"Effektivitet og sikkerhed af Brimonidin Tartrat Konserveringsmiddel-fri formulering hos voksne med øjenrødme"

Inklusionskriterier:

1. Være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke af enten køn og enhver race eller etnicitet;
2. Giv skriftligt informeret samtykke og underskriv HIPAA-formularen;
3. Være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
4. Har en historie med vasokonstriktor (rødmelindrende dråber) brug inden for de sidste 6 måneder, eller et ønske om at bruge OTC vasokonstriktorer til at lindre rødme;
5. Være i stand til selv at administrere øjendråber tilfredsstillende eller have en forsøgspersons plejer derhjemme1 rutinemæssigt tilgængelig til dette formål;
6. (Hvis kvinder og i den fødedygtige alder) accepterer at få udført uringraviditetstest ved besøg 1 (skal være negativ) og ved udgangsbesøg; må ikke være diegivende; og skal acceptere at bruge mindst 1 medicinsk acceptabel form for prævention2 i hele undersøgelsens varighed og i mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (besøg 1) og i 1 måned efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Bemærk: Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) og ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) ;
7. (Hvis en mand og en kvindelig partner i den fødedygtige alder) skal bruge mindst 1 medicinsk acceptabel form for prævention3;
8. En beregnet bedst korrigeret (om nødvendigt) synsstyrke på 0,3 logMAR eller bedre i hvert øje, målt ved hjælp af et ETDRS-diagram;
9. Ved besøg 1 (basislinje), vis en basislinje rødhedsscore >1 enhed (dvs. større end 1 enhed) i begge øjne på en 0 til 4 enhedsskala som scoret af investigator ved hjælp af Investigator Ocular Redness Scale;
10. Har et stabilt okulært helbred (defineret som ingen okulære tilstande, der kræver terapi eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​et eller flere af forsøgslægemidlerne eller deres komponenter eller andre lægemidler, der kræves af protokollen;
2. Har haft øjenkirurgisk indgreb inden for 3 måneder før screening eller under undersøgelsen og/eller en historie med refraktiv kirurgi inden for de seneste 6 måneder;
3. Har tilstedeværelsen af ​​en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller positiv historie om en okulær herpetisk infektion ved ethvert besøg;

4. Brug en af ​​følgende forbudte medikamenter i den periode, der er angivet før screening og under undersøgelsens varighed:

   • Alle topiske oftalmiske midler, inklusive kunstige tåreprodukter, øjenblegemidler (f.eks. vasokonstriktorer), okulære dekongestanter, okulære antihistaminer, okulære kortikosteroider, udvidende dråber (undtagen udvidet oftalmoskopiundersøgelse ved besøg 1) og kontaktlinser: 5 dage
   • Systemiske antihistaminer eller dekongestanter: 7 dage
   • Systemiske kortikosteroider eller cancerkemoterapi og/eller enhver anden systemisk medicin, som efterforskeren mener kan forvirre undersøgelsesdata eller forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse: 14 dage
5. Har tidligere (inden for 7 dage efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet) eller aktuelt aktiv betydelig sygdom, der kan kompromittere deltagelse, efter investigatorens mening;
6. Har forud (inden for 30 dage efter påbegyndelse af forsøgslægemiddel) eller forventet samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af undersøgelsesperioden;
7. Har en okulær eller systemisk tilstand eller en situation, som efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse;
8. Har planlagt operation (okulær eller systemisk) i løbet af forsøgsperioden eller inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden;
9. Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme i undersøgelsesperioden eller er en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 1;
10. Har en diagnose af okulær hypertension eller glaukom ved screening;
11. Har symptomer, der efter efterforskerens mening kan være forbundet med COVID-19 eller inden for de sidste 14 dage er kommet i kontakt med en person, der er diagnosticeret med COVID-19.