Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video konzultace ke snížení lékových interakcí mezi pacienty, kteří zahajují perorální protirakovinné léky

12. února 2025 aktualizováno: Columbia University

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti videokonzultace vedené lékárníkem ke snížení lékových interakcí mezi pacienty, kteří zahajují perorální protirakovinné léky

Toto je nerandomizovaná prospektivní pilotní intervenční studie k posouzení proveditelnosti jednorázové videokonzultace vedené lékárníkem za účelem přezkoumání medikace a edukace pacientů mezi pacienty, kteří zahajují perorální protinádorový lék. Kromě toho zkoušející vyhodnotí snížení polyfarmacie, potenciálních DDI a vlastní účinnosti pacienta porovnáním těchto proměnných u každého pacienta před a po videokonzultaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude vyšetřovatel hodnotit 30minutovou videokonzultaci vedenou lékárníkem, aby poskytl pacientům informace o novém perorálním léku proti rakovině (OACD) a pomohl identifikovat a řídit potenciální lékové interakce spolu s vaším onkologem. Zatímco OACD nabízejí ve srovnání s tradiční intravenózní chemoterapií jak klinické výhody, tak větší pohodlí, představují také řadu potenciálních problémů. Jednou kritickou výzvou je zvýšené riziko užívání více perorálních léků denně. Pacienti užívající více léků mohou mít za následek škodlivé účinky v důsledku neočekávaných lékových interakcí a také zmatení pacienta ohledně toho, kdy mají konkrétní léky užívat. Vzhledem k relativně nedávnému nárůstu dostupných OACD je o rozsahu tohoto problému známo jen málo

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti musí mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači, aby usnadnili videonávštěvu, nebo musí být ochotni přijít do nemocnice a půjčit si na návštěvu tablet
  • Pacienti musí obdržet předpis na nový perorální lék proti rakovině do 4 týdnů od zařazení, který není podáván v rámci klinické studie
  • Pacienti musí kromě nově předepsaného léku proti rakovině užívat alespoň tři předepsané perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky
  • Pacienti bez kognitivní kapacity dát informovaný souhlas s účastí
  • Pacientům je nepříjemné používat technologii založenou na videu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Video konzultační skupina
Pacienti, kteří začnou užívat nový perorální lék proti rakovině (OACD), získají pomoc při identifikaci a řízení potenciálních lékových interakcí spolu s onkologem pacienta prostřednictvím jednorázové video konzultace.
Behaviorální: Video konzultace
Během video návštěvy bude lékárník hovořit s pacientem o potenciálních lékových interakcích mezi onkologickou léčbou pacienta a ostatními léky na seznamu, poskytne doporučení ohledně léčby léků (která bude také přímo sdělena onkologovi), poskytne edukaci o pacientově novém OACD a odpovězte na případné dotazy. Virtuální konzultace bude trvat cca 30 minut prostřednictvím elektronického zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapsaných subjektů, které dokončí 30minutové konzultace a hodnocení
Časové okno: 30 minut
Zjistit proveditelnost jednorázové videokonzultace vedené lékárníkem mezi pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří zahajují perorální protinádorové léky. Proveditelnost bude definována jako významný důkaz, že 50 % zapsaných pacientů dokončí všechny složky studie.
30 minut
Rychlost absorpce interakce
Časové okno: Základní linie
Na základě rekonciliace medikace před konzultací posoudíme charakteristiky (absorpční interakce) nepřesností v seznamu medikace, které byly zjištěny sladěním medikace mezi účastníky studie.
Základní linie
Průměr prodloužení QTc
Časové okno: Základní linie
Na základě usmíření medikace před konzultací posoudíme charakteristiky (prodloužení QTc) nepřesností v seznamu medikace zjištěných sladěním medikace mezi účastníky studie.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr nepřesností v seznamu léků mezi účastníky studie před konzultací
Časové okno: Základní linie
Na základě sesouhlasení medikace před konzultací posoudíme průměrný počet nepřesností v seznamu medikace zjištěných sladěním medikace mezi účastníky studie.
Základní linie
Změna hodnotících faktorů spojených s potenciálními lékovými interakcemi souvisejícími s OACD a nepřesnostmi v medikaci
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Posoudíme faktory na úrovni pacienta spojené s potenciálními DDI souvisejícími s OACD a nepřesnostmi v medikaci, jako je věk, rasa/etnická příslušnost, socioekonomický status, diagnóza rakoviny, počet léků a počet komorbidit.
Do 30 dnů od konzultace
Počet doporučených změn léků
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Počet změn medikace doporučených pro řešení polyfarmacie a/nebo DDI
Do 30 dnů od konzultace
Změna podílu pacientů se zmírněným DDI
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Podíl pacientů se zmírněným DDI definovaným jako změna u jednoho zahrnovala medikaci do 30 dnů od konzultace
Do 30 dnů od konzultace
Změna podílu pacientů se snížením celkového počtu léků a/nebo doplňků
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Podíl pacientů se snížením celkového počtu léků a/nebo doplňků do 30 dnů od konzultace
Do 30 dnů od konzultace
Změna indexu komplexity léčebného režimu (MRCI) před a po konzultaci
Časové okno: do 30 dnů od konzultace
Změna složitosti seznamu léků pomocí indexu složitosti léčebného režimu (MRCI) do 30 dnů od konzultace
do 30 dnů od konzultace
Střední skóre na stupnici sebeúčinnosti medikace (MASES) k posouzení důvěry a kompetence pacienta ohledně podávání OACD před a po konzultaci
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Změna důvěry a kompetence pacienta ohledně podávání OACD pomocí upravené verze Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) před a po konzultaci
Do 30 dnů od konzultace
Změna průměrného skóre na stupnici spokojenosti s informacemi o lécích (SIMS) před a po konzultaci
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Výsledky hlášené pacientem měřené pomocí stupnice spokojenosti s informacemi o lécích (SIMS)
Do 30 dnů od konzultace
Změna průměrného skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) před a po konzultaci
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Pacientem hlášené výsledky měřené pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM)
Do 30 dnů od konzultace
Změna průměrného skóre na měření vhodnosti intervence (IAM) před a po konzultaci
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Výsledky hlášené pacientem měřené pomocí měření vhodnosti intervence (IAM)
Do 30 dnů od konzultace
Změna průměrného skóre u měření proveditelnosti intervence (FIM) před a po konzultaci
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Výsledky hlášené pacientem měřené pomocí měření proveditelnosti intervence (FIM)
Do 30 dnů od konzultace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT3167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení