Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Videoconsulta para reducir las interacciones medicamentosas entre los pacientes que inician el tratamiento con medicamentos orales contra el cáncer

12 de febrero de 2025 actualizado por: Columbia University

Estudio piloto para evaluar la viabilidad de una videoconsulta dirigida por farmacéuticos para reducir las interacciones farmacológicas entre los pacientes que inician el tratamiento con medicamentos orales contra el cáncer

Este es un estudio de intervención piloto prospectivo no aleatorizado para evaluar la viabilidad de una única videoconsulta dirigida por un farmacéutico para la revisión de medicamentos y la educación del paciente entre los pacientes que inician un medicamento oral contra el cáncer. Además, el investigador evaluará las reducciones en la polifarmacia, las DDI potenciales y la autoeficacia del paciente comparando estas variables para cada paciente antes y después de la videoconsulta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, el investigador evaluará una videoconsulta de 30 minutos dirigida por un farmacéutico para proporcionar información a los pacientes sobre el nuevo fármaco oral contra el cáncer (OACD) y ayudar a identificar y gestionar posibles interacciones farmacológicas junto con su oncólogo. Si bien los OACD ofrecen beneficios clínicos y conveniencia adicional en comparación con la quimioterapia intravenosa tradicional, también presentan una serie de desafíos potenciales. Un desafío crítico implica el mayor riesgo de tomar múltiples medicamentos orales diariamente. Los pacientes que toman varios medicamentos pueden tener efectos nocivos debido a interacciones farmacológicas inesperadas, así como a la confusión del paciente con respecto a cuándo tomar medicamentos específicos. Dado el aumento relativamente reciente de los OACD disponibles, se sabe poco sobre el alcance de este problema.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos edad ≥18 años
  • Los pacientes deben tener acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora para facilitar una visita por video, o estar dispuestos a venir al hospital para pedir prestada una tableta para la visita.
  • Los pacientes deben haber recibido una receta para un nuevo medicamento oral contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción, que no se administre como parte de un ensayo clínico.
  • Los pacientes deben tomar al menos tres medicamentos orales recetados además del medicamento contra el cáncer recién recetado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hablan inglés o español
  • Pacientes sin capacidad cognitiva para dar consentimiento informado para la participación
  • Pacientes incómodos con el uso de tecnología basada en video

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de videoconsulta
Los pacientes que comienzan un nuevo fármaco oral contra el cáncer (OACD) recibirán ayuda para identificar y gestionar posibles interacciones farmacológicas junto con el oncólogo del paciente a través de una videoconsulta única.
Conductual: Videoconsulta
Durante la visita por video, un farmacéutico hablará con el paciente sobre las posibles interacciones farmacológicas entre el tratamiento contra el cáncer del paciente y los demás medicamentos de la lista, hará recomendaciones sobre el manejo de medicamentos (que también se le comunicará directamente al oncólogo), brindará educación sobre el nuevo OACD del paciente y responda cualquier pregunta. La consulta virtual tendrá una duración de unos 30 minutos a través de un dispositivo electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos inscritos que completan la consulta y las evaluaciones de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
Determinar la viabilidad de una única videoconsulta dirigida por un farmacéutico entre los pacientes con cáncer avanzado que inician el tratamiento con medicamentos orales contra el cáncer. La factibilidad se definirá como evidencia significativa de que el 50 % de los pacientes inscritos completarán todos los componentes del estudio.
30 minutos
Tasa de interacción de absorción
Periodo de tiempo: Base
Con base en la conciliación de medicamentos previa a la consulta, evaluaremos las características (interacción de absorción) de las inexactitudes de la lista de medicamentos identificadas por la conciliación de medicamentos entre los participantes del estudio.
Base
Promedio de prolongación QTc
Periodo de tiempo: Base
Con base en la conciliación de medicamentos previa a la consulta, evaluaremos las características (prolongación del intervalo QTc) de las imprecisiones en la lista de medicamentos identificadas por la conciliación de medicamentos entre los participantes del estudio.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de inexactitudes en la lista de medicamentos entre los participantes del estudio antes de la consulta
Periodo de tiempo: Base
Con base en la conciliación de medicamentos previa a la consulta, evaluaremos el número medio de inexactitudes en la lista de medicamentos identificadas por la conciliación de medicamentos entre los participantes del estudio.
Base
Cambio en la evaluación de los factores asociados con las posibles interacciones farmacológicas relacionadas con el OACD y las imprecisiones de la medicación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
Evaluaremos los factores a nivel del paciente asociados con las DDI potenciales relacionadas con OACD y las inexactitudes de los medicamentos, como la edad, la raza/origen étnico, el estado socioeconómico, el diagnóstico de cáncer, la cantidad de medicamentos y la cantidad de comorbilidades.
Dentro de los 30 días de la consulta
Número de cambios de medicación recomendados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
El número de cambios de medicación recomendados para abordar la polifarmacia y/o las DDI.
Dentro de los 30 días de la consulta
Cambio en la proporción de pacientes con una DDI mitigada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
La proporción de pacientes con una DDI mitigada, definida como un cambio en un medicamento involucrado dentro de los 30 días posteriores a la consulta.
Dentro de los 30 días de la consulta
Cambio en la proporción de pacientes con reducción en el número total de medicamentos y/o suplementos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
La proporción de pacientes con una reducción en el número total de medicamentos y/o suplementos dentro de los 30 días de la consulta
Dentro de los 30 días de la consulta
Cambio en el Índice de Complejidad del Régimen de Medicamentos (MRCI) antes y después de la consulta
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la consulta
El cambio en la complejidad de la lista de medicamentos utilizando el Índice de Complejidad del Régimen de Medicamentos (MRCI) dentro de los 30 días de la consulta
dentro de los 30 días de la consulta
Media Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) para evaluar la confianza y la competencia del paciente con respecto a la administración de OACD antes y después de la consulta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
El cambio en la confianza y la competencia del paciente con respecto a la administración de OACD utilizando una versión modificada de la Escala de Autoeficacia de Adherencia a la Medicación (MASES-R) antes y después de la consulta
Dentro de los 30 días de la consulta
Cambio en la puntuación media en la Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos (SIMS) antes y después de la consulta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
Resultados informados por el paciente medidos por la Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos (SIMS)
Dentro de los 30 días de la consulta
Cambio en la puntuación media en la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) antes y después de la consulta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
Resultados informados por el paciente medidos por la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Dentro de los 30 días de la consulta
Cambio en la puntuación media en la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) antes y después de la consulta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
Resultados informados por el paciente medidos por la Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Dentro de los 30 días de la consulta
Cambio en la puntuación media de la Medida de viabilidad de la intervención (FIM) antes y después de la consulta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
Resultados informados por el paciente medidos por la Medida de viabilidad de la intervención (FIM)
Dentro de los 30 días de la consulta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAT3167

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones