, toda a mucosa do segmento do cólon bem vista, sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco. quanto maior a pontuação, melhor a qualidade do preparo intestinal. 3 segmentos intestinais foram pontuados separadamente: o lado direito do cólon, a seção transversal do cólon e o lado esquerdo do cólon. Pontuação total do BBPS 0-9, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade do preparo intestinal.
Dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
Escala de Aronchick
Prazo: Dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
A preparação geral do intestino foi avaliada antes da irrigação ou sucção. As regras de pontuação da Escala de Aronchick: 1, excelente, uma pequena quantidade de líquido, 95% de membrana mucosa visível; 2, bom, bastante líquido claro, cobrindo 5%-25% da membrana mucosa, 90% da membrana mucosa visível; 3, esterco médio e semi-sólido que não pode ser sugado ou lavado, 90% da membrana mucosa é visível; 4, estrume pobre e semi-sólido que não pode ser sugado ou lavado, 90% da membrana mucosa é visível; 5, preparo intestinal inadequado e repetido ou reexame necessário. Pontuação total de Aronchick 1-5, quanto menor a pontuação, melhor a qualidade do preparo intestinal.
Dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
Taxa excelente de preparo intestinal
Prazo: Dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
A proporção de participantes com pontuação total ≥ 8 de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston.
Dentro de 10 minutos após a visualização do vídeo da colonoscopia.
Taxa de conclusão da preparação intestinal avaliada por questionário
Prazo: Imediatamente após a pesquisa por questionário.
Proporção de indivíduos com ingestão de laxantes superior a 90% da quantidade necessária no protocolo.
Imediatamente após a pesquisa por questionário.
Taxa de satisfação dos sujeitos avaliada por questionário
Prazo: Imediatamente após a pesquisa por questionário.
Proporção de sujeitos satisfeitos com todo o processo de preparo intestinal. A satisfação dos sujeitos foi dividida em quatro notas: 4, muito satisfeito; 3, moderadamente satisfeito; 2, moderadamente insatisfeito; 1, muito insatisfeito. Os sujeitos da 3ª e 4ª séries foram considerados satisfeitos; os sujeitos da 1ª e 2ª séries foram considerados insatisfeitos.
Imediatamente após a pesquisa por questionário.
Satisfação dos endoscopistas com a qualidade do preparo intestinal
Prazo: Imediatamente após a colonoscopia.
Proporção de endoscopistas satisfeitos com a qualidade do preparo intestinal durante a colonoscopia. A satisfação dos endoscopistas foi dividida em quatro graus: 4, muito satisfeito; 3, moderadamente satisfeito; 2, moderadamente insatisfeito; 1, muito insatisfeito. Os sujeitos da 3ª e 4ª séries foram considerados satisfeitos; os sujeitos da 1ª e 2ª séries foram considerados insatisfeitos.
Imediatamente após a colonoscopia.
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 14 dias após a colonoscopia.
A taxa de detecção de adenoma foi calculada como o número de colonoscopias com pelo menos um adenoma detectado dividido pelo número total de colonoscopias no grupo. Pólipos adenomatosos devem ser confirmados por achados patológicos.
14 dias após a colonoscopia.
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Imediatamente após a colonoscopia.
A taxa de detecção de pólipos foi calculada como o número de colonoscopias com pelo menos um pólipo detectado dividido pelo número total de colonoscopias no grupo.
Imediatamente após a colonoscopia.
Incidência de eventos adversos avaliados por questionário
Prazo: Imediatamente após a pesquisa por questionário.
Proporção de indivíduos com eventos adversos ocorridos na preparação intestinal.
Imediatamente após a pesquisa por questionário.
Aderência ao medicamento no grupo linaclotida
Prazo: Imediatamente após a pesquisa por questionário.
Proporção de indivíduos Tomando 3 cápsulas de linaclotida de acordo com o protocolo no grupo linaclotida.
Imediatamente após a pesquisa por questionário.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Zunyi Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital
The 900th Hospital of the PLA
Ruian People's Hospital
Yueqing People's Hospital
The 7th Medical Center of the PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Ningxia Medical University General Hospital
Yunnan First People's Hospital
Xiangya Second Hospital, Central South University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Daping Hospital, Army Military Medical University
The First Hospital of Shihezi University
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Linaclotide

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações