Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab Plus Olaparib i LA-HNSCC

26. januar 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et fase II-forsøg med induktion og vedligeholdelse af Pembrolizumab og Olaparib i lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge en kombination af pembrolizumab og olaparib, når det gives før og efter standard kemoradiationsterapi til behandling af lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft. Pembrolizumab og olaparib er lægemidler, der er godkendt til behandling af hoved- og halskræft. FDA har dog ikke godkendt brugen af ​​disse to lægemidler sammen til behandling af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsresultater er dårlige for patienter med lokalt fremskreden human papillomavirus (HPV) negativ og højrisiko HPV-positiv hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC). En standardbehandling (SOC) for HNSCC er definitiv kemoradioterapi (CRT). Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af pembrolizumab, en anti-programmeret død-1 (PD1) hæmmer, og olaparib, en polyadenosin 5'diphosphoribose polymerisation (PARP) hæmmer, før og efter SOC CRT, som vil blive leveret i 70 Gray i 35 fraktioner med samtidig ugentlig cisplatin 40 mg/m2 over 7 uger.

Behandling vil blive tilbudt i tre sekventielle faser. I induktionsfasen vil deltagerne modtage én infusion af pembrolizumab og tage olaparib-tabletter i i alt 21 dage. I kemoradiationsfasen vil strålebehandling administreres dagligt (undtagen weekender), og cisplatin-infusion vil blive givet ugentligt. I vedligeholdelsesfasen vil pembrolizumab-infusion blive foretaget en gang hver 6. uge i tillæg til to gange daglige olaparib-tabletter i op til 8 behandlingscyklusser, der er 42 dage pr. cyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, Brown Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Lineberger
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.

  1. Alder >18 år på dagen for underskrivelse af samtykket
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået til deltagelse i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens eller protokoludnævntes vurdering. Forsøgspersonen skal være villig til at give samtykke til en obligatorisk pre-studie biopsi, medmindre tilstrækkeligt arkivvæv er tilgængeligt.
  4. Biopsi bekræftet American Joint Committee on Cancer 8. udgave35 stadium III-IV B mundhulepladecellekarcinom (SCC), p16-negativ oropharyngeal SCC, stadium III-IVB hypopharyngeal SCC, stadium III-IVB laryngeal SCC -OR- HPV-associeret oropharyngeal SCC (p16 positiv eller HPV-associeret) T4 eller N3 , T1-3 N2 eller T3N0-1 med >10 pakkeårs tobakshistorie
  5. Mindst én læsion (målbar og/eller ikke-målbar), der kan vurderes nøjagtigt ved baseline ved billeddiagnostik (CT/PET) og er egnet til gentagen vurdering.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  7. Ingen tidligere helbredende forsøg for denne cancer (dvs. kirurgi, stråling, systemisk terapi) og ikke i øjeblikket deltager i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt en undersøgelsesanordning inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionen . Ingen tegn på metastatisk sygdom (M0)

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner med tidligere og samtidige maligniteter af forskellige tumortyper, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelseslægemidlet, er kvalificerede med følgende undtagelse: Forsøgspersoner med tidligere HNSCC behandlet < 3 år til datoen for samtykket.
  2. Cisplatin-uegnet som defineret i protokollen.
  3. Alvorlig, aktiv medicinsk komorbiditet. Forsøgspersoner betragtes som en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret større krampeanfald, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, omfattende interstitiel bilateral lungesygdom på højopløsningscomputertomografi-scanning eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.
  4. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  5. Systemiske glukokortikoider til ethvert andet formål end at modulere symptomer fra en hændelse af klinisk interesse med mistanke om immunologisk ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Deltagerne vil modtage neoadjuverende og adjuverende pembrolizumab og olaparib kombination plus standardbehandling (kemoradiationsterapi) som defineret i protokollen.
Biologisk: Pembrolizumab
I induktionsfasen vil deltagerne modtage en enkelt intravenøs infusion af pembrolizumab 400 mg forud for kemoradioterapi. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage pembrolizumab 400 mg hver 42. dag i 8 cyklusser.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Olaparib
I induktionsfasen vil deltagerne modtage daglig oral olaparib 150 mg to gange dagligt i 3 uger før kemoradioterapi. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage daglig olaparib 150 mg to gange dagligt i op til 48 uger.
Andre navne:
  • AZD-2281
  • MK-7339
  • KU0059436
Medicin: Cisplatin

I kemoradiationsfasen vil deltagerne modtage ugentlig intravenøs cisplatininfusion, 40 mg/m2 over 7 uger.

I kemoradiationsfasen vil der blive administreret standardbehandlingsstrålebehandling og kemoterapi i i alt 7 uger. Strålebehandling udføres på daglig basis (undtagen weekender), og kemoterapi vil involvere cisplatin-infusion en gang om ugen.

Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-platin
Stråling: IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling)
I kemoradiationsfasen vil deltagerne modtage 70 Gray ekstern strålebehandling, ved 2 Gray/fraktionsdosis, 35 fraktioner, leveret en gang dagligt på hverdage, ved brug af Intensity Modulated Radiotherapy Treatments eller protonstrålebehandlingsteknikker, over 7 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 1 år fra behandlingsstart

Et års PFS vil blive defineret som perioden fra datoen for behandlingsstart indtil sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) op til et år. Forsøgspersoner, der ikke har haft en begivenhed, vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer, at forsøgspersonen var fri for progression. Progression vil blive evalueret af RECIST v1.1

RECIST v.1.1: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), ingen respons eller mindre respons end delvis eller progressiv; eller progressiv sygdom (PD), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
op til 1 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år fra behandlingsstart
Samlet overlevelse vil blive defineret som perioden fra datoen for behandlingsstart til død af enhver årsag. Forsøgspersoner, der ikke har haft en begivenhed, vil blive censureret på datoen for sidste vurdering, der dokumenterer, at forsøgspersonen var i live.
op til 2 år fra behandlingsstart
To års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år fra behandlingsstart

Toårig PFS vil blive defineret som perioden fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) op til to år. Forsøgspersoner, der ikke har haft en begivenhed, vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer, at forsøgspersonen var fri for progression. Progression vil blive evalueret af RECIST v1.1

RECIST v.1.1: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), ingen respons eller mindre respons end delvis eller progressiv; eller progressiv sygdom (PD), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 2 år fra behandlingsstart
Induktionsterapi-relaterede forsinkelser i kemoradiationsterapi
Tidsramme: Op til 14 uger fra behandlingsstart
Induktionsterapi-relaterede forsinkelser i kemoradiationsterapi (CRT) vil være defineret type og tilhørende grad af toksicitet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. kriterier og dage med forsinkelse for at starte CRT på grund af induktion en cyklus med induktion af pembrolizumab og olaparib.
Op til 14 uger fra behandlingsstart
Toksiciteter relateret til vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Op til 2 år fra behandlingsstart

Toksiciteter relateret til vedligeholdelsesbehandling forbundet med pembrolizumab og olaparib vil blive klassificeret og klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0.

NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events er en beskrivende terminologi, som kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
Op til 2 år fra behandlingsstart
Induktionsrelateret toksicitet ved hjælp af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 2 år fra behandlingsstart
Induktionspembrolizumab- og olaparib-relateret toksicitet vil blive defineret ved hjælp af Patient-Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) hos forsøgspersoner, der modtager én cyklus af pembrolizumab og olaparib.
Op til 2 år fra behandlingsstart
Patient rapporterede vedligeholdelsesterapi-relaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 2 år fra behandlingsstart
Vedligeholdelsesterapi-relaterede toksiciteter ved brug af patientrapporterede resultater (PRO-CTCAE) hos forsøgspersoner, der fik induktionspembrolizumab med olaparib, efterfulgt af definitiv behandling med samtidig cisplatin-strålebehandling og vedligeholdelsespembrolizumab og olaparib.
Op til 2 år fra behandlingsstart
Etårig lokoregional kontrol
Tidsramme: Op til 1 år fra behandlingsstart
Et-årig lokoregional kontrol vil blive defineret som perioden fra behandlingsstart indtil recidiv på primært sted eller knudepunkt (alt efter hvad der indtræffer først) som defineret af RECIST 1.1
Op til 1 år fra behandlingsstart
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 1 år fra behandlingsstart
DMFS vil blive defineret som perioden fra datoen for behandlingsstart til fjernmetastase eller død (alt efter hvad der indtræffer først) som defineret af RECIST 1.1. Forsøgspersoner, der ikke har haft en begivenhed, vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer, at forsøgspersonen var fri for fjernmetastaser.
Op til 1 år fra behandlingsstart
Korreler kombineret positiv score (CPS) og et-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år
For at korrelere kombineret positiv score (CPS) med et-årig PFS, vil livskvalitetsscorer blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker som middelværdi, sd, median, interval, hos deltagere, der modtog induktionspembrolizumab med olaparib, efterfulgt af definitiv behandling med samtidig cisplatin- strålebehandling og vedligeholdelse pembrolizumab og olaparib.
Op til 1 år
Hoved- og halscancer-associeret patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 7 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Head and Neck Cancer Associated PRO vil blive evalueret ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet Hoved- og halsmodul (QLQ-H&N35).

EORTC QLQ-H&N35 har 35 spørgsmål, der vurderer symptomer og bivirkninger ved behandling, social funktion og kropsopfattelse/seksualitet. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); flere enkeltpunktsspørgsmål blev bare kodet som nej=1, ja=2. Resultaterne transformeret og analyseret på en 0 - 100 skala. Høje score indikerer flere problemer.
Baseline, 4 uger, 7 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
General Cancer Associated Patient Reported Outcomes (PRO)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 7 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

General Cancer Associated PRO vil blive evalueret ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 har 30 spørgsmål, 9 multi-emner: 5 funktionelle, 9 symptomer og en global sundhed og livskvalitet. De fleste spørgsmål brugte en 4-trins skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Resultaterne transformeret og analyseret på en 0 - 100 skala. En højere score = bedre.
Baseline, 4 uger, 7 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger