Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbruk av naturlig kullsyreholdig mineralvann på gastrointestinal transitt og på tarmmikrobiota hos personer med funksjonell obstipasjon: En randomisert, placebokontrollert pilotforsøk

12. februar 2026 oppdatert av: Universidade Nova de Lisboa
Funksjonell obstipasjon (FC) er en vanlig tilstand forbundet med aldring, lavere sosioøkonomisk status, lav fysisk aktivitet og også med redusert fiber-, vann- og magnesiuminntak. Ulike studier har rapportert en positiv sammenheng mellom inntak av hypermineralvann som inneholder et høyt innhold av bikarbonat, kalsium eller magnesium, og forbedring av gastrointestinal transitt. Det er bevis på at magnesium og sulfat, begge individuelt, har en avføringsvirkning. Påvirkningen av andre mineraler er imidlertid liten. Det har blitt beskrevet forskjellige mekanismer som forklarer hvordan tarmmikrobiota påvirker gastrointestinal transitt. Spesielt hos FC-pasienter er det viktig å forstå de spesielle egenskapene til deres tarmmikrobiota og forstå om inntak av hypermineralvann, en naturlig kilde til mineraler, kan modifisere tarmmikrobiotaen positivt. Målet med den nåværende randomiserte placebokontrollerte pilotstudien er å evaluere, for første gang, effekten av forbruket av kullsyreholdig mineralvann i gastrointestinal transitt og i tarmmikrobiotaen til forsøkspersoner med FC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: André Rosário, PhD
  • Telefonnummer: +351 218 803 053

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70
  • Å ha funksjonelle diagnosekriterier for obstipasjon, i henhold til Roma IV-kriteriene
  • Ikke bruker avføringsmiddel i 3 dager før screeningbesøk
  • Drikker 1,0 ± 0,5 L vann per dag
  • Godta og signere samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling eller sykdom (nåværende eller tidligere) som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne
  • Tar antibiotika i de 3 månedene før rekrutteringsbesøket
  • Inntak av kosttilskudd og all mat som er beriket eller presentert som inneholder bakterier eller gjær som kan ha en effekt på mage-tarmkanalen, spesielt på tarmtransport, fordøyelseskomfort, gassproduksjon, forekomst av magesmerter i løpet av de 30 dagene før rekrutteringsbesøket (disse produktene vil også utestengt i studieperioden)
  • Person som har et alkoholforbruk på mer enn 3 glass vin om dagen, eller 2 glass øl om dagen, eller 1 glass sterk brennevin om dagen
  • Person som har et kaffeforbruk på mer enn 5 kopper per dag
  • Person med forstoppelse som kan tilskrives en organisk eller anatomisk årsak (Hirschsprungs sykdom, hypotyreose, mental mangel, psykiatrisk sykdom, nevrologiske abnormiteter, historie med operasjon av tykktarm eller anus, tykktarmskreft, anemi, etc.)
  • Person med en historie med gjeldende gastrointestinal patologi eller lidelse som duodenalsår, kronisk kolitt eller kronisk inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), cøliaki eller irritabel tarmsyndrom
  • Person som har en historie med operasjon av fordøyelseskanalen
  • Person som har gjennomgått operasjon i løpet av de to månedene før rekrutteringsbesøket
  • Person som har gjennomgått fedmekirurgi
  • Anamnese med nyresykdom (nyresvikt etc.) eller kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt...), luftveissykdom, nevrale sykdom
  • Å ha deltatt i et vekttapsprogram (med 5-10 % vekt) de siste 3 månedene før rekrutteringsbesøket
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Tar tilskudd av magnesium, vitaminer eller andre mineraler i løpet av studieperioden
  • Inntak av annet kullsyreholdig mineralvann utover gitt vann, i løpet av studieperioden.
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før rekrutteringsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kullsyreholdig naturlig mineralvann
Deltakerne konsumerer 1000 mL per dag av naturlig kullsyreholdig mineralvann gjennom hele 4-ukers studieperioden.
Annen: Naturlig kullsyreholdig mineralvann
Deltakere inntar 1000 mL per dag av naturlig kullsyreholdig mineralvann i 4 uker, fordelt på fire porsjoner: før frokost, 30 minutter før lunsj, om ettermiddagen og 30 minutter før middag. Eventuelt tilleggsvanninntak, om ønskelig, tilbys av studielederne og består utelukkende av lav-mineralvann i begge studiegruppene. Deltakerne registrerer sitt totale ukentlige vannforbruk ved hjelp av et elektronisk skjema.
Placebo komparator: Mineralvann med lavt mineralinnhold
Deltakerne konsumerer 1000 mL per dag av vann med lavt mineralinnhold gjennom hele 4-ukers studieperioden.
Annen: Vann med lavt mineralinnhold
Deltakerne konsumerer 1000 mL per dag av vann med lavt mineralinnhold i 4 uker, fordelt på fire porsjoner: før frokost, 30 minutter før lunsj, om ettermiddagen og 30 minutter før middag. Eventuelt ekstra vanninntak, om ønskelig, tilbys av studiens forskere og består utelukkende av vann med lavt mineralinnhold i begge studiearmene. Deltakerne registrerer sin totale ukentlige vannforbruk ved hjelp av et elektronisk skjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i gastrointestinal transitt fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
Endring i gastrointestinal transitt målt ved prosentandelen av responderende personer definert som en sammensatt poengsum av de to følgende Roma IV-kriteriene: antall avføring ≥ 4 eller en økning på 2 avføringer/uke og avføringskonsistens med mindre enn 25 % av klumpete til hard avføring .
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i avføringskonsistens fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
Endring i avføringskonsistens målt med Bristol-skala.
4 uker
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i obstipasjonssymptomer fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
Endring i forstoppelsessymptomer målt ved hjelp av et validert PAC-SYM spørreskjema. PAC-SYM er et 12-elements, selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene de siste 2 ukene hos pasienter med forstoppelse. Kulturell tilpasning og språklig validering av PAC-SYM for Portugal ble utført av Mapi Research.
4 uker
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i forstoppelse Livskvalitet fra baseline til avsluttet oppfølging (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
Endring i forstoppelse Livskvalitet målt ved hjelp av et validert PAC-QOL spørreskjema. PAC-QOL spørreskjema er et 28-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (i løpet av de siste 2 ukene) hos pasienter med kronisk forstoppelse. Kulturell tilpasning og språklig validering av PAC-QOL for Portugal ble utført av Mapi Research Trust.
4 uker
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endringen i Perceived Stress Scale fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
Endring i forstoppelse Perceived Stress Scale målt ved hjelp av et validert Perceived Stress Scale spørreskjema. Et validert PSS (Perceived Stress Scale) selvadministrert spørreskjema med 13 elementer vil bli brukt for å måle opplevd stress hos respondenter i løpet av den siste måneden (portugisisk versjon beholder 13 av de 14 originale elementene). PSS-spørreskjemaet har vist seg å ha intern konsistens, reproduserbarhet, validitet og sensitivitet. Kulturell tilpasning og språklig validering av PSS for Portugal ble implementert av Pais-Ribeiro & Marques (2009).
4 uker
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i tarmmikrobiota fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
Bakterie-DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver. 16SRNA-genet vil bli sekvensert ved neste generasjons sekvensering (NGS). Alle identifiserte bakteriefyla, slekter og arter vil bli uttrykt i prosent.
4 uker
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endringen i kortkjedet fettsyreprofilering fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
Endring i kortkjedede fettsyreprofilering evaluert av feceskonsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer før og etter intervensjon.
4 uker
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i urinutskillelse av mineraler fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
Endring i urinutskillelse av mineraler evaluert ved K+, Na+, Mg2+ og Ca2+ utskillelse før og etter intervensjon.
4 uker
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i urin pH fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
Endring i urin pH evaluert av urin pH før og etter intervensjon.
4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Registrering av eventuelle uønskede hendelser.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Nova de Lisboa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Studieleder: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Hovedetterforsker: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MineralWaterGut

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke bli offentliggjort fordi etikkomiteen har begrenset bruken til det godkjente forskningsprosjektet. Imidlertid kan anonymiserte deldatasett eller sammenfattede data bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger