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L'effetto del consumo di acqua minerale gassata naturale sul transito gastrointestinale e sul microbiota intestinale in soggetti con costipazione funzionale: uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo

12 febbraio 2026 aggiornato da: Universidade Nova de Lisboa
La costipazione funzionale (FC) è una condizione comune associata all'invecchiamento, a uno stato socioeconomico inferiore, a una scarsa attività fisica e anche a un ridotto apporto di fibre, acqua e magnesio. Diversi studi hanno riportato un'associazione positiva tra l'assunzione di acqua iperminerale ad alto contenuto di bicarbonato, calcio o magnesio e il miglioramento del transito gastrointestinale. Ci sono prove che il magnesio e il solfato, entrambi singolarmente, abbiano un'azione lassativa. Tuttavia, l'impatto di altri minerali è scarso. Sono stati descritti diversi meccanismi che spiegano come il microbiota intestinale influenzi il transito gastrointestinale. Nello specifico, nei pazienti FC, è importante comprendere le particolarità del loro microbiota intestinale e capire se l'assunzione di acqua iperminerale, fonte naturale di minerali, possa modificare positivamente il microbiota intestinale. Lo scopo del presente studio pilota randomizzato controllato con placebo è valutare, per la prima volta, l'effetto del consumo di acqua minerale gassata nel transito gastrointestinale e nel microbiota intestinale di soggetti con FC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: André Rosário, PhD
  • Numero di telefono: +351 218 803 053

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-056
        • NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18 e i 70 anni
  • Avere criteri di diagnosi di Stitichezza Funzionale, secondo i criteri di Roma IV
  • Non utilizzare alcun farmaco lassativo per 3 giorni prima della visita di screening
  • Bere 1,0 ± 0,5 L di acqua al giorno
  • Accetta e firma il consenso

Criteri di esclusione:

  • Trattamento o malattia (attuale o pregressa) suscettibili di interferire con la valutazione dei parametri dello studio
  • Assunzione di antibiotici nei 3 mesi precedenti la visita di assunzione
  • Assunzione di integratori e qualsiasi alimento arricchito o presentato contenente batteri o lieviti suscettibili di avere un effetto sul tratto gastrointestinale, in particolare sul transito intestinale, sul comfort digestivo, sulla produzione di gas, sulla comparsa di dolori addominali nei 30 giorni precedenti la visita di reclutamento (questi prodotti essere interdetto anche durante il periodo di studio)
  • Soggetto che consuma più di 3 bicchieri di vino al giorno, o 2 bicchieri di birra al giorno, o 1 bicchiere di superalcolici al giorno
  • Soggetto con un consumo di caffè superiore a 5 tazzine al giorno
  • Soggetto con stitichezza attribuibile a causa organica o anatomica (malattia di Hirschsprung, ipotiroidismo, deficienza mentale, malattia psichiatrica, anomalie neurologiche, storia di operazione del colon o dell'ano, cancro del colon-retto, anemia, ecc.)
  • Soggetto con una storia di patologia o disturbo gastrointestinale in atto come ulcera duodenale, colite cronica o malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa), malattia celiaca o sindrome dell'intestino irritabile
  • Soggetto con una storia di funzionamento del tratto digestivo
  • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico nei due mesi precedenti la visita di reclutamento
  • Soggetto sottoposto a chirurgia bariatrica
  • Anamnesi di malattia renale (insufficienza renale ecc.) o malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca...), malattia respiratoria, malattia neurale
  • Aver partecipato a un programma di perdita di peso (con una perdita di peso del 5-10%) negli ultimi 3 mesi prima della visita di reclutamento
  • Indice di massa corporea > 35 kg/ m2
  • Assunzione di integratori di magnesio, vitamine o altri minerali durante il periodo di studio
  • Assunzione di altre acque minerali gassate oltre all'acqua data, durante il periodo di studio.
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della visita di reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acqua Minerale Naturale Gassata
I partecipanti consumano 1000 mL al giorno di acqua minerale naturale gassata per tutto il periodo di studio di 4 settimane.
Altro: Acqua Minerale Naturale Gassata
I partecipanti consumano 1000 mL al giorno di acqua minerale naturale gassata per 4 settimane, suddivisi in quattro porzioni: prima della colazione, 30 minuti prima del pranzo, durante il pomeriggio e 30 minuti prima della cena. Qualsiasi ulteriore assunzione di acqua, se desiderata, è fornita dai ricercatori dello studio e consiste esclusivamente in acqua a basso contenuto minerale in entrambi i gruppi dello studio. I partecipanti registrano il loro consumo totale settimanale di acqua utilizzando un modulo elettronico.
Comparatore placebo: Acqua Minerale Bassa
I partecipanti consumano 1000 mL al giorno di acqua a basso contenuto minerale per l'intero periodo di studio di 4 settimane.
Altro: Acqua Minerale Leggera
I partecipanti consumano 1000 mL al giorno di acqua a basso contenuto minerale per 4 settimane, suddivisi in quattro porzioni: prima della colazione, 30 minuti prima del pranzo, durante il pomeriggio e 30 minuti prima della cena. Qualsiasi ulteriore assunzione di acqua, se desiderata, è fornita dai ricercatori dello studio e consiste esclusivamente in acqua a basso contenuto minerale in entrambi i bracci dello studio. I partecipanti registrano il loro consumo totale settimanale di acqua utilizzando un modulo elettronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione del transito gastrointestinale dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del transito gastrointestinale misurata dalla percentuale di soggetti responder definita come un punteggio composito dei due seguenti criteri di Roma IV: numero di feci ≥ 4 o un aumento di 2 feci/settimana e consistenza delle feci con meno del 25% di feci grumose o dure .
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della consistenza delle feci dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della consistenza delle feci misurata utilizzando la scala di Bristol.
4 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione dei sintomi di costipazione dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei sintomi di costipazione misurata utilizzando un questionario PAC-SYM convalidato. PAC-SYM è un questionario autosomministrato di 12 voci utilizzato per misurare la gravità dei sintomi nelle ultime 2 settimane in pazienti con stitichezza. L'adattamento culturale e la convalida linguistica del PAC-SYM per il Portogallo sono stati eseguiti da Mapi Research.
4 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento della qualità della vita della stitichezza dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della costipazione Qualità della vita misurata utilizzando un questionario PAC-QOL convalidato. Il questionario PAC-QOL è un questionario autosomministrato di 28 voci che viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (nelle ultime 2 settimane) nei pazienti con stitichezza cronica. L'adattamento culturale e la convalida linguistica del PAC-QOL per il Portogallo sono stati eseguiti dal Mapi Research Trust.
4 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della scala dello stress percepito dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della scala dello stress percepito della stitichezza misurata utilizzando un questionario convalidato della scala dello stress percepito. Verrà utilizzato un questionario autosomministrato PSS (Perceived Stress Scale) convalidato con 13 item per misurare lo stress percepito degli intervistati durante l'ultimo mese (la versione portoghese mantiene 13 dei 14 item originali). Il questionario PSS ha dimostrato di avere coerenza interna, riproducibilità, validità e sensibilità. L'adattamento culturale e la convalida linguistica del PSS per il Portogallo sono stati implementati da Pais-Ribeiro & Marques (2009).
4 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento del microbiota intestinale dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il DNA batterico sarà estratto da campioni fecali. Il gene 16SRNA sarà sequenziato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS). Tutti i phyla batterici identificati, genere e specie saranno espressi in percentuale.
4 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione del profilo degli acidi grassi a catena corta dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del profilo degli acidi grassi a catena corta valutata dalla concentrazione nelle feci di acidi grassi a catena corta prima e dopo l'intervento.
4 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione dell'escrezione urinaria di minerali dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'escrezione urinaria di minerali valutata dall'escrezione di K+, Na+, Mg2+ e Ca2+ prima e dopo l'intervento.
4 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione del pH urinario dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del pH urinario valutata dal pH delle urine prima e dopo l'intervento.
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Registrazione di eventuali eventi avversi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Nova de Lisboa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Direttore dello studio: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Investigatore principale: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MineralWaterGut

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi pubblicamente perché il comitato etico ne ha limitato l'uso al progetto di ricerca approvato. Tuttavia, set di dati parziali anonimizzati o dati di sintesi potrebbero essere resi disponibili su richiesta motivata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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