Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videokonsultation for at reducere lægemiddelinteraktioner blandt patienter, der initierer orale anticancermedicin

12. februar 2025 opdateret af: Columbia University

Pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​en farmaceut-ledet videokonsultation for at reducere lægemiddelinteraktioner blandt patienter, der initierer orale anti-cancerlægemidler

Dette er et ikke-randomiseret prospektivt pilotinterventionsstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​en engangs farmaceut-ledet videokonsultation til medicingennemgang og patientuddannelse blandt patienter, der initierer et oralt anti-cancerlægemiddel. Derudover vil investigator evaluere reduktioner i polyfarmaci, potentielle DDI'er og patientens selveffektivitet ved at sammenligne disse variabler for hver patient før og efter videokonsultationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskeren evaluere en 30-minutters farmaceut-ledet videokonsultation for at give undervisning om patienters nye orale anti-cancer-lægemiddel (OACD) og hjælpe med at identificere og håndtere potentielle lægemiddel-lægemiddel-interaktioner sammen med din onkolog. Mens OACD'er tilbyder både kliniske fordele og ekstra bekvemmelighed sammenlignet med traditionel intravenøs kemoterapi, præsenterer de også en række potentielle udfordringer. En kritisk udfordring involverer den øgede risiko ved at tage flere orale medicin dagligt. Patienter, der tager flere lægemidler, kan resultere i skadelige virkninger på grund af uventede lægemiddelinteraktioner, såvel som patientforvirring med hensyn til, hvornår de skal tage specifik medicin. I betragtning af den relativt nylige stigning i tilgængelige OACD'er vides der kun lidt om omfanget af dette problem

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne alder ≥18 år
  • Patienter skal have adgang til en smartphone, tablet eller computer for at lette et videobesøg eller være villige til at komme ind på hospitalet for at låne en tablet til besøget
  • Patienter skal have modtaget en recept på et nyt oralt anti-cancerlægemiddel inden for 4 uger efter tilmelding, ikke administreret som en del af et klinisk forsøg
  • Patienter skal tage mindst tre ordinerede, stående orale medikamenter ud over deres nyligt ordinerede lægemiddel mod kræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk
  • Patienter uden kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Patienter, der ikke er fortrolige med at bruge videobaseret teknologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Videokonsultationsgruppe
Patienter, der starter på et nyt oralt anti-cancerlægemiddel (OACD), vil modtage hjælp til at identificere og håndtere potentielle lægemiddelinteraktioner sammen med patientens onkolog gennem en engangs videokonsultation.
Adfærdsmæssigt: Videokonsultation
Under videobesøget vil en farmaceut tale med patienten om potentielle lægemiddel-interaktioner mellem patientens kræftbehandling og de øvrige medikamenter på listen, komme med anbefalinger om medicinhåndtering (som også vil blive direkte kommunikeret til onkologen), give undervisning om patientens nye OACD, og ​​besvare eventuelle spørgsmål. Den virtuelle konsultation varer omkring 30 minutter via en elektronisk enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilmeldte fag, der fuldfører de 30 minutters konsultationer og vurderinger
Tidsramme: 30 minutter
For at bestemme gennemførligheden af ​​en engangs apoteker-ledet videokonsultation blandt fremskredne kræftpatienter, der initierer oral anti-cancer medicin. Gennemførlighed vil blive defineret som et væsentligt bevis på, at 50 % af de tilmeldte patienter vil gennemføre alle komponenter i undersøgelsen.
30 minutter
Hastighed af absorptionsinteraktion
Tidsramme: Baseline
Baseret på medicinafstemningen før konsultationen vil vi vurdere karakteristika (absorptionsinteraktion) af unøjagtigheder i medicinliste identificeret ved medicinafstemning blandt deltagerne i undersøgelsen.
Baseline
Gennemsnit af QTc-forlængelse
Tidsramme: Baseline
Baseret på medicinafstemningen før konsultationen vil vi vurdere karakteristika (QTc-forlængelse) af unøjagtigheder i medicinlisten, der er identificeret ved medicinafstemning blandt deltagerne i undersøgelsen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af unøjagtigheder i medicinlisten blandt deltagerne i undersøgelsen forud for konsultationen
Tidsramme: Baseline
Baseret på medicinafstemningen før konsultationen vil vi vurdere det gennemsnitlige antal unøjagtigheder i medicinlisten, der er identificeret ved medicinafstemning blandt deltagerne i undersøgelsen.
Baseline
Ændring i vurderingsfaktorer forbundet med OACD-relaterede potentielle lægemiddelinteraktioner og medicinunøjagtigheder
Tidsramme: Inden for 30 dage efter konsultationen
Vi vil vurdere faktorer på patientniveau forbundet med OACD-relaterede potentielle DDI'er og medicinunøjagtigheder, såsom alder, race/etnicitet, socioøkonomisk status, kræftdiagnose, antal medicin og antal komorbiditeter.
Inden for 30 dage efter konsultationen
Antal anbefalede medicinændringer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter konsultationen
Antallet af medicinændringer, der anbefales for at adressere polyfarmaci og/eller DDI'er
Inden for 30 dage efter konsultationen
Ændring i andelen af ​​patienter med en mildnet DDI
Tidsramme: Inden for 30 dage efter konsultationen
Andelen af ​​patienter med afdæmpet DDI, defineret som en ændring i én involveret medicin inden for 30 dage efter konsultationen
Inden for 30 dage efter konsultationen
Ændring i andel af patienter med reduktion i det samlede antal medicin og/eller kosttilskud
Tidsramme: Inden for 30 dage efter konsultationen
Andelen af ​​patienter med reduktion i det samlede antal medicin og/eller kosttilskud inden for 30 dage efter konsultationen
Inden for 30 dage efter konsultationen
Ændring i Medicinregimen Complexity Index (MRCI) før og efter konsultationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter konsultationen
Ændringen i medicinlistens kompleksitet ved hjælp af Medicin Regimen Complexity Index (MRCI) inden for 30 dage efter konsultationen
inden for 30 dage efter konsultationen
Mean Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) til at vurdere patienttillid og kompetence vedrørende OACD-administration før og efter konsultationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter konsultationen
Ændringen i patientens tillid og kompetence vedrørende OACD-administration ved hjælp af en modificeret version af Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) før og efter konsultationen
Inden for 30 dage efter konsultationen
Ændring i gennemsnitsscore på Tilfredshed med Information om Medicin-skalaen (SIMS) før og efter konsultationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter konsultationen
Patientrapporterede resultater målt ved Tilfredshed med Information om Medicin-skalaen (SIMS)
Inden for 30 dage efter konsultationen
Ændring i gennemsnitsscore på Acceptability of Intervention Measure (AIM) før og efter konsultationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter konsultationen
Patientrapporterede resultater målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Inden for 30 dage efter konsultationen
Ændring i gennemsnitsscore på Intervention Appropriateness Measure (IAM) før og efter konsultationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter konsultationen
Patientrapporterede resultater målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Inden for 30 dage efter konsultationen
Ændring i gennemsnitsscore på Feasibility of Intervention Measure (FIM) før og efter konsultationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter konsultationen
Patientrapporterede resultater målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Inden for 30 dage efter konsultationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT3167

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger