Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideokonsultacje w celu ograniczenia interakcji lekowych wśród pacjentów rozpoczynających doustne leki przeciwnowotworowe

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności wideokonsultacji prowadzonej przez farmaceutę w celu ograniczenia interakcji lekowych wśród pacjentów rozpoczynających przyjmowanie doustnych leków przeciwnowotworowych

Jest to nierandomizowane, prospektywne, pilotażowe badanie interwencyjne mające na celu ocenę wykonalności jednorazowej wideokonsultacji prowadzonej przez farmaceutę w celu przeglądu leków i edukacji pacjentów wśród pacjentów rozpoczynających przyjmowanie doustnego leku przeciwnowotworowego. Ponadto badacz oceni redukcję polipragmazji, potencjalnych DDI i poczucia własnej skuteczności przez porównanie tych zmiennych dla każdego pacjenta przed i po wideokonsultacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacz oceni 30-minutową wideokonsultację prowadzoną przez farmaceutę, aby zapewnić pacjentom edukację na temat nowego doustnego leku przeciwnowotworowego (OACD) oraz pomóc zidentyfikować i zarządzać potencjalnymi interakcjami między lekami wraz z onkologiem. Chociaż OACD oferują zarówno korzyści kliniczne, jak i dodatkową wygodę w porównaniu z tradycyjną chemioterapią dożylną, stanowią również szereg potencjalnych wyzwań. Jednym z krytycznych wyzwań jest zwiększone ryzyko codziennego przyjmowania wielu leków doustnych. Pacjenci przyjmujący wiele leków mogą powodować szkodliwe skutki ze względu na nieoczekiwane interakcje między lekami, a także dezorientację pacjenta co do tego, kiedy przyjmować określone leki. Biorąc pod uwagę stosunkowo niedawny wzrost liczby dostępnych OACD, niewiele wiadomo na temat skali tego problemu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do smartfona, tabletu lub komputera w celu umożliwienia wideowizyty lub chęci przyjścia do szpitala w celu wypożyczenia tabletu na wizytę
  • Pacjenci muszą otrzymać receptę na nowy doustny lek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni od rejestracji, który nie jest podawany w ramach badania klinicznego
  • Oprócz nowo przepisanego leku przeciwnowotworowego pacjenci muszą przyjmować co najmniej trzy przepisane leki doustne na stojąco

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku
  • Pacjenci bez zdolności poznawczych do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Pacjenci czują się niekomfortowo podczas korzystania z technologii wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wideokonsultacji
Pacjenci rozpoczynający przyjmowanie nowego doustnego leku przeciwnowotworowego (OACD) otrzymają pomoc w identyfikacji i zarządzaniu potencjalnymi interakcjami lekowymi wraz z onkologiem pacjenta poprzez jednorazową wideokonsultację.
Behawioralne: Konsultacje wideo
Podczas wideowizyty farmaceuta porozmawia z pacjentem o potencjalnych interakcjach lekowych między lekiem przeciwnowotworowym pacjenta a innymi lekami z listy, przedstawi zalecenia dotyczące postępowania z lekami (które zostaną również przekazane bezpośrednio onkologowi), zapewni edukację o nowym OACD pacjenta i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Wirtualna konsultacja potrwa około 30 minut za pośrednictwem urządzenia elektronicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zapisanych osób, które ukończyły 30-minutowe konsultacje i oceny
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena możliwości przeprowadzenia jednorazowej wideokonsultacji prowadzonej przez farmaceutę wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem rozpoczynających doustne leki przeciwnowotworowe. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako istotny dowód na to, że 50% włączonych pacjentów ukończy wszystkie elementy badania.
30 minut
Szybkość interakcji absorpcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na podstawie przedkonsultacyjnej rekoncyliacji leków ocenimy charakterystykę (interakcję absorpcji) nieścisłości listy leków zidentyfikowanych przez rekoncyliację leków wśród uczestników badania.
Linia bazowa
Średnie wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na podstawie przedkonsultacyjnej rekoncyliacji leków ocenimy charakterystykę (wydłużenie odstępu QTc) nieścisłości w liście leków stwierdzonych przez rekoncyliację leków wśród uczestników badania.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia niedokładności listy leków wśród uczestników badania przed konsultacją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na podstawie przedkonsultacyjnej rekoncyliacji lekowej ocenimy średnią liczbę nieścisłości w wykazie leków stwierdzonych w ramach rekoncyliacji lekowej wśród uczestników badania.
Linia bazowa
Zmiana czynników oceny związanych z potencjalnymi interakcjami lekowymi i nieścisłościami leków związanymi z OACD
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Ocenimy czynniki na poziomie pacjenta związane z potencjalnymi DDI związanymi z OACD i nieścisłościami w leczeniu, takie jak wiek, rasa/pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny, rozpoznanie raka, liczba leków i liczba chorób współistniejących.
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zalecana liczba zmian leków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Liczba zmian leków zalecanych w celu rozwiązania problemu polipragmazji i/lub DDI
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana odsetka pacjentów ze złagodzonym DDI
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Odsetek pacjentów ze złagodzonym DDI, zdefiniowanym jako zmiana jednego leku w ciągu 30 dni od konsultacji
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana odsetka pacjentów ze zmniejszeniem całkowitej liczby leków i/lub suplementów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja ogólnej liczby leków i/lub suplementów w ciągu 30 dni od konsultacji
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana wskaźnika złożoności schematu leczenia (MRCI) przed i po konsultacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana złożoności listy leków za pomocą Indeksu Złożoności Reżimu Leków (MRCI) w ciągu 30 dni od konsultacji
w ciągu 30 dni od konsultacji
Skala samoskuteczności średniego wyniku do leku (MASES) do oceny pewności pacjenta i kompetencji w zakresie podawania OACD przed i po konsultacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana pewności siebie i kompetencji pacjentów w zakresie podawania OACD za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali Własnej Skuteczności Przestrzegania Leków (MASES-R) przed i po konsultacji
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana średniego wyniku w Skali Satysfakcji z Informacji o Lekach (SIMS) przed i po konsultacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone Skalą Satysfakcji z Informacji o Lekach (SIMS)
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana średniego wyniku w skali dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM) przed i po konsultacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą miernika dopuszczalności interwencji (AIM)
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana średniego wyniku w Miarach Odpowiedniości Interwencji (IAM) przed i po konsultacjach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą miary adekwatności interwencji (IAM)
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana średniego wyniku w zakresie wykonalności środka interwencji (FIM) przed i po konsultacjach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą miernika wykonalności interwencji (FIM)
W ciągu 30 dni od konsultacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAT3167

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami