Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​naturligt forbrug af kulsyreholdigt mineralvand på gastrointestinal transit og på tarmmikrobiota hos forsøgspersoner med funktionel obstipation: et randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg

12. februar 2026 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa
Funktionel obstipation (FC) er en almindelig tilstand forbundet med aldring, lavere socioøkonomisk status, lav fysisk aktivitet og også med reduceret fiber-, vand- og magnesiumindtag. Forskellige undersøgelser har rapporteret en positiv sammenhæng mellem indtagelse af hypermineralvand indeholdende et højt indhold af bicarbonat, calcium eller magnesium og forbedringen af ​​den gastrointestinale transit. Der er tegn på, at magnesium og sulfat, begge individuelt, har en afførende virkning. Indvirkningen af ​​andre mineraler er dog knap. Det er blevet beskrevet forskellige mekanismer, der forklarer, hvordan tarmmikrobiota påvirker den gastrointestinale transit. Specifikt hos FC-patienter er det vigtigt at forstå de særlige forhold ved deres tarmmikrobiota og forstå, om indtagelsen af ​​hypermineralvand, en naturlig kilde til mineraler, kan modificere tarmmikrobiotaen positivt. Formålet med det nuværende randomiserede placebokontrollerede pilotforsøg er for første gang at evaluere effekten af ​​forbruget af kulsyreholdigt mineralvand i den gastrointestinale transit og i tarmmikrobiotaen hos forsøgspersoner med FC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: André Rosário, PhD
  • Telefonnummer: +351 218 803 053

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70
  • At have funktionelle obstipationsdiagnosekriterier i henhold til Rom IV-kriterierne
  • Bruger ikke noget afføringsmiddel i 3 dage før screeningsbesøg
  • Drikker 1,0 ± 0,5 L vand om dagen
  • Accepter og underskriv samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling eller sygdom (nuværende eller tidligere) vil sandsynligvis interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene
  • Indtagelse af antibiotika i de 3 måneder forud for rekrutteringsbesøget
  • Indtagelse af kosttilskud og enhver mad beriget eller præsenteret indeholdende bakterier eller gær, der sandsynligvis vil have en indvirkning på mave-tarmkanalen, især på tarmtransit, fordøjelseskomfort, gasproduktion, forekomsten af ​​mavesmerter i de 30 dage forud for rekrutteringsbesøget (disse produkter vil også være forbudt i studieperioden)
  • Person, der har et alkoholforbrug på mere end 3 glas vin om dagen eller 2 glas øl om dagen eller 1 glas hård spiritus om dagen
  • Person, der har et kaffeforbrug på mere end 5 kopper om dagen
  • Person med forstoppelse, der kan henføres til en organisk eller anatomisk årsag (Hirschsprungs sygdom, hypothyroidisme, mental defekt, psykiatrisk sygdom, neurologiske abnormiteter, historie med operation af tyktarmen eller anus, tyktarmskræft, anæmi osv.)
  • Person med en anamnese med aktuelle gastrointestinale patologier eller lidelser såsom duodenalsår, kronisk colitis eller kronisk inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), cøliaki eller irritabel tarmsyndrom
  • Forsøgsperson har en historie med drift af fordøjelseskanalen
  • Forsøgsperson, der er blevet opereret i de to måneder forud for rekrutteringsbesøget
  • Person, der har gennemgået fedmekirurgi
  • Anamnese med nyresygdom (nyreinsufficiens osv.) eller hjerte-kar-sygdom (hjerteinsufficiens...), luftvejssygdom, neural sygdom
  • At have deltaget i et vægttabsprogram (med 5-10 % vægt) tab inden for de sidste 3 måneder forud for rekrutteringsbesøget
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Tager tilskud af magnesium, vitaminer eller andre mineraler i løbet af studieperioden
  • Indtagelse af andet kulsyreholdigt mineralvand ud over det givne vand i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage forud for rekrutteringsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kulsyreholdigt naturligt mineralvand
Deltagerne indtager 1000 mL per dag af naturligt kulsyreholdigt mineralvand i hele den 4-ugers undersøgelsesperiode.
Andet: Naturligt kulsyreholdigt mineralvand
Deltagerne indtager 1000 mL om dagen af naturligt kulsyreholdigt mineralvand i 4 uger, opdelt i fire portioner: før morgenmad, 30 minutter før frokost, om eftermiddagen og 30 minutter før aftensmad. Eventuel yderligere vandindtag, hvis ønsket, leveres af studiens forskere og udgøres udelukkende af lavmineralvand i begge studiegrupper. Deltagerne registrerer deres samlede ugentlige vandforbrug ved hjælp af en elektronisk formular.
Placebo komparator: Mineralvand med lavt mineralindhold
Deltagerne indtager 1000 mL om dagen af lav-mineralvand gennem hele den 4-ugers undersøgelsesperiode.
Andet: Mineralvand med lavt mineralindhold
Deltagerne indtager 1000 mL per dag af lavmineralvand i 4 uger, opdelt i fire portioner: før morgenmad, 30 minutter før frokost, om eftermiddagen og 30 minutter før aftensmad.
Eventuel yderligere vandindtag, hvis ønsket, leveres af undersøgelsesansvarlige og udgøres udelukkende af lavmineralvand i begge undersøgelsesarme.
Deltagerne registrerer deres samlede ugentlige vandforbrug ved hjælp af et elektronisk formular.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i gastrointestinal transit fra baseline til slutningen af ​​follow-up (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i gastrointestinal transit målt ved procentdelen af ​​responderende forsøgspersoner defineret som en sammensat score af de to følgende Rom IV-kriterier: antal afføringer ≥ 4 eller en stigning på 2 afføringer/uge og afføringskonsistens med mindre end 25 % af klumpet til hård afføring .
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i afføringskonsistens fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i afføringens konsistens målt med Bristol-skala.
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i obstipationssymptomer fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i forstoppelsessymptomer målt ved hjælp af et valideret PAC-SYM-spørgeskema. PAC-SYM er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer over de seneste 2 uger hos patienter med forstoppelse. Kulturel tilpasning og sproglig validering af PAC-SYM for Portugal blev udført af Mapi Research.
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i obstipationskvalitet fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i forstoppelse Livskvalitet målt ved hjælp af et valideret PAC-QOL spørgeskema. PAC-QOL spørgeskema er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (i løbet af de sidste 2 uger) hos patienter med kronisk forstoppelse. Kulturel tilpasning og sproglig validering af PAC-QOL for Portugal blev udført af Mapi Research Trust.
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i Perceived Stress Scale fra baseline til slutningen af ​​follow-up (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i obstipation Perceived Stress Scale målt ved hjælp af et valideret Perceived Stress Scale spørgeskema. Et valideret PSS (Perceived Stress Scale) selvadministreret spørgeskema med 13 punkter vil blive brugt til at måle opfattet stress hos respondenter i løbet af den sidste måned (den portugisiske version beholder 13 af de 14 originale emner). PSS-spørgeskemaet har vist sig at have intern konsistens, reproducerbarhed, validitet og sensitivitet. Kulturel tilpasning og sproglig validering af PSS for Portugal blev implementeret af Pais-Ribeiro & Marques (2009).
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i tarmmikrobiota fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Bakterie-DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver. 16SRNA-genet vil blive sekventeret ved næste generations sekventering (NGS). Alle de identificerede bakterielle phyla, slægter og arter vil blive udtrykt i procent.
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i kortkædet fedtsyreprofilering fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i kortkædede fedtsyreprofiler evalueret ved fæceskoncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer før og efter intervention.
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i urinudskillelse af mineraler fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i urinudskillelse af mineraler vurderet ved K+, Na+, Mg2+ og Ca2+ udskillelse før og efter intervention.
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i urin pH fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i urin pH vurderet ved urin pH før og efter intervention.
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Registrering af eventuelle uønskede hændelser.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Nova de Lisboa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Studieleder: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Ledende efterforsker: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MineralWaterGut

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort, fordi etisk komité har begrænset deres anvendelse til det godkendte forskningsprojekt. Dog kan anonymiserede deldatasæt eller sammenfattende data muligvis blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger