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Consulta de vídeo para reduzir as interações medicamentosas entre pacientes que iniciam medicamentos orais anti-câncer

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Columbia University

Estudo piloto para avaliar a viabilidade de uma videoconsulta conduzida por farmacêutico para reduzir as interações medicamentosas entre pacientes que iniciam medicamentos orais anti-câncer

Este é um estudo de intervenção piloto prospectivo não randomizado para avaliar a viabilidade de uma consulta de vídeo conduzida por um farmacêutico para revisão de medicamentos e educação do paciente entre os pacientes que iniciam um medicamento anticancerígeno oral. Além disso, o investigador avaliará as reduções na polifarmácia, potenciais DDIs e autoeficácia do paciente comparando essas variáveis ​​para cada paciente antes e depois da videoconsulta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, o investigador avaliará uma consulta em vídeo de 30 minutos conduzida por um farmacêutico para fornecer educação sobre o novo medicamento anticancerígeno oral (OACD) dos pacientes e ajudar a identificar e gerenciar possíveis interações medicamentosas com seu oncologista. Embora os OACDs ofereçam benefícios clínicos e conveniência adicional quando comparados à quimioterapia intravenosa tradicional, eles também apresentam uma série de desafios potenciais. Um desafio crítico envolve o aumento do risco de tomar vários medicamentos orais diariamente. Pacientes que tomam vários medicamentos podem resultar em efeitos nocivos devido a interações medicamentosas inesperadas, bem como confusão do paciente sobre quando tomar medicamentos específicos. Dado o aumento relativamente recente de OACDs disponíveis, pouco se sabe sobre a extensão desse problema

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 anos
  • Os pacientes devem ter acesso a um smartphone, tablet ou computador para facilitar uma visita por vídeo ou estar dispostos a ir ao hospital para pedir emprestado um tablet para a visita
  • Os pacientes devem ter recebido uma receita para um novo medicamento anticancerígeno oral dentro de 4 semanas após a inscrição, não administrado como parte de um ensaio clínico
  • Os pacientes devem tomar pelo menos três medicamentos orais prescritos, além do medicamento anticancerígeno recém-prescrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não falam inglês ou espanhol
  • Pacientes sem capacidade cognitiva para dar consentimento informado para participação
  • Pacientes desconfortáveis ​​com o uso de tecnologia baseada em vídeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de videoconsulta
Os pacientes que iniciam um novo medicamento anticancerígeno oral (OACD) receberão ajuda para identificar e gerenciar possíveis interações medicamentosas junto com o oncologista do paciente por meio de uma consulta única por vídeo.
Comportamental: Videoconsulta
Durante a visita por vídeo, um farmacêutico falará com o paciente sobre possíveis interações medicamentosas entre o tratamento de câncer do paciente e os outros medicamentos da lista, fará recomendações sobre o gerenciamento de medicamentos (que também serão comunicadas diretamente ao oncologista), fornecerá informações sobre o novo OACD do paciente e responda a quaisquer perguntas. A consulta virtual terá duração aproximada de 30 minutos por meio de um dispositivo eletrônico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos inscritos que completam a consulta e avaliações de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
Determinar a viabilidade de uma consulta única de vídeo conduzida por um farmacêutico entre pacientes com câncer avançado que iniciam medicamentos orais anticâncer. A viabilidade será definida como evidência significativa de que 50% dos pacientes inscritos completarão todos os componentes do estudo.
30 minutos
Taxa de interação de absorção
Prazo: Linha de base
Com base na reconciliação medicamentosa pré-consulta, avaliaremos as características (interação de absorção) das imprecisões da lista de medicamentos identificadas pela reconciliação medicamentosa entre os participantes do estudo.
Linha de base
Média de prolongamento do QTc
Prazo: Linha de base
Com base na reconciliação medicamentosa pré-consulta, avaliaremos as características (prolongamento do intervalo QTc) das imprecisões da lista de medicamentos identificadas pela reconciliação medicamentosa entre os participantes do estudo.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de imprecisões da lista de medicamentos entre os participantes do estudo antes da consulta
Prazo: Linha de base
Com base na reconciliação medicamentosa pré-consulta, avaliaremos o número médio de imprecisões na lista de medicamentos identificadas pela reconciliação medicamentosa entre os participantes do estudo.
Linha de base
Mudança na avaliação de fatores associados a potenciais interações medicamentosas relacionadas à OACD e imprecisões de medicamentos
Prazo: Até 30 dias após a consulta
Avaliaremos os fatores do paciente associados a possíveis IMs relacionadas à OACD e imprecisões de medicamentos, como idade, raça/etnia, status socioeconômico, diagnóstico de câncer, número de medicamentos e número de comorbidades.
Até 30 dias após a consulta
Número de mudanças de medicamentos recomendadas
Prazo: Até 30 dias após a consulta
O número de mudanças de medicamentos recomendadas para lidar com a polifarmácia e/ou DDIs
Até 30 dias após a consulta
Mudança na proporção de pacientes com uma DDI mitigada
Prazo: Até 30 dias após a consulta
A proporção de pacientes com IM atenuada, definida como uma mudança em um medicamento envolvido em até 30 dias após a consulta
Até 30 dias após a consulta
Mudança na proporção de pacientes com redução no número total de medicamentos e/ou suplementos
Prazo: Até 30 dias após a consulta
Proporção de pacientes com redução do número total de medicamentos e/ou suplementos até 30 dias após a consulta
Até 30 dias após a consulta
Mudança no Índice de Complexidade do Regime Medicamento (MRCI) antes e depois da consulta
Prazo: até 30 dias após a consulta
A mudança na complexidade da lista de medicamentos usando o Medication Regimen Complexity Index (MRCI) em até 30 dias após a consulta
até 30 dias após a consulta
Mean Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) para avaliar a confiança e competência do paciente em relação à administração de OACD antes e depois da consulta
Prazo: Até 30 dias após a consulta
A mudança na confiança e competência do paciente em relação à administração de OACD usando uma versão modificada da escala de autoeficácia de adesão à medicação (MASES-R) antes e depois da consulta
Até 30 dias após a consulta
Mudança na pontuação média da Escala de Satisfação com Informações sobre Medicamentos (SIMS) antes e depois da consulta
Prazo: Até 30 dias após a consulta
O paciente relatou resultados medidos pela Escala de Satisfação com Informações sobre Medicamentos (SIMS)
Até 30 dias após a consulta
Mudança na pontuação média da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) antes e depois da consulta
Prazo: Até 30 dias após a consulta
O paciente relatou resultados medidos pela Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Até 30 dias após a consulta
Mudança na pontuação média na Medida de Adequação da Intervenção (IAM) antes e depois da consulta
Prazo: Até 30 dias após a consulta
O paciente relatou resultados medidos pela Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Até 30 dias após a consulta
Mudança na pontuação média da Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) antes e depois da consulta
Prazo: Até 30 dias após a consulta
O paciente relatou resultados medidos pela Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Até 30 dias após a consulta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAT3167

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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