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Videokonsultation zur Reduzierung von Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die orale Krebsmedikamente einnehmen

12. Februar 2025 aktualisiert von: Columbia University

Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer von einem Apotheker geleiteten Videokonsultation zur Reduzierung von Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die orale Krebsmedikamente einnehmen

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte prospektive Pilotinterventionsstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer einmaligen, von einem Apotheker geleiteten Videokonsultation zur Medikamentenüberprüfung und Patientenaufklärung bei Patienten, die mit der Einnahme eines oralen Krebsmedikaments beginnen. Darüber hinaus wird der Prüfer die Reduzierung der Polypharmazie, potenzieller DDIs und der Selbstwirksamkeit des Patienten bewerten, indem er diese Variablen für jeden Patienten vor und nach der Videokonsultation vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie evaluiert der Prüfer eine 30-minütige, von einem Apotheker geleitete Videokonsultation, um Patienten über neue orale Krebsmedikamente (OACD) aufzuklären und zusammen mit Ihrem Onkologen mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu identifizieren und zu verwalten. Während OACDs im Vergleich zur herkömmlichen intravenösen Chemotherapie sowohl klinische Vorteile als auch zusätzlichen Komfort bieten, stellen sie auch eine Reihe potenzieller Herausforderungen dar. Eine entscheidende Herausforderung ist das erhöhte Risiko, täglich mehrere orale Medikamente einzunehmen. Patienten, die mehrere Medikamente einnehmen, können aufgrund unerwarteter Arzneimittelwechselwirkungen schädliche Wirkungen haben und den Patienten darüber verunsichern, wann er bestimmte Medikamente einnehmen soll. Angesichts des relativ neuen Anstiegs der verfügbaren OACDs ist wenig über das Ausmaß dieses Problems bekannt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter ≥18 Jahre
  • Patienten müssen Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer haben, um einen Videobesuch zu ermöglichen, oder bereit sein, ins Krankenhaus zu kommen, um sich für den Besuch ein Tablet auszuleihen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme ein Rezept für ein neues orales Krebsmedikament erhalten haben, das nicht im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht wird
  • Patienten müssen zusätzlich zu ihrem neu verschriebenen Krebsmedikament mindestens drei verschriebene orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weder Englisch noch Spanisch sprechen
  • Patienten ohne kognitive Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Patienten fühlen sich bei der Verwendung videobasierter Technologie unwohl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Video-Beratungsgruppe
Patienten, die mit der Einnahme eines neuen oralen Krebsmedikaments (OACD) beginnen, erhalten zusammen mit dem Onkologen des Patienten durch eine einmalige Videokonsultation Hilfe bei der Identifizierung und Bewältigung möglicher Wechselwirkungen zwischen Medikamenten.
Verhalten: Videoberatung
Während des Videobesuchs spricht ein Apotheker mit dem Patienten über mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen der Krebsbehandlung des Patienten und den anderen Medikamenten auf der Liste, gibt Empfehlungen zum Medikamentenmanagement (die auch direkt an den Onkologen kommuniziert werden) und sorgt für Aufklärung Informieren Sie sich über die neue OACD des Patienten und beantworten Sie alle Fragen. Die virtuelle Beratung über ein elektronisches Gerät dauert etwa 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Probanden, die die 30-minütige Beratung und Beurteilung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 30 Minuten
Ermittlung der Machbarkeit einer einmaligen, von einem Apotheker geleiteten Videokonsultation bei fortgeschrittenen Krebspatienten, die orale Krebsmedikamente einnehmen. Als Durchführbarkeit wird ein signifikanter Beweis dafür definiert, dass 50 % der eingeschlossenen Patienten alle Komponenten der Studie abschließen werden.
30 Minuten
Rate der Absorptionswechselwirkung
Zeitfenster: Grundlinie
Basierend auf dem Medikamentenabgleich vor der Konsultation werden wir die Merkmale (Absorptionswechselwirkung) von Ungenauigkeiten in der Medikamentenliste bewerten, die durch den Medikamentenabgleich unter den Studienteilnehmern festgestellt wurden.
Grundlinie
Durchschnittliche QTc-Verlängerung
Zeitfenster: Grundlinie
Basierend auf dem Medikamentenabgleich vor der Konsultation werden wir die Merkmale (QTc-Verlängerung) von Ungenauigkeiten in der Medikamentenliste bewerten, die durch den Medikamentenabgleich unter den Studienteilnehmern festgestellt wurden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Ungenauigkeiten in der Medikamentenliste bei den Studienteilnehmern vor der Konsultation
Zeitfenster: Grundlinie
Basierend auf dem Medikamentenabgleich vor der Konsultation werden wir die durchschnittliche Anzahl der Ungenauigkeiten in der Medikamentenliste bewerten, die durch den Medikamentenabgleich unter den Studienteilnehmern festgestellt wurden.
Grundlinie
Änderung der Bewertungsfaktoren im Zusammenhang mit potenziellen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Arzneimittelungenauigkeiten im Zusammenhang mit OACD
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Wir werden Faktoren auf Patientenebene bewerten, die mit OACD-bedingten potenziellen DDIs und Medikamentenungenauigkeiten verbunden sind, wie z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status, Krebsdiagnose, Anzahl der Medikamente und Anzahl der Komorbiditäten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Anzahl der empfohlenen Medikamentenwechsel
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Die Anzahl der empfohlenen Medikamentenänderungen zur Bekämpfung von Polypharmazie und/oder DDIs
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Veränderung des Anteils der Patienten mit einem gemilderten DDI
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Der Anteil der Patienten mit einem gemilderten DDI, definiert als eine Änderung einer beteiligten Medikation innerhalb von 30 Tagen nach der Konsultation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Veränderung des Anteils der Patienten mit einer Verringerung der Gesamtzahl an Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Gesamtzahl an Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen nach der Konsultation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Änderung des Medication Regimen Complexity Index (MRCI) vor und nach der Konsultation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Konsultation
Die Änderung der Komplexität der Medikamentenliste anhand des Medication Regimen Complexity Index (MRCI) innerhalb von 30 Tagen nach der Konsultation
innerhalb von 30 Tagen nach der Konsultation
Mittelwert der Skala zur Selbstwirksamkeit von Medikamenten (MASES) zur Beurteilung des Vertrauens und der Kompetenz des Patienten in Bezug auf die Verabreichung von OACD vor und nach der Konsultation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Die Veränderung des Vertrauens und der Kompetenz des Patienten in Bezug auf die Verabreichung von OACD anhand einer modifizierten Version der Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) vor und nach der Konsultation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Änderung des Durchschnittswerts auf der Skala „Zufriedenheit mit Informationen über Medikamente“ (SIMS) vor und nach der Konsultation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand der Satisfaction with Information about Medications Scale (SIMS)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Änderung des Durchschnittswerts für die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) vor und nach der Konsultation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Änderung des Durchschnittswerts des Intervention Appropriateness Measure (IAM) vor und nach der Konsultation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Änderung des Mittelwerts der Maßnahme zur Durchführbarkeit einer Intervention (FIM) vor und nach der Konsultation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand der Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAT3167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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