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Applicazione della capsula di linaclotide nella preparazione intestinale per la colonscopia

18 giugno 2024 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Applicazione della capsula di linaclotide nella preparazione intestinale per la colonscopia: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo clinico di questo studio era di indagare se l'applicazione adiuvante di linaclotide nella preparazione intestinale per la colonscopia potesse migliorare la qualità della preparazione intestinale o ridurre il dosaggio dei lassativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1607

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni, maschio o femmina;
  • Sottoporsi a colonscopia diagnostica, di screening o di monitoraggio;
  • Consenso informato scritto firmato;

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiopolmonare, insufficienza renale o anamnesi di ictus o infarto del miocardio entro sei mesi;
  • Storia di chirurgia addominale o pelvica;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • BMI> 28, BMI < 18,5, malattia infiammatoria intestinale, costipazione (defecazione meno di 3 volte nell'ultima settimana e defecazione laboriosa, sclerosi fecale, basso volume) o ostruzione intestinale e altri fattori ad alto rischio della preparazione intestinale;
  • Funzione anormale della coagulazione o assunzione di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti entro 7 giorni;
  • Sintomi e segni premonitori del cancro del colon-retto: ematochezia, melena, anemia inspiegabile, basso peso corporeo, massa addominale, test rettale digitale positivo; o imaging e test di laboratorio altamente sospetti di cancro del colon-retto;
  • Sono stati identificati polipi del colon;
  • Punteggio Stow 7 (acquoso, senza massa solida), è stata considerata la diarrea;
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEG 3L + Linaclotide
La preparazione dell'intestino per la colonscopia è stata eseguita con una soluzione di polietilenglicole 3L combinata con linaclotide per 3 giorni.
Droga: PEG 3L + Linaclotide
Prima della colonscopia, il partecipante assume capsule di linaclotide per 3 giorni (1 compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima del primo pasto ogni giorno). Il partecipante assume 1500 ml di soluzione elettrolitica di polietilenglicole entro 1,5 ore dalle 20:00 della sera prima dell'esame; e ripetere la stessa dose di soluzione elettrolitica di polietilenglicole 4-6 ore prima della colonscopia.
Comparatore attivo: PEG 3L da solo
La preparazione dell'intestino per la colonscopia è stata eseguita con una soluzione di glicole polietilenico 3L senza linaclotide.
Droga: SPINA 3L
Il partecipante assume 1500 ml di soluzione elettrolitica di polietilenglicole entro 1,5 ore dalle 20:00 della sera prima dell'esame; e ripetere la stessa dose di soluzione elettrolitica di polietilenglicole 4-6 ore prima della colonscopia.
Sperimentale: PEG 2L + Linaclotide
La preparazione dell'intestino per la colonscopia è stata eseguita con una soluzione di polietilenglicole 2L combinata con linaclotide per 3 giorni.
Droga: PEG 2L + Linaclotide
Prima della colonscopia, il partecipante assume capsule di linaclotide per 3 giorni (1 compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima del primo pasto ogni giorno). Il partecipante assume 1000 ml di soluzione elettrolitica di polietilenglicole entro 1 ora dalle 20:00 della sera prima dell'esame; e ripetere la stessa dose di soluzione elettrolitica di polietilenglicole 4-6 ore prima della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso adeguato di preparazione intestinale
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo aver visto il video della colonscopia.
La percentuale di partecipanti con punteggi di tutti i segmenti del colon (colon destro, colon trasverso, colon sinistro) era ≥ 2 secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
entro 10 minuti dopo aver visto il video della colonscopia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla visione del video della colonscopia.
Le regole di punteggio BBPS: 0, segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate; 1, porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non sono ben visibili a causa della colorazione, delle feci residue e/o del liquido opaco; 2, quantità minore di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma si vede bene la mucosa del segmento del colon; 3, intera mucosa del segmento del colon ben visibile, senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco. più alto è il punteggio, migliore è la qualità della preparazione intestinale. 3 segmenti intestinali sono stati valutati separatamente: il lato destro del colon, la sezione trasversale del colon e il lato sinistro del colon. Punteggio totale BBPS 0-9, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della preparazione intestinale.
Entro 10 minuti dalla visione del video della colonscopia.
Scala di Aronchick
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla visione del video della colonscopia.
La preparazione generale dell'intestino è stata valutata prima dell'irrigazione o dell'aspirazione. Le regole di punteggio della scala Aronchick: 1, eccellente, è visibile una piccola quantità di liquido, 95% di mucosa; 2, buono, abbondante liquido limpido, che copre il 5% -25% della mucosa, è visibile il 90% della mucosa; 3, letame medio, semisolido che non può essere aspirato o lavato via, è visibile il 90% di mucosa; 4, letame povero, semisolido che non può essere aspirato o lavato via, è visibile il 90% di mucosa; 5, è richiesta una preparazione intestinale o un riesame inadeguati e ripetuti. Punteggio totale Aronchick 1-5, più basso è il punteggio, migliore è la qualità della preparazione intestinale.
Entro 10 minuti dalla visione del video della colonscopia.
Tasso eccellente di preparazione dell'intestino
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla visione del video della colonscopia.
La percentuale di partecipanti con punteggio totale ≥ 8 secondo la Boston Bowel Preparation Scale.
Entro 10 minuti dalla visione del video della colonscopia.
Tasso di completamento della preparazione intestinale valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
Proporzione di soggetti con assunzione di lassativi superiore al 90% della quantità richiesta nel protocollo.
Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
Tasso di soddisfazione dei soggetti valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
Percentuale di soggetti soddisfatti dell'intero processo di preparazione intestinale. La soddisfazione dei soggetti è stata suddivisa in quattro gradi: 4, molto soddisfatto; 3, moderatamente soddisfatto; 2, moderatamente insoddisfatto; 1, molto insoddisfatto. I soggetti delle classi 3 e 4 sono stati considerati soddisfatti; i soggetti delle classi 1 e 2 sono stati considerati insoddisfatti.
Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
Soddisfazione degli endoscopisti per la qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia.
Percentuale di endoscopisti soddisfatti della qualità della preparazione intestinale durante la colonscopia. La soddisfazione degli endoscopisti è stata suddivisa in quattro gradi: 4, molto soddisfatto; 3, moderatamente soddisfatto; 2, moderatamente insoddisfatto; 1, molto insoddisfatto. I soggetti delle classi 3 e 4 sono stati considerati soddisfatti; i soggetti delle classi 1 e 2 sono stati considerati insoddisfatti.
Subito dopo la colonscopia.
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 14 giorni dopo colonosopia.
Il tasso di rilevamento dell'adenoma è stato calcolato come il numero di colonscopie con almeno un adenoma rilevato diviso per il numero totale di colonscopie nel gruppo. I polipi adenomatosi devono essere confermati da riscontri patologici.
14 giorni dopo colonosopia.
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia.
Il tasso di rilevamento del polipo è stato calcolato come il numero di colonscopie con almeno un polipo rilevato diviso per il numero totale di colonscopie nel gruppo.
Subito dopo la colonscopia.
Incidenza di eventi avversi valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
Proporzione di soggetti con eventi avversi che si verificano nella preparazione intestinale.
Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
Compliance farmacologica nel gruppo linaclotide
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.
Proporzione di soggetti Assunzione di 3 capsule di linaclotide secondo il protocollo nel gruppo linaclotide.
Immediatamente dopo il sondaggio del questionario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Zunyi Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital
The 900th Hospital of the PLA
Ruian People's Hospital
Yueqing People's Hospital
The 7th Medical Center of the PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Ningxia Medical University General Hospital
Yunnan First People's Hospital
Xiangya Second Hospital, Central South University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Daping Hospital, Army Military Medical University
The First Hospital of Shihezi University
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Linaclotide

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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