Wpływ spożycia naturalnej gazowanej wody mineralnej na pasaż żołądkowo-jelitowy i mikroflorę jelitową u osób z funkcjonalnymi zaparciami: randomizowana, kontrolowana placebo próba pilotażowa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inês Mota
- Numer telefonu: +351 218 803 053
- E-mail: estudo.agua@nms.unl.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: André Rosário, PhD
- Numer telefonu: +351 218 803 053
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1169-056
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Posiadanie kryteriów diagnostycznych funkcjonalnego zaparcia, zgodnie z kryteriami rzymskimi IV
- Niestosowanie żadnych środków przeczyszczających przez 3 dni przed wizytą przesiewową
- Picie 1,0 ± 0,5 l wody dziennie
- Zaakceptuj i podpisz zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lub choroba (obecna lub przebyta) mogące zakłócać ocenę parametrów badania
- Przyjmowanie antybiotyków w okresie 3 miesięcy poprzedzających wizytę rekrutacyjną
- Przyjmowanie suplementów i wszelkich pokarmów wzbogaconych lub prezentowanych zawierających bakterie lub drożdże mogących mieć wpływ na przewód pokarmowy, w szczególności na pasaż jelitowy, komfort trawienny, wytwarzanie gazów, występowanie bólów brzucha w okresie 30 dni poprzedzających wizytę rekrutacyjną (produkty te będą być zakazane również w okresie studiów)
- Pacjent spożywający więcej niż 3 kieliszki wina dziennie lub 2 szklanki piwa dziennie lub 1 kieliszek mocnego alkoholu dziennie
- Pacjent spożywający kawę w ilości przekraczającej 5 filiżanek dziennie
- Osoba z zaparciami, które można przypisać przyczynie organicznej lub anatomicznej (choroba Hirschsprunga, niedoczynność tarczycy, upośledzenie umysłowe, choroba psychiatryczna, nieprawidłowości neurologiczne, historia operacji okrężnicy lub odbytu, rak jelita grubego, niedokrwistość itp.)
- Pacjent z obecną patologią lub zaburzeniem żołądkowo-jelitowym w wywiadzie, takim jak wrzód dwunastnicy, przewlekłe zapalenie jelita grubego lub przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakia lub zespół jelita drażliwego
- Podmiot mający historię operacji przewodu pokarmowego
- Podmiot, który przeszedł operację w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających wizytę rekrutacyjną
- Podmiot przeszedł operację bariatryczną
- Historia chorób nerek (niewydolność nerek itp.) lub chorób sercowo-naczyniowych (niewydolność serca ...), chorób układu oddechowego, chorób układu nerwowego
- Uczestnictwo w programie odchudzania (z utratą 5-10% wagi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą rekrutacyjną
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Przyjmowanie suplementów magnezu, witamin lub innych minerałów w okresie studiów
- Spożycie innych gazowanych wód mineralnych poza daną wodą w okresie badań.
- Ciąża
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą rekrutacyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gazowana Woda Mineralna Naturalna
Uczestnicy spożywają 1000 ml dziennie naturalnej gazowanej wody mineralnej przez cały 4-tygodniowy okres badania.
|
Uczestnicy spożywają 1000 mL dziennie naturalnej gazowanej wody mineralnej przez 4 tygodnie, podzielonej na cztery porcje: przed śniadaniem, 30 minut przed obiadem, w ciągu popołudnia oraz 30 minut przed kolacją.
Dodatkowe spożycie wody, jeśli jest pożądane, zapewniają badacze i składa się wyłącznie z wody niskomineralizowanej w obu grupach badawczych.
Uczestnicy rejestrują swoje całkowite tygodniowe spożycie wody za pomocą formularza elektronicznego.
|
|
Komparator placebo: Woda Niskomineralizowana
Uczestnicy spożywają 1000 mL dziennie wody niskomineralizowanej przez cały 4-tygodniowy okres badania.
|
Uczestnicy spożywają 1000 mL dziennie wody niskomineralizowanej przez 4 tygodnie, podzielone na cztery porcje: przed śniadaniem, 30 minut przed obiadem, w ciągu popołudnia i 30 minut przed kolacją.
Wszelkie dodatkowe spożycie wody, jeśli jest pożądane, zapewniają badacze i składa się wyłącznie z wody niskomineralizowanej w obu grupach badawczych.
Uczestnicy rejestrują swoje całkowite tygodniowe spożycie wody za pomocą formularza elektronicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie pasażu żołądkowo-jelitowego od wartości początkowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana pasażu żołądkowo-jelitowego mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako złożona ocena dwóch następujących kryteriów rzymskich IV: liczba stolców ≥ 4 lub zwiększenie o 2 stolce/tydzień i konsystencja stolca z mniej niż 25% grudek do twardych stolców .
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie konsystencji stolca od wartości początkowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana konsystencji stolca mierzona w skali Bristola.
|
4 tygodnie
|
|
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie objawów zaparcia od wartości początkowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana objawów zaparć mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza PAC-SYM.
PAC-SYM to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny nasilenia objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni u pacjentów z zaparciami.
Adaptacja kulturowa i walidacja językowa PAC-SYM dla Portugalii została przeprowadzona przez firmę Mapi Research.
|
4 tygodnie
|
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną pod względem zmiany jakości życia w zaparciach od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w zaparciach Jakość życia mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza PAC-QOL.
Kwestionariusz PAC-QOL to 28-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (w ciągu ostatnich 2 tygodni) u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.
Adaptacja kulturowa i walidacja językowa PAC-QOL dla Portugalii została przeprowadzona przez Mapi Research Trust.
|
4 tygodnie
|
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie Skali Odczuwanego Stresu od wartości początkowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w zaparciach Skala odczuwanego stresu mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Skali odczuwanego stresu.
Zwalidowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz Skali Odczuwanego Stresu (PSS), zawierający 13 pozycji, zostanie wykorzystany do pomiaru postrzeganego stresu respondentów w ciągu ostatniego miesiąca (wersja portugalska zawiera 13 z 14 oryginalnych pozycji).
Wykazano, że kwestionariusz PSS ma wewnętrzną spójność, powtarzalność, trafność i czułość.
Adaptacja kulturowa i walidacja językowa PSS dla Portugalii została wdrożona przez Pais-Ribeiro i Marques (2009).
|
4 tygodnie
|
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie mikroflory jelitowej od wartości początkowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
DNA bakterii zostanie wyekstrahowane z próbek kału.
Gen 16SRNA zostanie zsekwencjonowany metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Wszystkie zidentyfikowane typy, rodzaje i gatunki bakterii zostaną wyrażone w procentach.
|
4 tygodnie
|
|
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie profilowania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych od wartości początkowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w profilowaniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych oceniana na podstawie stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale przed i po interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie wydalania minerałów z moczem od wartości wyjściowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wydalania składników mineralnych z moczem oceniana na podstawie wydalania K+, Na+, Mg2+ i Ca2+ przed i po interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie pH moczu od wartości wyjściowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana pH moczu oceniana na podstawie pH moczu przed i po interwencji.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rejestracja wszelkich zdarzeń niepożądanych.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Dyrektor Studium: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Główny śledczy: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MineralWaterGut
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .