"Eficacia y seguridad de la formulación sin conservantes de tartrato de brimonidina en adultos con enrojecimiento ocular"

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad en el momento de la firma del Consentimiento informado de cualquier género y cualquier raza o etnia;
2. Proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar el formulario HIPAA;
3. Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio;
4. Tiene antecedentes de uso de vasoconstrictores (gotas para aliviar el enrojecimiento) en los últimos 6 meses, o desea usar vasoconstrictores de venta libre para aliviar el enrojecimiento;
5. Ser capaz de autoadministrarse gotas para los ojos satisfactoriamente o tener un proveedor de atención del sujeto en el hogar1 disponible de forma rutinaria para este fin;
6. (Si es mujer y en edad fértil) acepta que se realice una prueba de embarazo en orina en la Visita 1 (debe ser negativa) y en la visita de salida; no debe estar lactando; y debe aceptar usar al menos 1 forma médicamente aceptable de control de la natalidad2 durante la duración del estudio y durante al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Visita 1) y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco en investigación. Nota: Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) y no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) ;
7. (Si es hombre y su pareja es mujer en edad fértil) debe usar al menos 1 forma médicamente aceptable de control de la natalidad3;
8. Una agudeza visual mejor corregida (si es necesaria) calculada de 0,3 logMAR o mejor en cada ojo, medida con un gráfico ETDRS;
9. En la Visita 1 (Línea de base), muestre una puntuación de enrojecimiento de línea de base > 1 unidad (es decir, más de 1 unidad) en ambos ojos en una escala de 0 a 4 unidades según la puntuación del investigador utilizando la escala de enrojecimiento ocular del investigador;
10. Tener una salud ocular estable (definida como ausencia de afecciones oculares que requieran tratamiento o intervención quirúrgica durante el estudio).

Criterio de exclusión:

1. Tener contraindicaciones conocidas o sensibilidad al uso de cualquiera de los medicamentos en investigación o sus componentes, o cualquier otro medicamento requerido por el protocolo;
2. Haber tenido una intervención quirúrgica ocular en los 3 meses anteriores a la selección o durante el estudio y/o antecedentes de cirugía refractiva en los últimos 6 meses;
3. Tener la presencia de una infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica) o antecedentes positivos de una infección herpética ocular en cualquier visita;

4. Use cualquiera de los siguientes medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la selección y durante la duración del estudio:

   • Todos los agentes oftálmicos tópicos, incluidos los productos de lágrimas artificiales, blanqueadores de ojos (p. ej., vasoconstrictores), descongestionantes oculares, antihistamínicos oculares, corticosteroides oculares, gotas dilatadoras (excluyendo el examen de oftalmoscopia con dilatación dilatada en la Visita 1) y lentes de contacto: 5 días
   • Antihistamínicos sistémicos o descongestionantes: 7 días
   • Corticosteroides sistémicos o quimioterapia contra el cáncer y/o cualquier otro medicamento sistémico que el investigador considere que puede confundir los datos del estudio o interferir con la participación del sujeto en el estudio: 14 días
5. Tener una enfermedad significativa anterior (dentro de los 7 días posteriores al comienzo del fármaco en investigación) o actualmente activa que podría comprometer la participación, en opinión del investigador;
6. Tener un uso previo (dentro de los 30 días de comenzar el fármaco en investigación) o un uso simultáneo anticipado de un fármaco o dispositivo en investigación durante el período de estudio;
7. Tener una afección ocular o sistémica o una situación que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo del sujeto, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
8. Tener cirugía planificada (ocular o sistémica) durante el período de prueba o dentro de los 30 días posteriores al período de estudio;
9. Estar actualmente amamantando o planeando amamantar durante el período de estudio o es una mujer que actualmente está embarazada, está planeando un embarazo o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1;
10. Tener un diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma en la selección;
11. Tener síntomas que, a juicio del investigador, puedan estar asociados a COVID-19 o en los últimos 14 días haya estado en contacto con alguien diagnosticado con COVID-19.