„Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu bez konserwantów winianu brymonidyny u dorosłych z zaczerwienieniem oczu”

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody, niezależnie od płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego;
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę i podpisz formularz HIPAA;
3. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
4. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano środki zwężające naczynia krwionośne (krople łagodzące zaczerwienienia) lub chęć zastosowania leków zwężających naczynia krwionośne OTC w celu złagodzenia zaczerwienienia;
5. Być w stanie w zadowalający sposób samodzielnie podawać krople do oczu lub mieć rutynowo dostępną w tym celu osobę świadczącą opiekę nad pacjentem w domu1;
6. (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę) wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 (musi być negatywny) i podczas wizyty wyjazdowej; nie może być w okresie laktacji; i muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji2 przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Wizyta 1) i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uwaga: kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie doświadczyły menopauzy (określanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) i które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników). ;
7. (jeśli jest mężczyzną i ma partnerkę w wieku rozrodczym) musi stosować co najmniej 1 medycznie akceptowalną formę antykoncepcji3;
8. Obliczona najlepiej skorygowana (jeśli to konieczne) ostrość wzroku 0,3 logMAR lub lepsza w każdym oku, mierzona za pomocą karty ETDRS;
9. Podczas Wizyty 1 (linia bazowa) wykazać wyjściowy wynik zaczerwienienia > 1 jednostki (tj. większy niż 1 jednostka) w obu oczach w skali od 0 do 4 jednostek, zgodnie z oceną Badacza przy użyciu Skali Zaczerwienienia Oka Badacza;
10. Mieć stabilny stan zdrowia oczu (zdefiniowany jako brak schorzeń oczu wymagających leczenia lub interwencji chirurgicznej podczas badania).

Kryteria wyłączenia:

1. Znane są przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników lub jakichkolwiek innych leków wymaganych przez protokół;
2. Mieli interwencję chirurgiczną oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania i/lub operację refrakcyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
3. mieć aktywną infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub pozytywną historię opryszczkowej infekcji oka podczas dowolnej wizyty;

4. W okresie wskazanym przed badaniem przesiewowym i na czas trwania badania stosuj którykolwiek z następujących niedozwolonych leków:

   • Wszystkie miejscowe środki okulistyczne, w tym sztuczne łzy, środki wybielające oczy (np. zwężające naczynia krwionośne), leki zmniejszające przekrwienie oka, leki przeciwhistaminowe do oczu, kortykosteroidy do oka, krople rozszerzające (z wyjątkiem badania oftalmoskopii rozszerzonej podczas wizyty 1) i soczewki kontaktowe: 5 dni
   • Ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe lub zmniejszające przekrwienie: 7 dni
   • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapia przeciwnowotworowa i/lub inne leki ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza mogą zakłócać dane z badania lub przeszkadzać w udziale uczestnika w badaniu: 14 dni
5. Mieć wcześniejszą (w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania badanego leku) lub obecnie czynną poważną chorobę, która w opinii badacza mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu;
6. mieć wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia eksperymentalnego leku) lub przewidywane jednoczesne stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w okresie badania;
7. Mieć schorzenie oczne lub ogólnoustrojowe lub sytuację, która w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane z badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
8. Mieć zaplanowaną operację (oczną lub ogólnoustrojową) w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni po okresie badania;
9. obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią w okresie badania lub jest kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1;
10. Mieć zdiagnozowane nadciśnienie oczne lub jaskrę podczas badania przesiewowego;
11. Mają objawy, które w ocenie badacza mogą być związane z COVID-19 lub w ciągu ostatnich 14 dni miały kontakt z osobą, u której zdiagnozowano COVID-19.