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Consultazione video per ridurre le interazioni farmacologiche tra i pazienti che iniziano i farmaci antitumorali orali

12 febbraio 2025 aggiornato da: Columbia University

Studio pilota per valutare la fattibilità di una consulenza video condotta da un farmacista per ridurre le interazioni farmacologiche tra i pazienti che iniziano l'assunzione di farmaci antitumorali per via orale

Questo è uno studio di intervento pilota prospettico non randomizzato per valutare la fattibilità di una consulenza video guidata da un farmacista per la revisione dei farmaci e l'educazione del paziente tra i pazienti che iniziano un farmaco antitumorale orale. Inoltre, lo sperimentatore valuterà le riduzioni della politerapia, i potenziali DDI e l'autoefficacia del paziente confrontando queste variabili per ciascun paziente prima e dopo la consultazione video.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'investigatore valuterà una consultazione video guidata da un farmacista di 30 minuti per fornire informazioni sui nuovi farmaci antitumorali orali dei pazienti (OACD) e aiutare a identificare e gestire potenziali interazioni farmacologiche insieme al proprio oncologo. Sebbene gli OACD offrano sia vantaggi clinici che maggiore praticità rispetto alla tradizionale chemioterapia per via endovenosa, presentano anche una serie di potenziali sfide. Una sfida critica comporta l'aumento del rischio di assumere più farmaci per via orale al giorno. I pazienti che assumono più farmaci possono provocare effetti dannosi a causa di interazioni farmacologiche impreviste, nonché confusione del paziente riguardo a quando assumere farmaci specifici. Dato l'aumento relativamente recente degli OACD disponibili, si sa poco dell'entità di questo problema

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • I pazienti devono avere accesso a uno smartphone, un tablet o un computer per facilitare una videovisita o essere disposti a venire in ospedale per prendere in prestito un tablet per la visita
  • I pazienti devono aver ricevuto una prescrizione per un nuovo farmaco antitumorale orale entro 4 settimane dall'arruolamento, non somministrato nell'ambito di una sperimentazione clinica
  • I pazienti devono assumere almeno tre farmaci prescritti per via orale in aggiunta al farmaco antitumorale appena prescritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano inglese o spagnolo
  • Pazienti senza capacità cognitiva per dare il consenso informato alla partecipazione
  • Pazienti a disagio nell'usare la tecnologia basata su video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di videoconsulenza
I pazienti che iniziano un nuovo farmaco antitumorale orale (OACD) riceveranno aiuto per identificare e gestire potenziali interazioni farmaco-farmaco insieme all'oncologo del paziente attraverso una consultazione video una tantum.
Comportamentale: Videoconsulenza
Durante la videovisita, un farmacista parlerà con il paziente delle potenziali interazioni farmacologiche tra il trattamento oncologico del paziente e gli altri farmaci nell'elenco, formulerà raccomandazioni sulla gestione del farmaco (che saranno anche comunicate direttamente all'oncologo), fornirà informazioni sul nuovo OACD del paziente e rispondere a qualsiasi domanda. La consultazione virtuale durerà circa 30 minuti tramite un dispositivo elettronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti iscritti che completano la consultazione e le valutazioni di 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinare la fattibilità di una consultazione video una tantum guidata dal farmacista tra i pazienti affetti da cancro avanzato che iniziano i farmaci antitumorali orali. La fattibilità sarà definita come prova significativa che il 50% dei pazienti arruolati completerà tutte le componenti dello studio.
30 minuti
Tasso di interazione di assorbimento
Lasso di tempo: Linea di base
Sulla base della riconciliazione dei farmaci pre-consultazione, valuteremo le caratteristiche (interazione di assorbimento) delle inesattezze dell'elenco dei farmaci identificate dalla riconciliazione dei farmaci tra i partecipanti allo studio.
Linea di base
Media del prolungamento dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Linea di base
Sulla base della riconciliazione dei farmaci pre-consultazione, valuteremo le caratteristiche (prolungamento dell'intervallo QTc) delle inesattezze dell'elenco dei farmaci identificate dalla riconciliazione dei farmaci tra i partecipanti allo studio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media delle imprecisioni nell'elenco dei farmaci tra i partecipanti allo studio prima della consultazione
Lasso di tempo: Linea di base
Sulla base della riconciliazione dei farmaci pre-consultazione, valuteremo il numero medio di imprecisioni nell'elenco dei farmaci identificate dalla riconciliazione dei farmaci tra i partecipanti allo studio.
Linea di base
Cambiamento nella valutazione dei fattori associati alle potenziali interazioni farmaco-farmaco correlate all'OACD e alle imprecisioni terapeutiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consultazione
Valuteremo i fattori a livello del paziente associati a potenziali DDI correlati all'OACD e imprecisioni terapeutiche, come età, razza/etnia, stato socioeconomico, diagnosi di cancro, numero di farmaci e numero di comorbidità.
Entro 30 giorni dalla consultazione
Numero di cambi farmaco raccomandati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consultazione
Il numero di modifiche terapeutiche raccomandate per affrontare la polifarmacia e/o le DDI
Entro 30 giorni dalla consultazione
Variazione della proporzione di pazienti con un DDI mitigato
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consultazione
La proporzione di pazienti con un DDI mitigato, definito come un cambiamento in un farmaco coinvolto entro 30 giorni dalla consultazione
Entro 30 giorni dalla consultazione
Variazione della percentuale di pazienti con una riduzione del numero totale di farmaci e/o integratori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consultazione
La percentuale di pazienti con una riduzione del numero totale di farmaci e/o integratori entro 30 giorni dalla consultazione
Entro 30 giorni dalla consultazione
Modifica dell'indice di complessità del regime terapeutico (MRCI) prima e dopo la consultazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla consultazione
La modifica della complessità dell'elenco dei farmaci utilizzando il Medication Regimen Complexity Index (MRCI) entro 30 giorni dalla consultazione
entro 30 giorni dalla consultazione
Media Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) per valutare la fiducia e la competenza del paziente riguardo alla somministrazione di OACD prima e dopo la consultazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consultazione
Il cambiamento nella fiducia e nella competenza del paziente per quanto riguarda la somministrazione di OACD utilizzando una versione modificata della Scala di autoefficacia di aderenza ai farmaci (MASES-R) prima e dopo la consultazione
Entro 30 giorni dalla consultazione
Variazione del punteggio medio sulla scala di soddisfazione per le informazioni sui farmaci (SIMS) prima e dopo la consultazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consultazione
Risultati riferiti dal paziente misurati dalla scala di soddisfazione per le informazioni sui farmaci (SIMS)
Entro 30 giorni dalla consultazione
Variazione del punteggio medio sull'accettabilità della misura di intervento (AIM) prima e dopo la consultazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consultazione
Risultati riportati dal paziente misurati dall'Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Entro 30 giorni dalla consultazione
Variazione del punteggio medio sulla misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) prima e dopo la consultazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consultazione
Risultati riportati dal paziente misurati dalla misura di appropriatezza dell'intervento (IAM)
Entro 30 giorni dalla consultazione
Modifica del punteggio medio sulla fattibilità della misura di intervento (FIM) prima e dopo la consultazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consultazione
Risultati riportati dal paziente misurati dalla misura di fattibilità dell'intervento (FIM)
Entro 30 giorni dalla consultazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAT3167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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