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Einfluss des Proteingehalts ultraprozessierter Lebensmittel auf die Regulierung des Energiehaushalts

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel

Einfluss des Proteingehalts ultraprozessierter Lebensmittel auf die Regulierung der Energiebilanz (ad libitum Energy Intake and Energy Expenditure)

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen proteinreicher, ultraprozessierter Lebensmittel auf die Regulierung des Energiehaushalts in einer Stoffwechselkammer zu untersuchen. Primärer Zielparameter der Studie ist die Energiebilanz (ad libitum Energieaufnahme und Energieverbrauch).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jede der beiden Studienwochen beginnt mit einer 3-tägigen Einlaufphase mit kontrollierter Ernährung zu Hause, gefolgt von 48 Stunden in einer Stoffwechselkammer. Am Tag, an dem die Teilnehmer die Stoffwechselkammer verlassen, führen sie zu Hause über den Rest des Tages ein Ernährungsprotokoll.

  1. Woche: Mahlzeiten mit 30 % Proteingehalt (80 % hochverarbeitete proteinreiche Lebensmittel), Bewegungslevel (PAL) 1,45, 2 Eingriffstage in der Stoffwechselkammer: Energieaufnahme ad libitum
  2. Woche: Mahlzeiten mit 13 % Protein (80 % ultraverarbeitete Lebensmittel mit moderatem Proteingehalt), Bewegungslevel (PAL) 1,45, 2 Eingriffstage in der Stoffwechselkammer: Energieaufnahme ad libitum

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Institute of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • BMI 19-29 kg/m2
  • geringe bis mittlere gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität
  • Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus (während des Eingriffs in der Follikelphase)

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • chronische Erkrankungen (z. Nierenfunktionsstörung)
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten
  • Veganer und Vegetarier
  • regelmäßig hohe körperliche Aktivität (Übung >1 Stunde/Tag)
  • aktuelle Diät zur Gewichtsabnahme / Gewichtsverlust von >5 kg in den letzten 3 Monaten
  • schwangere / stillende Frauen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte rechtliche Einwilligung zu erteilen
  • Zurückhaltungs-Esser (nach der deutschen Version des 'Drei-Faktoren-Essen-Fragebogens', Stunkard und Messick (1985))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: diätetische Intervention, proteinreiche Ernährung
Im Handel erhältliche, proteinreiche, hochverarbeitete Lebensmittel (30 % Proteingehalt), Cross-Over-Design, alle Probanden erhalten alle Interventionen
Sonstiges: proteinreiche Ernährung
48-stündige Intervention mit „proteinreicher“ ad libitum-Diät (30 % Protein; 80 % handelsübliche hochverarbeitete Lebensmittel) zur Messung der Energiebilanz in einer Stoffwechselkammer bei einer körperlichen Aktivität von 1,45
Aktiver Komparator: diätetische Intervention, moderate Proteindiät
Im Handel erhältliche ultraverarbeitete Lebensmittel mit moderatem Proteingehalt (13 % Proteingehalt), Cross-Over-Design, alle Probanden erhalten alle Interventionen
Sonstiges: moderate Proteindiät
48-Stunden-Intervention mit „moderater Protein“-Diät ad libitum (13 % Protein; 80 % handelsübliche hochverarbeitete Lebensmittel) zur Messung der Energiebilanz in einer Stoffwechselkammer bei einem körperlichen Aktivitätsniveau von 1,45

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ad libitum Energieaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
ad libitum Energieaufnahme (kcal/Tag) der verzehrten Lebensmittel (Frühstück, Mittagessen, Abendessen, Snacks)
24 Stunden
Energieverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
gemessen mit indirekter Kalorimetrie in einer Stoffwechselkammer (kcal/Tag)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makronährstoffoxidation
Zeitfenster: 24 Stunden
gemessen mit indirekter Kalorimetrie in einer Stoffwechselkammer (respiratorischer Quotient, RQ)
24 Stunden
Glykämie - Glukose-AUC
Zeitfenster: 24 Stunden
Glukose-AUC aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten (mg/dl x 24 Stunden)
24 Stunden
Essrate
Zeitfenster: 3 x 30 pro 24 Stunden (zu den Hauptmahlzeiten)
Zeit zum Beenden der Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen), (kcal/min; g/min)
3 x 30 pro 24 Stunden (zu den Hauptmahlzeiten)
orales Verarbeitungsverhalten (Kauen)
Zeitfenster: 3 x 30 pro 24 Stunden (zu den Hauptmahlzeiten)
Kauen pro Biss, Bissgröße, orale Exposition pro Biss
3 x 30 pro 24 Stunden (zu den Hauptmahlzeiten)
Magenentleerung
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Frühstück am ersten Tag jeder Intervention; Intervalle 15min
gemessen mit 13C-Octansäure-Atemtest
5 Stunden nach dem Frühstück am ersten Tag jeder Intervention; Intervalle 15min
appetitregulierendes Hormon - Ghrelin
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Frühstück am zweiten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
Ghrelin-Konzentration im Plasma (15 Stunden AUC; pg/ml)
5 Stunden nach dem Frühstück am zweiten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
appetitregulierendes Hormon - GLP-1
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Frühstück am zweiten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
Glukoseähnliche Peptid-1-Konzentration im Plasma (15 Stunden AUC; pg/ml)
5 Stunden nach dem Frühstück am zweiten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
appetitregulierendes Hormon - PYY
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Frühstück am zweiten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
Peptid-YY-Konzentration im Plasma (15 Stunden AUC; pg/ml)
5 Stunden nach dem Frühstück am zweiten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
Appetitkontrolle - subjektives Hungergefühl
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Frühstück am ersten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
gemessen mit visuellen Analogskalen (5 Stunden AUC; mm x 5 Stunden). Die Skala besteht aus einer 10 cm langen vertikalen Linie, die mit „überhaupt keinen Hunger“ auf der linken Seite und mit „extremen Hunger“ auf der rechten Seite verankert ist.
5 Stunden nach dem Frühstück am ersten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kiel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, Institute of Human Nutrition, Kiel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABW-2022-HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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