Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления природной газированной минеральной воды на желудочно-кишечный транзит и микробиоту кишечника у субъектов с функциональным запором: рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование

12 февраля 2026 г. обновлено: Universidade Nova de Lisboa
Функциональный запор (ФК) является распространенным состоянием, связанным со старением, более низким социально-экономическим статусом, низкой физической активностью, а также с уменьшением потребления клетчатки, воды и магния. В различных исследованиях сообщалось о положительной связи между потреблением гиперминеральной воды с высоким содержанием бикарбоната, кальция или магния и улучшением желудочно-кишечного транзита. Имеются данные о том, что магний и сульфат по отдельности обладают слабительным действием. Однако влияние других минералов незначительно. Описаны различные механизмы, объясняющие влияние кишечной микробиоты на желудочно-кишечный транзит. В частности, у пациентов с ФК важно понимать особенности микробиоты их кишечника и понимать, может ли потребление гиперминеральной воды, естественного источника минералов, положительно изменить микробиоту кишечника. Цель настоящего рандомизированного плацебо-контролируемого пилотного исследования состоит в том, чтобы впервые оценить влияние потребления газированной минеральной воды на транзит желудочно-кишечного тракта и на микробиоту кишечника у пациентов с ФК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Inês Mota
  • Номер телефона: +351 218 803 053
  • Электронная почта: estudo.agua@nms.unl.pt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: André Rosário, PhD
  • Номер телефона: +351 218 803 053

Места учебы

  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1169-056
        • NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Наличие критериев диагностики функционального запора в соответствии с Римскими критериями IV
  • Не использовать какие-либо слабительные препараты в течение 3 дней до визита для скрининга
  • Употребление 1,0 ± 0,5 л воды в день
  • Примите и подпишите согласие

Критерий исключения:

  • Лечение или заболевание (в настоящее время или в прошлом), которые могут помешать оценке параметров исследования
  • Прием антибиотиков в течение 3 месяцев, предшествующих приему на работу
  • Прием пищевых добавок и любых пищевых продуктов, обогащенных или представленных бактериями или дрожжами, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тракт, особенно на кишечный транзит, пищеварительный комфорт, газообразование, возникновение болей в животе в течение 30 дней, предшествующих посещению набора (эти продукты будут также быть забанен в течение периода обучения)
  • Субъект употребляет алкоголь более 3 стаканов вина в день, или 2 стакана пива в день, или 1 стакан крепких напитков в день.
  • Субъект употребляет кофе более 5 чашек в день.
  • Субъект с запорами, связанными с органической или анатомической причиной (болезнь Гиршпрунга, гипотиреоз, умственная отсталость, психическое заболевание, неврологические отклонения, операции на толстой кишке или анусе в анамнезе, колоректальный рак, анемия и т. д.)
  • Субъект с текущей желудочно-кишечной патологией или расстройством в анамнезе, таким как язва двенадцатиперстной кишки, хронический колит или хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит), глютеновая болезнь или синдром раздраженного кишечника
  • Субъект, имеющий в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте
  • Субъект перенес операцию в течение двух месяцев, предшествовавших вербовочному визиту.
  • Субъект перенёс бариатрическую операцию
  • Заболевания почек (почечная недостаточность и т. д.) или сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность...), респираторные заболевания, нервные заболевания в анамнезе
  • Участие в программе по снижению веса (на 5-10% веса) за последние 3 месяца до визита на работу
  • Индекс массы тела > 35 кг/м2
  • Прием добавок магния, витаминов или других минералов в течение периода исследования
  • Прием других газированных минеральных вод, помимо данной воды, в период исследования.
  • Беременность
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до визита по набору персонала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Газированная природная минеральная вода
Участники потребляют 1000 мл в день натуральной газированной минеральной воды в течение 4-недельного периода исследования.
Другой: Натуральная газированная минеральная вода
Участники употребляют 1000 мл в день натуральной газированной минеральной воды в течение 4 недель, разделив на четыре приёма: перед завтраком, за 30 минут до обеда, в течение дня и за 30 минут до ужина. Любое дополнительное потребление воды, если желательно, обеспечивается исследователями и состоит исключительно из низкоминеральной воды в обеих группах исследования. Участники фиксируют своё общее еженедельное потребление воды с помощью электронной формы.
Плацебо Компаратор: Низкоминерализованная вода
Участники потребляют 1000 мл в день низкоминерализованной воды на протяжении 4-недельного периода исследования.
Другой: Низкоминерализованная вода
Участники ежедневно потребляют 1000 мл воды с низким содержанием минералов в течение 4 недель, разделённых на четыре порции: перед завтраком, за 30 минут до обеда, днём и за 30 минут до ужина. Любое дополнительное потребление воды, если это необходимо, обеспечивается исследователями и состоит исключительно из воды с низким содержанием минералов в обеих группах исследования. Участники записывают общее еженедельное потребление воды с помощью электронной формы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении желудочно-кишечного транзита от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
Изменение желудочно-кишечного транзита, измеренное процентом ответивших на лечение субъектов, определяемое как совокупный балл двух следующих Римских критериев IV: количество стулов ≥ 4 или увеличение на 2 стула в неделю и консистенция стула с менее чем 25% от комковатого до твердого стула. .
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении консистенции стула от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
Изменение консистенции стула измеряется по Бристольской шкале.
4 недели
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении симптомов запора от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
Изменение симптомов запора, измеренное с помощью утвержденного опросника PAC-SYM. PAC-SYM представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 12 пунктов, используемую для измерения тяжести симптомов за последние 2 недели у пациентов с запорами. Культурная адаптация и лингвистическая проверка PAC-SYM для Португалии были выполнены Mapi Research.
4 недели
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении качества жизни при запорах от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
Изменение качества жизни при запорах, измеренное с использованием утвержденного опросника PAC-QOL. Анкета PAC-QOL представляет собой анкету, состоящую из 28 пунктов, которую заполняют самостоятельно, и которая используется для измерения связанного со здоровьем качества жизни (за последние 2 недели) у пациентов с хроническими запорами. Культурная адаптация и лингвистическая проверка PAC-QOL для Португалии были выполнены Mapi Research Trust.
4 недели
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении шкалы воспринимаемого стресса от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
Изменение шкалы воспринимаемого стресса при запорах, измеренное с использованием утвержденного опросника «Шкала воспринимаемого стресса». Утвержденная шкала воспринимаемого стресса (PSS), заполняемая самостоятельно анкетой с 13 пунктами, будет использоваться для измерения воспринимаемого стресса респондентов в течение последнего месяца (в португальской версии сохранены 13 из 14 исходных пунктов). Было продемонстрировано, что опросник PSS обладает внутренней согласованностью, воспроизводимостью, достоверностью и чувствительностью. Культурная адаптация и лингвистическая проверка PSS для Португалии были осуществлены Pais-Ribeiro & Marques (2009).
4 недели
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении микробиоты кишечника от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
Бактериальная ДНК будет извлечена из образцов фекалий. Ген 16SРНК будет секвенирован с помощью секвенирования следующего поколения (NGS). Все идентифицированные бактериальные типы, роды и виды будут выражены в процентах.
4 недели
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении профиля короткоцепочечных жирных кислот от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
Изменение профиля короткоцепочечных жирных кислот оценивали по концентрации короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях до и после вмешательства.
4 недели
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении экскреции минералов с мочой от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
Изменение экскреции минералов с мочой оценивали по экскреции K+, Na+, Mg2+ и Ca2+ до и после вмешательства.
4 недели
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении pH мочи от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
Изменение рН мочи оценивали по рН мочи до и после вмешательства.
4 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
Регистрация любых нежелательных явлений.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Nova de Lisboa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Директор по исследованиям: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Главный следователь: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MineralWaterGut

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) из этого исследования не будут публично распространяться, поскольку этический комитет ограничил их использование утвержденным исследовательским проектом. Однако обезличенные частичные наборы данных или сводные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками