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Impatto del contenuto proteico degli alimenti ultraprocessati sulla regolazione del bilancio energetico

11 ottobre 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel

Impatto del contenuto proteico degli alimenti ultraprocessati sulla regolazione del bilancio energetico (assunzione e dispendio energetico ad libitum)

Scopo dello studio è indagare gli effetti di alimenti ad alto contenuto proteico e ultraprocessati sulla regolazione del bilancio energetico in una camera metabolica. Il parametro di esito primario dello studio è il bilancio energetico (apporto energetico ad libitum e dispendio energetico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ciascuna delle due settimane di studio inizia con un periodo di rodaggio di 3 giorni con dieta controllata a casa, dopo 48 ore in una camera metabolica. Il giorno in cui i partecipanti lasciano la camera metabolica, tengono un registro degli alimenti per il resto della giornata a casa.

  1. settimana: pasti contenenti il ​​30% di proteine ​​(80% alimenti iperproteici ultraprocessati), livello di attività fisica (PAL) 1,45, 2 giorni di intervento nella camera metabolica: apporto energetico ad libitum
  2. settimana: pasti contenenti il ​​13% di proteine ​​(80% alimenti ultraprocessati a moderato contenuto proteico), livello di attività fisica (PAL) 1,45, 2 giorni di intervento in camera metabolica: apporto energetico ad libitum

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Institute of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • IMC 19-29 kg/m2
  • attività fisica abituale medio-bassa
  • donne con ciclo mestruale regolare (durante l'intervento in fase follicolare)

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • malattie croniche (es. disfunzione renale)
  • regolare assunzione di farmaci
  • allergie/intolleranze alimentari
  • vegani e vegetariani
  • regolare attività fisica elevata (esercizio >1 ora/giorno)
  • attuale dieta dimagrante / perdita di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi
  • donne in gravidanza/allattamento
  • persone incapaci di dare il consenso legale informato
  • mangiatori di moderazione (secondo la versione tedesca del 'Three-Factor-Eating-Questionnaire', Stunkard und Messick (1985))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento dietetico, dieta iperproteica
alimenti ultraprocessati ad alto contenuto proteico disponibili in commercio (contenuto proteico del 30%), progettazione incrociata, tutti i soggetti ricevono tutti gli interventi
Altro: dieta ricca di proteine
Intervento di 48 ore con una dieta ad libitum "ad alto contenuto proteico" (30% di proteine; 80% di alimenti ultraprocessati disponibili in commercio) per misurare il bilancio energetico in una camera metabolica a un livello di attività fisica di 1,45
Comparatore attivo: intervento dietetico, dieta proteica moderata
prodotti alimentari ultraprocessati proteici moderati disponibili in commercio (contenuto proteico del 13%), progettazione incrociata, tutti i soggetti ricevono tutti gli interventi
Altro: dieta proteica moderata
Intervento di 48 ore con una dieta ad libitum "proteica moderata" (13% di proteine; 80% di alimenti ultraprocessati disponibili in commercio) per misurare il bilancio energetico in una camera metabolica a un livello di attività fisica di 1,45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: 24 ore
apporto energetico ad libitum (kcal/giorno) degli alimenti consumati (colazione, pranzo, cena, spuntini)
24 ore
dispendio energetico
Lasso di tempo: 24 ore
misurata con calorimetria indiretta in camera metabolica (kcal/giorno)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossidazione dei macronutrienti
Lasso di tempo: 24 ore
misurato con calorimetria indiretta in camera metabolica (quoziente respiratorio, RQ)
24 ore
glicemia - glucosio AUC
Lasso di tempo: 24 ore
AUC del glucosio dai dati del monitoraggio continuo del glucosio (mg/dL x 24 ore)
24 ore
tasso di consumo
Lasso di tempo: 3 x 30 per 24 ore (durante i pasti principali)
tempo per terminare i pasti (colazione, pranzo, cena), (kcal/min; g/min)
3 x 30 per 24 ore (durante i pasti principali)
comportamento di elaborazione orale (masticazione)
Lasso di tempo: 3 x 30 per 24 ore (durante i pasti principali)
mastica per morso, dimensione del morso, esposizione orale per morso
3 x 30 per 24 ore (durante i pasti principali)
svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 5 ore dopo la colazione del primo giorno di ogni intervento; intervalli 15 min
misurata con il breath test dell'acido 13C-ottanoico
5 ore dopo la colazione del primo giorno di ogni intervento; intervalli 15 min
ormone che regola l'appetito - grelina
Lasso di tempo: 5 ore dopo la colazione del secondo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
Concentrazione di grelina nel plasma (15 ore AUC; pg/mL)
5 ore dopo la colazione del secondo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
ormone che regola l'appetito - GLP-1
Lasso di tempo: 5 ore dopo la colazione del secondo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
Concentrazione di Glucose Like Peptide-1 nel plasma (15 ore AUC; pg/mL)
5 ore dopo la colazione del secondo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
ormone che regola l'appetito - PYY
Lasso di tempo: 5 ore dopo la colazione del secondo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
Concentrazione del peptide YY nel plasma (15 ore AUC; pg/mL)
5 ore dopo la colazione del secondo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
controllo dell'appetito - sentimenti soggettivi di fame
Lasso di tempo: 5 ore dopo la colazione del primo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
misurato con scale analogiche visive (5 ore AUC; mm x 5 ore). La scala consiste in una linea verticale di 10 cm ancorata con "per niente affamato" sul lato sinistro e con "estremamente affamato" sul lato destro.
5 ore dopo la colazione del primo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kiel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, Institute of Human Nutrition, Kiel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABW-2022-HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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