Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Männer oder Frauen im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren und weniger als (<) 75 Jahren.
3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
4. Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose.
5. Ausreichende Organfunktion.
6. Männer oder Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden; Frauen sollten zum Zeitpunkt des Screenings, während der Studie und bis 6 Monate nach Abschluss der Studie nicht stillen.
7. Frauen müssen nachweislich nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte atypische CML oder Vorhandensein zusätzlicher Chromosomenanomalien.
2. Bekanntes Vorhandensein der T315I-Mutation.
3. Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitor(en) vor der Randomisierung.
4. Jede Behandlung mit Anti-CML-Aktivität über mehr als 2 Wochen (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff oder Anagrelid) oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen vor der Randomisierung.
5. Vorbehandlung mit Splenektomie.

6. Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

   1. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) in Ruhe > 470 ms, erhalten aus einem Elektrokardiogramm (EKG), unter Verwendung des EKG-Geräts der Screening-Klinik und Fridericias Formel für die QT-Intervall-Korrektur (QTcF).
   2. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs.
   3. Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen,
   4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %.
   5. Während des Screeningzeitraums zeigte die EKG-Untersuchung eine durchschnittliche Herzfrequenz von <50 Schlägen pro Minute.
   6. Myokardinfarkt trat innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung auf;
   7. Herzinsuffizienz trat innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung auf;
   8. Unkontrollierbare Angina.
7. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
8. Alle schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen (d. h. unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes).
9. Klinisch schwere gastrointestinale Dysfunktion, die die Arzneimittelaufnahme, den Transport oder die Resorption beeinträchtigen kann.
10. Das Vorhandensein aktiver Infektionskrankheiten war vor der Randomisierung bekannt
11. Vorgeschichte signifikanter angeborener oder erworbener Blutungsstörungen, die nicht mit CML zusammenhängen
12. Unzureichende andere Organfunktion.
13. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
14. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von Flumatinib.
15. Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können, und die Behandlung können ebenfalls nicht abgebrochen werden.
16. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
17. Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung größer als die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 sind.
18. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würde.
19. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.