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Impacto do Teor Proteico de Alimentos Ultraprocessados ​​na Regulação do Balanço Energético

11 de outubro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel

Impacto do Teor Proteico de Alimentos Ultraprocessados ​​na Regulação do Balanço Energético (Ad Libitum Ingestão e Gasto Energético)

O objetivo do estudo é investigar os efeitos de alimentos ultraprocessados ​​com alto teor de proteína na regulação do balanço energético em uma câmara metabólica. O parâmetro de resultado primário do estudo é o balanço energético (ingestão de energia ad libitum e gasto de energia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada uma das duas semanas de estudo começa com um período inicial de 3 dias com dieta controlada em casa, após 48 horas em uma câmara metabólica. No dia em que os participantes saem da câmara metabólica, eles mantêm um registro alimentar durante o resto do dia em casa.

  1. semana: refeições contendo 30% de proteína (80% alimentos ultraprocessados ​​com alto teor de proteína), nível de atividade física (PAL) 1,45, 2 dias de intervenção na câmara metabólica: ingestão de energia ad libitum
  2. semana: refeições contendo 13% de proteína (80% alimentos ultraprocessados ​​com teor moderado de proteína), nível de atividade física (PAL) 1,45, 2 dias de intervenção na câmara metabólica: ingestão de energia ad libitum

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Institute of Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • IMC 19-29 kg/m2
  • atividade física habitual baixa-média
  • mulheres com ciclo menstrual regular (durante a intervenção na fase folicular)

Critério de exclusão:

  • fumar
  • doenças crônicas (ex. disfunção renal)
  • ingestão regular de medicamentos
  • alergias/intolerâncias alimentares
  • veganos e vegetarianos
  • atividade física alta regular (exercício > 1 hora/dia)
  • dieta atual para perda de peso / perda de peso > 5 kg nos últimos 3 meses
  • mulheres grávidas/lactantes
  • pessoas incapazes de dar consentimento legal informado
  • comedores de contenção (de acordo com a versão alemã do 'Three-Factor-Eating-Questionnaire', Stunkard und Messick (1985))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: intervenção dietética, dieta rica em proteínas
alimentos ultraprocessados ​​com alto teor de proteína comercialmente disponíveis (teor de proteína de 30%), design cruzado, todos os indivíduos recebem todas as intervenções
Outro: dieta rica em proteínas
Intervenção de 48 horas com uma dieta ad libitum 'alta em proteínas' (30% de proteína; 80% de alimentos ultraprocessados ​​comercialmente disponíveis) para medir o balanço energético em uma câmara metabólica com nível de atividade física de 1,45
Comparador Ativo: intervenção dietética, dieta moderada em proteínas
itens alimentares ultraprocessados ​​de proteína moderada disponíveis comercialmente (teor de proteína de 13%), design cruzado, todos os indivíduos recebem todas as intervenções
Outro: dieta de proteína moderada
Intervenção de 48 horas com uma dieta ad libitum de 'proteína moderada' (13% de proteína; 80% de alimentos ultraprocessados ​​comercialmente disponíveis) para medir o balanço energético em uma câmara metabólica em nível de atividade física de 1,45

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ingestão de energia ad libitum
Prazo: 24 horas
ingestão energética ad libitum (kcal/dia) dos alimentos consumidos (café da manhã, almoço, jantar, lanches)
24 horas
gasto de energia
Prazo: 24 horas
medido com calorimetria indireta em uma câmara metabólica (kcal/dia)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oxidação de macronutrientes
Prazo: 24 horas
medido com calorimetria indireta em uma câmara metabólica (quociente respiratório, RQ)
24 horas
glicemia - glicose AUC
Prazo: 24 horas
glicose AUC de dados de monitoramento contínuo de glicose (mg/dL x 24 horas)
24 horas
taxa de alimentação
Prazo: 3 x 30 por 24 horas (durante as refeições principais)
tempo para terminar as refeições (café da manhã, almoço, jantar), (kcal/min; g/min)
3 x 30 por 24 horas (durante as refeições principais)
comportamento de processamento oral (mastigação)
Prazo: 3 x 30 por 24 horas (durante as refeições principais)
mastiga por mordida, tamanho da mordida, exposição oral por mordida
3 x 30 por 24 horas (durante as refeições principais)
esvaziamento gástrico
Prazo: 5 horas após o café da manhã no primeiro dia de cada intervenção; intervalos 15 min
medido com teste respiratório de ácido 13C-octanóico
5 horas após o café da manhã no primeiro dia de cada intervenção; intervalos 15 min
hormônio regulador do apetite - grelina
Prazo: 5 horas após o café da manhã no segundo dia de cada intervenção; intervalos 30 min
Concentração de grelina no plasma (15 horas AUC; pg/mL)
5 horas após o café da manhã no segundo dia de cada intervenção; intervalos 30 min
hormônio regulador do apetite - GLP-1
Prazo: 5 horas após o café da manhã no segundo dia de cada intervenção; intervalos 30 min
Concentração de peptídeo semelhante à glicose 1 no plasma (15 horas AUC; pg/mL)
5 horas após o café da manhã no segundo dia de cada intervenção; intervalos 30 min
hormônio regulador do apetite - PYY
Prazo: 5 horas após o café da manhã no segundo dia de cada intervenção; intervalos 30 min
Concentração do peptídeo YY no plasma (15 horas AUC; pg/mL)
5 horas após o café da manhã no segundo dia de cada intervenção; intervalos 30 min
controle do apetite - sentimentos subjetivos de fome
Prazo: 5 horas após o café da manhã no primeiro dia de cada intervenção; intervalos 30 min
medida com escalas analógicas visuais (5 horas AUC; mm x 5 horas). A escala consiste em uma linha vertical de 10 cm ancorada com "nada de fome" no lado esquerdo e com "extremamente faminto" no lado direito.
5 horas após o café da manhã no primeiro dia de cada intervenção; intervalos 30 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kiel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, Institute of Human Nutrition, Kiel University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABW-2022-HP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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