"Efficacia e sicurezza della formulazione senza conservanti del tartrato di brimonidina negli adulti con arrossamento oculare"

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o etnia;
2. Fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo HIPAA;
3. Essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
4. Avere una storia di uso di vasocostrittori (gocce per alleviare il rossore) negli ultimi 6 mesi o il desiderio di utilizzare vasocostrittori da banco per alleviare il rossore;
5. Essere in grado di auto-somministrarsi i colliri in modo soddisfacente o avere un medico a casa di un soggetto1 regolarmente disponibile per questo scopo;
6. (Se donna e in età fertile) acconsentire all'esecuzione del test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 (deve essere negativo) e alla visita di uscita; non deve essere in allattamento; e deve accettare di utilizzare almeno 1 forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico2 per tutta la durata dello studio e per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (Visita 1) e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Nota: le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) e non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) ;
7. (Se maschio e con partner femminile in età fertile) deve utilizzare almeno 1 forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico3;
8. Un'acuità visiva calcolata meglio corretta (se necessario) di 0,3 logMAR o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando un grafico ETDRS;
9. Alla visita 1 (linea di riferimento), mostrare un punteggio di arrossamento di base > 1 unità (ovvero, maggiore di 1 unità) in entrambi gli occhi su una scala da 0 a 4 unità come segnato dall'investigatore utilizzando la scala di arrossamento oculare dell'investigatore;
10. Avere una salute oculare stabile (definita come nessuna condizione oculare che richieda terapia o intervento chirurgico durante lo studio).

Criteri di esclusione:

1. Avere controindicazioni note o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o dei loro componenti o di qualsiasi altro farmaco richiesto dal protocollo;
2. - Hanno subito un intervento chirurgico oculare nei 3 mesi precedenti lo screening o durante lo studio e/o una storia di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi;
3. Avere la presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o una storia positiva di un'infezione erpetica oculare a qualsiasi visita;

4. Utilizzare uno dei seguenti farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima dello screening e per la durata dello studio:

   • Tutti gli agenti oftalmici topici inclusi prodotti lacrimali artificiali, sbiancanti oculari (ad es. vasocostrittori), decongestionanti oculari, antistaminici oculari, corticosteroidi oculari, colliri dilatatori (escluso esame oftalmoscopia dilatato alla Visita 1) e lenti a contatto: 5 giorni
   • Antistaminici o decongestionanti sistemici: 7 giorni
   • Corticosteroidi sistemici o chemioterapia antitumorale e/o qualsiasi altro farmaco sistemico che lo sperimentatore ritiene possa confondere i dati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto allo studio: 14 giorni
5. Avere una malattia significativa precedente (entro 7 giorni dall'inizio del farmaco sperimentale) o attualmente attiva che potrebbe compromettere la partecipazione, secondo il parere dello sperimentatore;
6. Avere un uso concomitante precedente (entro 30 giorni dall'inizio del farmaco sperimentale) o anticipato di un farmaco o dispositivo sperimentale durante il periodo di studio;
7. Avere una condizione oculare o sistemica o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a maggior rischio, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto;
8. Avere pianificato un intervento chirurgico (oculare o sistemico) durante il periodo di prova o entro 30 giorni dopo il periodo di studio;
9. Essere attualmente in allattamento o pianificare di allattare durante il periodo di studio o è una donna che è attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1;
10. Avere una diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma allo screening;
11. Presenta sintomi che, a parere dello sperimentatore, possono essere associati a COVID-19 o negli ultimi 14 giorni è entrato in contatto con qualcuno con diagnosi di COVID-19.