Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Flumatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi in fase cronica.

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato.
2. Uomini o donne di età superiore o uguale a (≥) 18 anni e inferiore a (<) 75 anni.
3. Performance status ECOG di 0-2.
4. Pazienti con leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica (LMC Ph+-CP) entro 6 mesi dalla diagnosi.
5. Adeguata funzionalità degli organi.
6. Uomini o donne devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio; Le donne non devono allattare al seno al momento dello screening, durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
7. Le femmine devono avere evidenza di potenziale non fertile.

Criteri di esclusione:

1. LMC atipica nota o presenza di ulteriori anomalie cromosomiche.
2. Presenza nota della mutazione T315I.
3. Trattamento con inibitori della tirosina chinasi prima della randomizzazione.
4. Qualsiasi trattamento con attività anti-LMC per più di 2 settimane (ad eccezione di idrossiurea o anagrelide) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche prima della randomizzazione.
5. Precedente trattamento con splenectomia.

6. Funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni:

   1. Intervallo QT corretto a riposo (QTc) > 470 ms ottenuto dall'elettrocardiogramma (ECG), utilizzando la macchina ECG della clinica di screening e la formula di Fridericia per la correzione dell'intervallo QT (QTcF).
   2. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo.
   3. Eventuali fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici,
   4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%.
   5. Durante il periodo di screening, l'esame ECG ha mostrato una frequenza cardiaca media <50 battiti al minuto.
   6. L'infarto del miocardio si è verificato entro 12 mesi dalla randomizzazione;
   7. L'insufficienza cardiaca congestizia si è verificata entro 6 mesi dalla randomizzazione;
   8. Angina incontrollabile.
7. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dalla randomizzazione.
8. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata (es. ipertensione incontrollata o diabete).
9. Disfunzione gastrointestinale clinicamente grave che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco.
10. La presenza di malattie infettive attive era nota prima della randomizzazione
11. Storia di significativi disturbi emorragici congeniti o acquisiti non correlati alla LMC
12. Funzione inadeguata di altri organi.
13. Storia di altre neoplasie.
14. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di flumatinib.
15. I pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT e il trattamento non possono essere interrotti.
16. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla randomizzazione.
17. Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una terapia precedente superiori al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) entro 4 settimane dalla randomizzazione.
18. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o interferire con le valutazioni dello studio.
19. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.