"Eficácia e segurança da formulação sem conservantes de tartarato de brimonidina em adultos com vermelhidão ocular"

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Consentimento Informado de qualquer sexo e qualquer raça ou etnia;
2. Fornecer consentimento informado por escrito e assinar o formulário HIPAA;
3. Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;
4. Ter histórico de uso de vasoconstritores (gotas para alívio da vermelhidão) nos últimos 6 meses ou desejo de usar vasoconstritores de venda livre para alívio da vermelhidão;
5. Ser capaz de auto-administrar satisfatoriamente o colírio ou ter um prestador de cuidados em casa1 rotineiramente disponível para esse fim;
6. (Se mulher e com potencial para engravidar) concorda em fazer o teste de gravidez na urina na Visita 1 (deve ser negativo) e na visita de saída; não deve estar amamentando; e deve concordar em usar pelo menos 1 forma medicamente aceitável de controle de natalidade2 durante a duração do estudo e por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (Visita 1) e por 1 mês após a última dose do medicamento experimental. Nota: As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não passaram pela menopausa (conforme definido por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) e não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ;
7. (se homem e com parceira em idade fértil) deve usar pelo menos 1 forma medicamente aceitável de controle de natalidade3;
8. Uma acuidade visual calculada com melhor correção (se necessário) de 0,3 logMAR ou melhor em cada olho, medida usando um gráfico ETDRS;
9. Na visita 1 (linha de base), mostre uma pontuação de vermelhidão da linha de base > 1 unidade (ou seja, maior que 1 unidade) em ambos os olhos em uma escala de 0 a 4 unidades conforme pontuado pelo investigador usando a escala de vermelhidão ocular do investigador;
10. Ter saúde ocular estável (definida como nenhuma condição ocular que requeira terapia ou intervenção cirúrgica durante o estudo).

Critério de exclusão:

1. Ter contraindicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos em investigação ou seus componentes, ou quaisquer outros medicamentos exigidos pelo protocolo;
2. Teve intervenção cirúrgica ocular nos 3 meses anteriores à triagem ou durante o estudo e/ou história de cirurgia refrativa nos últimos 6 meses;
3. Ter a presença de infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou história positiva de infecção herpética ocular em qualquer consulta;

4. Use qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos durante o período indicado antes da triagem e durante o estudo:

   • Todos os agentes oftálmicos tópicos, incluindo produtos lacrimais artificiais, clareadores oculares (por exemplo, vasoconstritores), descongestionantes oculares, anti-histamínicos oculares, corticosteróides oculares, gotas dilatadoras (excluindo exame de oftalmoscopia dilatada na Visita 1) e lentes de contato: 5 dias
   • Anti-histamínicos sistêmicos ou descongestionantes: 7 dias
   • Corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia para câncer e/ou quaisquer outros medicamentos sistêmicos que o investigador considere que possam confundir os dados do estudo ou interferir na participação do sujeito no estudo: 14 dias
5. Ter doença significativa anterior (dentro de 7 dias após o início do medicamento experimental) ou atualmente ativa que possa comprometer a participação, na opinião do investigador;
6. Ter um uso concomitante prévio (dentro de 30 dias após o início do medicamento experimental) ou antecipado de um medicamento ou dispositivo experimental durante o período do estudo;
7. Ter uma condição ocular ou sistêmica ou uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
8. Ter cirurgia planejada (ocular ou sistêmica) durante o período experimental ou até 30 dias após o período do estudo;
9. Estar amamentando ou planejando amamentar durante o período do estudo ou é uma mulher que está grávida, está planejando uma gravidez ou tem um teste de gravidez de urina positivo na Visita 1;
10. Ter diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma na triagem;
11. Apresentar sintomas que, na opinião do investigador, possam estar associados à COVID-19 ou ter tido contacto nos últimos 14 dias com alguém diagnosticado com COVID-19.