Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Flumatinib hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.

28. april 2022 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, fase 4-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral Flumatinib 400 mg versus 600 mg hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.

Det er et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter-studie. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​flumatinib 400 mg én gang dagligt (QD) versus 600 mg QD som førstelinjebehandling hos patienter med kronisk myleod leukæmi (CML) i kronisk fase (CP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dosisoptimeringsstudie af flumatinib hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret CML-CP. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​flumatinib 400 mg dagligt med virkningen af ​​600 mg dagligt. Kvalificerede patienter randomiseres i forholdet 1:1 til at modtage enten fluamtinib 400 mg dagligt eller flumatinib 600 mg dagligt. Randomisering er stratificeret baseret på Sokal risikoscore (<0,8,0,8~1,2,>1,2). Patienter vil afbryde undersøgelsesterapi på grund af behandlingssvigt, sygdomsprogression eller intolerance over for undersøgelse af medicin eller på grund af investigator eller deltagers beslutning. Det primære effektmål er hastigheden af ​​tidlig molekylær respons målt ved RQ-PCR efter 3 måneder. Hæmatologisk respons, molekylær respons og cytogenetisk respons vil blive vurderet ved baseline og en vis frekvens efter behandling, indtil studiet er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Mænd eller kvinder på over eller lig med (≥) 18 år og under (<) 75 år.
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  4. Patienter med philadelphia kromosom positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) inden for 6 måneder efter diagnosen.
  5. Tilstrækkelig organfunktion.
  6. Mænd eller kvinder bør bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen; Kvinderne bør ikke amme på screeningstidspunktet, under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  7. Kvinder skal have bevis for ikke-fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt atypisk CML eller tilstedeværelse af yderligere kromosomafvigelser.
  2. Kendt tilstedeværelse af T315I-mutationen.
  3. Behandling med tyrosinkinasehæmmer(e) før randomisering.
  4. Enhver behandling med anti-CML aktivitet i mere end 2 uger (undtagen hydroxyurinstof eller anagrelid) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation før randomisering.
  5. Forudgående behandling med splenektomi.

  6. Nedsat hjertefunktion, herunder en af ​​følgende:

    1. Hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 ms opnået fra elektrokardiogram (EKG), ved brug af screeningsklinikkens EKG-maskine og Fridericias formel for QT-intervalkorrektion (QTcF).
    2. Alle klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG'ets rytme, overledning eller morfologi.
    3. Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser,
    4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %.
    5. Under screeningsperioden viste EKG-undersøgelse en gennemsnitlig hjertefrekvens <50 slag i minuttet.
    6. Myokardieinfarkt forekom inden for 12 måneder efter randomisering;
    7. Kongestiv hjertesvigt opstod inden for 6 måneder efter randomisering;
    8. Ukontrollerbar angina.
  7. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter randomisering.
  8. Alle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension eller diabetes).
  9. Klinisk alvorlig gastrointestinal dysfunktion, der kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption.
  10. Tilstedeværelsen af ​​aktive infektionssygdomme har været kendt før randomisering
  11. Anamnese med betydelige medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser, der ikke er relateret til CML
  12. Utilstrækkelig funktion af andre organer.
  13. Historie om andre maligne sygdomme.
  14. Anamnese med overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i flumatinib.
  15. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, og behandlingen kan heller ikke seponeres.
  16. Større operation inden for 4 uger efter randomisering.
  17. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 inden for 4 uger efter randomisering.
  18. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  19. Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flumatinib (400mg)
Flumatinib 400mg QD
Medicin: Flumatinib mesylat tabletter (400mg)
Flumatinib 400mg +Placebo for flumatinib administreres oralt dagligt. Patienterne randomiseres til flumatinib 400 mg én gang daglig.
Eksperimentel: Flumatinib (600mg)
Flumatinib 600mg QD
Medicin: Flumatinib mesylat tabletter (600mg)
Flumatinib 600 mg administreres oralt dagligt. Patienterne randomiseres til flumatinib 600 mg en gang daglig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig molekylær respons (EMR) rate efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Molekylær respons vurderes ved hjælp af BCR-ABL-transkriptniveauer og måles ved realtids kvantitativ polymerasekædereaktion (RQ-PCR). Tidlig molekylær respons er defineret som et forhold BCR-ABL/ABL ≤10% på international skala (IS).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større molekylær respons (MMR) rate ved måned 3,6,9 og 12
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Major molekylær respons er defineret som et forhold BCR-ABL/ABL ≤0,1% på international skala målt ved RQ-PCR.
3, 6, 9 og 12 måneder
MR4.0-kurs ved måned 3,6,9 og 12
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
MR4.0 er defineret som BCR-ABL/ABL ≤0,01% på international skala.
3, 6, 9 og 12 måneder
MR4,5 sats ved måned 3,6,9 og 12
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
MR4.5 er defineret som BCR-ABL/ABL ≤0,0032% på international skala.
3, 6, 9 og 12 måneder
Fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) rate ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Cytogenetisk respons (CyR) er baseret på forekomsten af ​​Ph+ celler i metafase fra knoglemarv (BM) prøve. CCyR er defineret som 0% Ph+ metafaser i knoglemarven.
3, 6, 9 og 12 måneder
Fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) rate ved måned 1,2,3,4,5,6,9 og 12
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder

Hæmatologisk respons vil blive vurderet ved fuldstændig blodtælling (CBC) og fysisk undersøgelse ved hvert besøg. CHR er defineret som alle de følgende nuværende:

  1. antal hvide blodlegemer (WBC) <10×109/L
  2. Blodpladeantal <450 ×109/L
  3. Basofiler i perifert blod <5 %
  4. Ingen blaster og ingen promyelocytter i perifert blod
  5. < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod
  6. Ingen tegn på ekstramedullær sygdom, herunder ingen splenomegali eller hepatomegali
1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder
Tid til første MMR
Tidsramme: op til 36 måneder
Evaluer tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede MFR under behandlingen.
op til 36 måneder
Tid til første CCyR
Tidsramme: op til 36 måneder
Evaluer tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede CCyR under behandlingen.
op til 36 måneder
Varighed af MFR
Tidsramme: op til 36 måneder
Varighed af MFR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede MFR til den tidligste dato for tab af MFR.
op til 36 måneder
Varighed af CCyR
Tidsramme: op til 36 måneder
Varighed af CCyR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CCyR til den tidligste dato for tab af CCyR.
op til 36 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
EFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste forekomst af følgende hændelser: død på grund af enhver årsag; tab af CHR, tab af PCyR; tab af CCyR; seponering af undersøgelsesbehandling på grund af AE eller behandlingssvigt; progression til AP/BC
op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste forekomst af progression til AP/BC eller død af enhver årsag.
op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ramme: 12 og 36 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Ramme: 12 og 36 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser ((AE)
Tidsramme: op til 36 måneder
Vurderet efter antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser som registreret på case-rapporten NCI CTCAE v5.0.
op til 36 måneder
Farmakokinetik (PK) af HS-10096：Tmax
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Serumkoncentrationer af HS-10096 vil blive indsamlet og analyseret for at evaluere PK af HS-10096. Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasma-lægemiddelkoncentration efter dosisadministration (time).
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-10096-402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger