Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flumatinibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa.

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaihe 4, jossa arvioitiin suun kautta otettavan flumatinibin 400 mg tehoa ja turvallisuutta verrattuna 600 mg:aan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa.

Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää flumatinibin 400 mg kerran vuorokaudessa (QD) tehoa ja turvallisuutta verrattuna 600 mg:aan QD ensimmäisenä linjana potilailla, joilla on krooninen myleoidileukemia (CML) kroonisessa vaiheessa (CP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on flumatinibin annoksen optimointitutkimus aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu KML-CP. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata flumatinibin 400 mg QD tehoa ja turvallisuutta 600 mg QD:n tehoon ja turvallisuuteen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko fluamtinibia 400 mg QD tai 600 mg flumatinibia QD. Satunnaistaminen ositetaan Sokal-riskipisteen perusteella (<0,8,0,8~1,2,>1,2). Potilaat keskeyttävät tutkimusterapian hoidon epäonnistumisen, taudin etenemisen tai tutkimuslääkitys-intoleranssin tai tutkijan tai osallistujan päätöksestä johtuen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on varhaisen molekyylivasteen nopeus mitattuna RQ-PCR:llä 3 kuukauden kohdalla. Hematologinen vaste, molekyylivaste ja sytogeneettinen vaste arvioidaan lähtötilanteessa ja tietyllä tiheydellä hoidon jälkeen, kunnes tutkimus on saatettu päätökseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita ja alle (<) 75-vuotiaita.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  4. Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (Ph+ CML-CP) 6 kuukauden sisällä diagnoosista.
  5. Riittävä elinten toiminta.
  6. Miesten tai naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan; Naiset eivät saisi imettää seulonnan aikana, tutkimuksen aikana ja ennen kuin 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  7. Naisilla on oltava todisteita siitä, että he eivät ole raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu epätyypillinen KML tai muita kromosomipoikkeavuuksia.
  2. T315I-mutaation tunnettu esiintyminen.
  3. Hoito tyrosiinikinaasin estäjillä ennen satunnaistamista.
  4. Mikä tahansa yli 2 viikkoa kestävä anti-CML-vaikutus (poikkeuksena hydroksiurea tai anagrelidi) tai hematopoieettisten kantasolujen siirto ennen satunnaistamista.
  5. Aikaisempi hoito splenektomialla.

  6. Heikentynyt sydämen toiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms, joka on saatu EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG-laitetta ja Friderician QT-ajan korjauskaavaa (QTcF).
    2. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa.
    3. Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen tai rytmihäiriöiden riskiä,
    4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %.
    5. Seulontajakson aikana EKG-tutkimus osoitti keskisykkeen alle 50 lyöntiä minuutissa.
    6. Sydäninfarkti tapahtui 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
    7. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ilmeni 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
    8. Hallitsematon angina.
  7. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  8. Kaikki vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti tai diabetes).
  9. Kliinisesti vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljettamiseen tai imeytymiseen.
  10. Aktiivisten tartuntatautien esiintyminen on tiedetty ennen satunnaistamista
  11. Merkittäviä synnynnäisiä tai hankittuja verenvuotohäiriöitä, jotka eivät liity KML:ään
  12. Riittämätön muiden elinten toiminta.
  13. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
  14. Aiempi yliherkkyys jollekin flumatinibin aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle.
  15. Potilaita, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, eikä hoitoa voida myöskään keskeyttää.
  16. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  17. Kaikki aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ylittävät haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 1. asteen 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  18. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
  19. Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Flumatinibi (400 mg)
Flumatinibi 400 mg QD
Lääke: Flumatinib-mesylaattitabletit (400 mg)
Flumatinibi 400 mg + placebo flumatinibille annetaan suun kautta päivittäin. Potilaat satunnaistetaan saamaan flumatinibia 400 mg QD.
Kokeellinen: Flumatinibi (600 mg)
Flumatinibi 600 mg QD
Lääke: Flumatinib-mesylaattitabletit (600 mg)
Flumatinibi 600 mg otetaan suun kautta päivittäin. Potilaat satunnaistetaan saamaan flumatinibia 600 mg QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen molekyylivaste (EMR) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Molekyylivaste arvioidaan käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasoja ja mitataan reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR). Varhainen molekyylivaste määritellään suhteeksi BCR-ABL/ABL ≤10 % kansainvälisessä mittakaavassa (IS).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä molekyylivaste (MMR) kuukausilla 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Suurimolekyylivaste määritellään suhteeksi BCR-ABL/ABL ≤0,1 % kansainvälisessä mittakaavassa RQ-PCR:llä mitattuna.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
MR4,0 kuukausittain 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
MR4.0 määritellään BCR-ABL/ABL:ksi ≤0,01 % kansainvälisessä mittakaavassa.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
MR4,5 korko kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
MR4.5 määritellään BCR-ABL/ABL:ksi ≤0,0032 % kansainvälisessä mittakaavassa.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Sytogeneettinen vaste (CyR) perustuu Ph+-solujen esiintyvyyteen metafaasissa luuydinnäytteestä (BM). CCyR määritellään 0 % Ph+ -metafaaseiksi luuytimessä.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Täydellinen hematologinen vaste (CHR) kuukausilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,9 ja 12 kuukautta

Hematologinen vaste arvioidaan täydellisellä verenkuvalla (CBC) ja fyysisellä tutkimuksella jokaisella käynnillä. CHR määritellään kaikkina seuraavista olemassa olevista:

  1. valkosolujen (WBC) määrä <10 × 109/l
  2. Verihiutalemäärä <450 × 109/l
  3. Perifeerisen veren basofiilit <5 %
  4. Ei blasteja eikä promyelosyyttejä ääreisveressä
  5. < 5 % myelosyyttejä plus metamyelosyytit ääreisveressä
  6. Ei todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta, mukaan lukien ei splenomegaliaa tai hepatomegaliaa
1,2,3,4,5,6,9 ja 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen MMR:ään
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Arvioi aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun MMR:n päivämäärään hoidon aikana.
jopa 36 kuukautta
Aika ensimmäiseen CCyR:ään
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Arvioi aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CCyR:n päivämäärään hoidon aikana.
jopa 36 kuukautta
MMR:n kesto
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
MMR:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun MMR:n päivämäärästä varhaisimpaan MMR:n katoamispäivään.
jopa 36 kuukautta
CCyR:n kesto
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
CCyR:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CCyR:n päivämäärästä varhaisimpaan CCyR:n katoamispäivään.
jopa 36 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä seuraavien tapahtumien aikaisimpaan esiintymiseen: mistä tahansa syystä johtuva kuolema; CHR:n menetys ,PCyR:n menetys ;CCyR:n menetys; tutkimushoidon keskeyttäminen AE tai hoidon epäonnistumisen vuoksi; eteneminen AP/BC:hen
jopa 36 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan etenemiseen AP/BC:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Runko: 12 ja 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Runko: 12 ja 36 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ((AE)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Arvioitu haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella tapausraporttilomakkeen NCI CTCAE v5.0 mukaisesti.
jopa 36 kuukautta
HS-10096:n farmakokinetiikka (PK): Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
HS-10096:n seerumipitoisuudet kerätään ja analysoidaan HS-10096:n PK:n arvioimiseksi. Tmax on aika, joka kuluu plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (huippu) annoksen antamisen jälkeen (tuntia).
Jopa noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-10096-402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia