Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af proteinindhold i ultraforarbejdede fødevarer på reguleringen af ​​energibalancen

11. oktober 2023 opdateret af: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel

Indvirkning af proteinindhold i ultraforarbejdede fødevarer på reguleringen af ​​energibalancen (ad Libitum energiindtag og energiudgifter)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af højprotein, ultraforarbejdede fødevarer på reguleringen af ​​energibalancen i et stofskiftekammer. Undersøgelsens primære resultatparameter er energibalancen (ad libitum energiindtag og energiforbrug).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver af de to undersøgelsesuger starter med en 3-dages indkøringsperiode med kontrolleret kost i hjemmet, efter 48 timer i et stofskiftekammer. Den dag, deltagerne forlader stofskiftekammeret, fører de madregistrering over resten af ​​dagen derhjemme.

  1. uge: måltider indeholdende 30 % protein (80 % ultraforarbejdede højproteinfødevarer), fysisk aktivitetsniveau (PAL) 1,45, 2 interventionsdage i stofskiftekammeret: ad libitum energiindtag
  2. uge: måltider indeholdende 13 % protein (80 % ultraforarbejdede fødevarer med moderat proteinindhold), fysisk aktivitetsniveau (PAL) 1,45, 2 interventionsdage i stofskiftekammeret: ad libitum energiindtag

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Institute of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • BMI 19-29 kg/m2
  • lav-middel sædvanlig fysisk aktivitet
  • kvinder med regelmæssig menstruationscyklus (under intervention i follikulær fase)

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • kroniske sygdomme (f. nyreinsufficiens)
  • regelmæssig indtagelse af medicin
  • fødevareallergi/intolerance
  • veganere og vegetarer
  • regelmæssig høj fysisk aktivitet (motion >1 time/d)
  • nuværende vægttabsdiæt / vægttab på >5 kg inden for de sidste 3 måneder
  • gravide/ammende kvinder
  • personer, der ikke er i stand til at give informeret juridisk samtykke
  • tilbageholdende spisere (ifølge den tyske version af 'Three-Factor-Eating-Questionnaire', Stunkard und Messick (1985))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: diætintervention, proteinrig kost
kommercielt tilgængelige højprotein ultraforarbejdede fødevarer (30 % proteinindhold), cross-over design, alle forsøgspersoner modtager alle interventioner
Andet: høj protein diæt
48 timers intervention med en 'højprotein' ad libitum diæt (30 % protein; 80 % kommercielt tilgængelige ultraforarbejdede fødevarer) for at måle energibalancen i et stofskiftekammer ved fysisk aktivitetsniveau på 1,45
Aktiv komparator: diætintervention, moderat proteindiæt
kommercielt tilgængelige ultraforarbejdede fødevarer med moderat protein (13 % proteinindhold), cross-over design, alle forsøgspersoner modtager alle interventioner
Andet: moderat protein kost
48 timers intervention med en 'moderat protein' ad libitum diæt (13 % protein; 80 % kommercielt tilgængelige ultraforarbejdede fødevarer) for at måle energibalancen i et stofskiftekammer ved fysisk aktivitetsniveau på 1,45

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ad libitum energiindtag
Tidsramme: 24 timer
ad libitum energiindtag (kcal/dag) af de forbrugte fødevarer (morgenmad, frokost, aftensmad, snacks)
24 timer
energiforbrug
Tidsramme: 24 timer
målt med indirekte kalorimetri i et stofskiftekammer (kcal/dag)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
makronæringsstofoxidation
Tidsramme: 24 timer
målt med indirekte kalorimetri i et metabolisk kammer (respirationskvotient, RQ)
24 timer
glykæmi - glucose AUC
Tidsramme: 24 timer
glukose AUC fra kontinuerlige glukosemonitoreringsdata (mg/dL x 24 timer)
24 timer
spisehastighed
Tidsramme: 3 x 30 pr. 24 timer (under hovedmåltider)
tid til at afslutte måltiderne (morgenmad, frokost, aftensmad), (kcal/min; g/min)
3 x 30 pr. 24 timer (under hovedmåltider)
oral behandlingsadfærd (tygge)
Tidsramme: 3 x 30 pr. 24 timer (under hovedmåltider)
tygninger pr. bid, bidstørrelse, oral eksponering pr. bid
3 x 30 pr. 24 timer (under hovedmåltider)
mavetømning
Tidsramme: 5 timer efter morgenmad på den første dag af hver intervention; intervaller 15 min
målt med 13C-oktansyre udåndingstest
5 timer efter morgenmad på den første dag af hver intervention; intervaller 15 min
appetitregulerende hormon - ghrelin
Tidsramme: 5 timer efter morgenmad på anden dag af hver intervention; intervaller 30 min
Ghrelinkoncentration i plasma (15 timer AUC; pg/ml)
5 timer efter morgenmad på anden dag af hver intervention; intervaller 30 min
appetitregulerende hormon - GLP-1
Tidsramme: 5 timer efter morgenmad på anden dag af hver intervention; intervaller 30 min
Glukoselignende peptid-1-koncentration i plasma (15 timer AUC; pg/ml)
5 timer efter morgenmad på anden dag af hver intervention; intervaller 30 min
appetitregulerende hormon - PYY
Tidsramme: 5 timer efter morgenmad på anden dag af hver intervention; intervaller 30 min
Peptid YY-koncentration i plasma (15 timer AUC; pg/ml)
5 timer efter morgenmad på anden dag af hver intervention; intervaller 30 min
appetitkontrol - subjektiv sultfølelse
Tidsramme: 5 timer efter morgenmad på den første dag af hver intervention; intervaller 30 min
målt med visuelle analoge skalaer (5 timer AUC; mm x 5 timer). Skalaen består af en 10 cm lodret linje forankret med "slet ikke sulten" i venstre side og med "ekstremt sulten" i højre side.
5 timer efter morgenmad på den første dag af hver intervention; intervaller 30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kiel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, Institute of Human Nutrition, Kiel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABW-2022-HP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger