„Wirksamkeit und Sicherheit der konservierungsmittelfreien Brimonidintartrat-Formulierung bei Erwachsenen mit Augenrötung“

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein, egal welches Geschlecht und welche Rasse oder ethnische Zugehörigkeit Sie haben;
2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterzeichnen Sie das HIPAA-Formular.
3. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
4. In den letzten 6 Monaten haben Sie in der Vergangenheit Vasokonstriktoren (Tropfen zur Linderung von Rötungen) eingenommen oder Sie möchten OTC-Vasokonstriktoren zur Linderung von Rötungen verwenden.
5. Sie müssen in der Lage sein, Augentropfen selbst zufriedenstellend zu verabreichen oder den Betreuer einer Person zu Hause1 für diesen Zweck routinemäßig zur Verfügung zu haben.
6. (Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter) stimmen Sie der Durchführung eines Urin-Schwangerschaftstests bei Besuch 1 (muss negativ sein) und beim Ausgangsbesuch zu; darf nicht stillen; und muss zustimmen, während der gesamten Studiendauer und für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Besuch 1) und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats mindestens eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung2 anzuwenden. Hinweis: Zu den Frauen, die als schwangerschaftsfähig gelten, zählen alle Frauen, die eine Menarche erlebt haben, aber keine Menopause hatten (definiert durch Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) und sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen haben. ;
7. (Wenn ein Mann und eine Partnerin im gebärfähigen Alter vorhanden sind) muss mindestens eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden3;
8. Eine berechnete bestkorrigierte (falls erforderlich) Sehschärfe von 0,3 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen mit einem ETDRS-Diagramm;
9. Zeigen Sie bei Besuch 1 (Baseline) einen Baseline-Rötungswert > 1 Einheit (d. h. mehr als 1 Einheit) in beiden Augen auf einer Skala von 0 bis 4 Einheiten an, wie vom Prüfer anhand der Investigator Ocular Redness Scale bewertet;
10. Sie müssen über eine stabile Augengesundheit verfügen (definiert als keine Augenerkrankungen, die während der Studie eine Therapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern).

Ausschlusskriterien:

1. bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines Prüfpräparats oder seiner Bestandteile oder anderer im Protokoll vorgeschriebener Medikamente haben;
2. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie einen chirurgischen Eingriff am Auge hatten und/oder in den letzten 6 Monaten eine refraktive Operation in der Vorgeschichte hatte;
3. Bei jedem Besuch eine aktive Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine positive Vorgeschichte einer Augenherpesinfektion aufweisen;

4. Nehmen Sie während des angegebenen Zeitraums vor dem Screening und für die Dauer der Studie eines der folgenden nicht zugelassenen Medikamente ein:

   • Alle topischen ophthalmologischen Mittel, einschließlich künstlicher Tränenprodukte, Augenaufheller (z. B. Vasokonstriktoren), abschwellende Augenmittel, Augenantihistaminika, Augenkortikosteroide, erweiternde Tropfen (ausgenommen erweiterte Ophthalmoskopie-Untersuchung bei Besuch 1) und Kontaktlinsen: 5 Tage
   • Systemische Antihistaminika oder abschwellende Mittel: 7 Tage
   • Systemische Kortikosteroide oder Chemotherapie gegen Krebs und/oder andere systemische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfers die Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden beeinträchtigen können: 14 Tage
5. Vorherige (innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Prüfpräparats) oder aktuell aktive schwere Krankheit haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen könnte;
6. Während des Studienzeitraums zuvor (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Prüfpräparats) oder voraussichtlich gleichzeitig ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;
7. an einer Augen- oder Systemerkrankung oder einer Situation leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte;
8. während des Testzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienzeitraum eine Operation (okular oder systemisch) geplant haben;
9. Sie stillen derzeit oder planen, während des Studienzeitraums zu stillen, oder sind eine Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder bei Besuch 1 einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat;
10. Beim Screening eine Augenhypertonie oder ein Glaukom diagnostiziert werden;
11. Sie haben Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes mit COVID-19 in Zusammenhang stehen könnten, oder Sie hatten in den letzten 14 Tagen Kontakt zu einer Person, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde.