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O efeito do consumo de água mineral carbonatada natural no trânsito gastrointestinal e na microbiota intestinal em indivíduos com constipação funcional: um estudo piloto randomizado e controlado por placebo

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Universidade Nova de Lisboa
A constipação funcional (CF) é uma condição comum associada ao envelhecimento, menor nível socioeconômico, baixa atividade física e também com ingestão reduzida de fibras, água e magnésio. Diferentes estudos relataram uma associação positiva entre a ingestão de água hipermineral com alto teor de bicarbonato, cálcio ou magnésio e a melhora do trânsito gastrointestinal. Há evidências de que o magnésio e o sulfato, ambos individualmente, possuem ação laxante. No entanto, o impacto de outros minerais é escasso. Têm sido descritos diferentes mecanismos que explicam como a microbiota intestinal influencia o trânsito gastrointestinal. Especificamente, em pacientes com FC, é importante entender as particularidades de sua microbiota intestinal e entender se a ingestão de água hipermineral, fonte natural de minerais, pode modificar positivamente a microbiota intestinal. O objetivo do presente ensaio piloto randomizado controlado por placebo é avaliar, pela primeira vez, o efeito do consumo de água mineral carbonatada no trânsito gastrointestinal e na microbiota intestinal de indivíduos com CF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: André Rosário, PhD
  • Número de telefone: +351 218 803 053

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 70
  • Ter critérios de diagnóstico de Constipação Funcional, de acordo com os critérios de Roma IV
  • Não usar nenhum medicamento laxante por 3 dias antes da visita de triagem
  • Beber 1,0 ± 0,5 L de água por dia
  • Aceite e assine o consentimento

Critério de exclusão:

  • Tratamento ou doença (atual ou passada) que provavelmente interfere na avaliação dos parâmetros do estudo
  • Tomando antibióticos nos 3 meses anteriores à visita de recrutamento
  • A ingestão de suplementos e de qualquer alimento enriquecido ou apresentado com bactérias ou leveduras susceptíveis de afectar o tracto gastrointestinal, nomeadamente o trânsito intestinal, o conforto digestivo, a produção de gases, a ocorrência de dores abdominais nos 30 dias anteriores à visita de recrutamento (estes produtos irão também ser banido durante o período de estudo)
  • Sujeito com consumo de álcool superior a 3 copos de vinho por dia, ou 2 copos de cerveja por dia, ou 1 copo de licor destilado por dia
  • Sujeito com consumo de café superior a 5 xícaras por dia
  • Sujeito com constipação atribuível a uma causa orgânica ou anatômica (doença de Hirschsprung, hipotireoidismo, deficiência mental, doença psiquiátrica, anormalidades neurológicas, história de operação do cólon ou ânus, câncer colorretal, anemia, etc.)
  • Indivíduo com histórico de patologia ou distúrbio gastrointestinal atual, como úlcera duodenal, colite crônica ou doença inflamatória crônica do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), doença celíaca ou síndrome do intestino irritável
  • Sujeito com histórico de operação do trato digestivo
  • Sujeito submetido a cirurgia nos dois meses anteriores à visita de recrutamento
  • Sujeito submetido a cirurgia bariátrica
  • História de doença renal (insuficiência renal, etc.) ou doença cardiovascular (insuficiência cardíaca...), doença respiratória, doença neural
  • Tendo participado de um programa de perda de peso (com 5-10% de peso) perda nos últimos 3 meses antes da visita de recrutamento
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Tomar suplementos de magnésio, vitaminas ou outros minerais durante o período de estudo
  • Ingestão de outras águas minerais carbonatadas além da água fornecida, durante o período do estudo.
  • Gravidez
  • Participação em outro ensaio clínico durante os últimos 30 dias anteriores à visita de recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Água Mineral Natural Gaseificada
Os participantes consomem 1000 mL por dia de água mineral natural gaseificada ao longo do período de estudo de 4 semanas.
Outro: Água Mineral Natural Gaseificada
Os participantes consomem 1000 mL por dia de água mineral natural com gás durante 4 semanas, divididos em quatro porções: antes do pequeno-almoço, 30 minutos antes do almoço, durante a tarde e 30 minutos antes do jantar. Qualquer ingestão adicional de água, se desejada, é fornecida pelos investigadores do estudo e consiste exclusivamente em água com baixo teor mineral em ambos os braços do estudo. Os participantes registam o seu consumo total semanal de água através de um formulário eletrónico.
Comparador de Placebo: Água com Baixo Teor de Minerais
Os participantes consomem 1000 mL por dia de água com baixo teor de minerais durante todo o período de estudo de 4 semanas.
Outro: Água Mineral Baixa
Os participantes consomem 1000 mL por dia de água com baixo teor mineral durante 4 semanas, divididos em quatro porções: antes do pequeno-almoço, 30 minutos antes do almoço, durante a tarde e 30 minutos antes do jantar. Qualquer ingestão adicional de água, se desejada, é fornecida pelos investigadores do estudo e consiste exclusivamente em água com baixo teor mineral em ambos os braços do estudo. Os participantes registam o seu consumo total semanal de água através de um formulário eletrónico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração do trânsito gastrointestinal desde o início até o final do seguimento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Alteração no trânsito gastrointestinal medida pela porcentagem de indivíduos respondedores definida como uma pontuação composta dos dois seguintes critérios de Roma IV: número de evacuações ≥ 4 ou um aumento de 2 evacuações/semana e consistência das fezes com menos de 25% de fezes irregulares a duras .
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na mudança na consistência das fezes desde o início até o final do acompanhamento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Mudança na consistência das fezes medida usando a escala de Bristol.
4 semanas
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na mudança dos sintomas de constipação desde o início até o final do acompanhamento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Mudança nos sintomas de constipação medidos usando um questionário PAC-SYM validado. O PAC-SYM é um questionário autoaplicável de 12 itens usado para medir a gravidade dos sintomas nas últimas 2 semanas em pacientes com constipação. A adaptação cultural e validação linguística do PAC-SYM para Portugal foi realizada pela Mapi Research.
4 semanas
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na mudança na qualidade de vida da constipação desde o início até o final do acompanhamento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Mudança na qualidade de vida da constipação medida usando um questionário PAC-QOL validado. O questionário PAC-QOL é um questionário autoaplicável de 28 itens que está sendo usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (nas últimas 2 semanas) em pacientes com constipação crônica. A adaptação cultural e validação linguística do PAC-QOL para Portugal foi realizada pela Mapi Research Trust.
4 semanas
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na mudança na Escala de Estresse Percebido desde o início até o final do seguimento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Mudança na Escala de Estresse Percebido de constipação medida usando um questionário validado da Escala de Estresse Percebido. Um questionário auto-aplicável de Perceived Stress Scale (PSS) validado com 13 itens será usado para medir o estresse percebido dos entrevistados durante o último mês (a versão em português mantém 13 dos 14 itens originais). O questionário PSS demonstrou ter consistência interna, reprodutibilidade, validade e sensibilidade. A adaptação cultural e validação linguística do PSS para Portugal foi implementada por Pais-Ribeiro & Marques (2009).
4 semanas
Diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na alteração da microbiota intestinal desde o início até o final do acompanhamento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
O DNA bacteriano será extraído de amostras fecais. O gene 16SRNA será sequenciado por sequenciamento de próxima geração (NGS). Todos os filos, gêneros e espécies bacterianas identificados serão expressos em porcentagem.
4 semanas
Diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na alteração do perfil de ácidos graxos de cadeia curta desde o início até o final do acompanhamento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Mudança no perfil de ácidos graxos de cadeia curta avaliada pela concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta antes e depois da intervenção.
4 semanas
Diferença entre o grupo intervenção e controle na mudança na excreção urinária de minerais desde o início até o final do seguimento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Alteração na excreção urinária de minerais avaliada pela excreção de K+, Na+, Mg2+ e Ca2+ antes e após a intervenção.
4 semanas
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração do pH urinário desde o início até o final do seguimento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Alteração do pH urinário avaliada pelo pH urinário antes e após a intervenção.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Registro de quaisquer eventos adversos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Nova de Lisboa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Diretor de estudo: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Investigador principal: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MineralWaterGut

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo não serão partilhados publicamente porque o comité de ética limitou a sua utilização ao projeto de investigação aprovado. No entanto, conjuntos de dados parciais anonimizados ou dados resumidos podem ser disponibilizados mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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