"Effektiviteten og sikkerheten til Brimonidin Tartrat-konserveringsmiddelfri formulering hos voksne med øyerødhet"

Inklusjonskriterier:

1. Være minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke av enten kjønn og rase eller etnisitet;
2. Gi skriftlig informert samtykke og signer HIPAA-skjemaet;
3. Være villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk;
4. Har en historie med vasokonstriktor (redness lindring dråper) bruk i løpet av de siste 6 månedene, eller et ønske om å bruke OTC vasokonstriktorer for rødhet lindring;
5. Kunne selv-administrere øyedråper på tilfredsstillende måte eller ha en pasients omsorgsperson hjemme1 rutinemessig tilgjengelig for dette formålet;
6. (Hvis kvinner og i fertil alder) samtykker i å få utført uringraviditetstest ved besøk 1 (må være negativ) og ved utgangsbesøk; må ikke være ammende; og må godta å bruke minst 1 medisinsk akseptabel form for prevensjon2 gjennom hele studiens varighet og i minst 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet (besøk 1) og i 1 måned etter den siste dosen av forsøksmedikamentet. Merk: Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) ;
7. (Hvis mannlig og med kvinnelig partner i fertil alder) må bruke minst 1 medisinsk akseptabel form for prevensjon3;
8. En beregnet best korrigert (om nødvendig) synsskarphet på 0,3 logMAR eller bedre i hvert øye, målt ved hjelp av et ETDRS-diagram;
9. Ved besøk 1 (grunnlinje), vis en rødhetsscore >1 enhet (dvs. større enn 1 enhet) i begge øyne på en skala fra 0 til 4 enheter som scoret av etterforskeren ved å bruke Investigator Ocular Redness Scale;
10. Ha stabil okulær helse (definert som ingen okulære tilstander som krever terapi eller kirurgisk inngrep under studien).

Ekskluderingskriterier:

1. Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av undersøkelsesmedikamentene eller deres komponenter, eller andre medisiner som kreves av protokollen;
2. Har hatt okulær kirurgisk intervensjon innen 3 måneder før screening eller under studien og/eller en historie med refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
3. Har tilstedeværelsen av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon ved ethvert besøk;

4. Bruk noen av følgende ikke-tillatte medisiner i perioden som er angitt før screening og under varigheten av studien:

   • Alle aktuelle oftalmiske midler, inkludert kunstige tåreprodukter, øyeblekemidler (f.eks. vasokonstriktorer), okulære dekongestanter, okulære antihistaminer, okulære kortikosteroider, utvidende dråper, (unntatt utvidet oftalmoskopiundersøkelse ved besøk 1) og kontaktlinser: 5 dager
   • Systemiske antihistaminer eller dekongestanter: 7 dager
   • Systemiske kortikosteroider eller kreftkjemoterapi, og/eller andre systemiske medisiner som etterforskeren mener kan forvirre studiedata, eller forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse: 14 dager
5. Har tidligere (innen 7 dager etter påbegynt undersøkelseslegemiddel) eller for tiden aktiv betydelig sykdom som kan kompromittere deltakelse, etter etterforskerens mening;
6. Ha tidligere (innen 30 dager etter påbegynt av forsøkslegemiddel) eller forventet samtidig bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr i løpet av studieperioden;
7. Har en okulær eller systemisk tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse;
8. ha planlagt kirurgi (okulær eller systemisk) i løpet av prøveperioden eller innen 30 dager etter studieperioden;
9. Ammer eller planlegger å amme i løpet av studieperioden eller er en kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger graviditet eller har en positiv uringraviditetstest ved besøk 1;
10. Har en diagnose av okulær hypertensjon eller glaukom ved screening;
11. Har symptomer som, etter etterforskerens mening, kan være assosiert med covid-19 eller i løpet av de siste 14 dagene kommet i kontakt med noen diagnostisert med covid-19.