Søvnforstyrrelser og delirium (SLEEP)
Søvnforstyrrelser hos indlagte patienter som en risikofaktor for delirium
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Michaela Rybova
- Telefonnummer: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
Studiesteder
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Tjekkiet, 70300
- Rekruttering
- University of Ostrava
-
Kontakt:
- Michaela Rybova
- Telefonnummer: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
-
Kontakt:
- Karel Sonka, prof.
-
Kontakt:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- et hospitalsophold længere end 24 timer
- et hospitalsophold længere end 36 timer
- indlagt i mindst 72 timer, uden tidligere søvnforstyrrelser, uden kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse forhindrer dem i at samarbejde
- Glasgow Coma Scale score under 12
- terminal sygdom
- tidligere og nuværende behandling for søvnforstyrrelser
- neurokognitiv dysfunktion (demens)
- beroligende administration i løbet af de sidste 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kvalitativ undersøgelse
15 sygeplejersker (direkte plejesygeplejersker, sygeplejerskeledere) og 5 patienter, til at undersøge erfaringer og sammenligne holdninger og meninger vedrørende behovet for og kvaliteten af søvn hos indlagte patienter.
|
|
|
Ingen indgriben: Prospektiv kvantitativ undersøgelse
diagnosticering af disposition for søvnforstyrrelser: 400 indlagte patienter, der opholder sig på almindelige afdelinger: Patienterne vil gennemgå en række strukturerede og standardiserede spørgeskemaer under planlagt: FØRST: på indlæggelsesdagen og RCSQ under deres hospitalsophold (rekordlængde på op til 7 dage).
|
|
|
Ingen indgriben: Retrospektiv kvantitativ undersøgelse
subjektiv vurdering af faktorer, der påvirker søvn: 600 indlagte patienter (360 patienter på almindelige afdelinger, 240 patienter på intensivafdelinger).
På udskrivelsesdagen vil patienterne retrospektivt vurdere forstyrrende faktorer, der kan påvirke kvaliteten af deres søvn under deres hospitalsophold ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
|
|
|
Andet: Interventionsstudie
(subjektiv og objektiv vurdering af søvn, søvnkvalitet med hensyn til delirium, baseline - rutinepleje: PRE-fase) implementering af søvnprotokol og vurdering af effektivitet (POST-fase: bestemmelse af effektiviteten af implementerede søvnmålinger): samlet: 2240 patienter (1480 almen afdeling, 760 intensivafdelinger.
|
For at undersøge effekten af en multikomponent søvnprotokol på kvaliteten af søvnindlagte patienter vurderet både subjektivt og objektivt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre søvnkvaliteten under indlæggelse (subjektivt og objektivt)
Tidsramme: 25 måneder
|
Vurdering af søvnkvalitet ved hjælp af Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) fem-element visuel analog skala blev designet som et resultatmål til at vurdere opfattelsen af søvn hos patienter.
RCSQ'en indeholder 5 elementer (søvndybde, søvnforsinkelse, opvågninger, tilbagevenden til søvn og søvnkvalitet) plus støj som et valgfrit element (vurderes separat).
Hvert element bedømmes ved at bruge en visuel analog skala fra 0-100.
Den samlede score er beregnet som gennemsnittet af alle elementer, hvor 0 og 100 repræsenterer henholdsvis den dårligste og bedste søvn.
Objektivt blev søvn vurderet ved aktigrafi - metoden indsamler og lagrer data genereret af patientbevægelser.
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af metoden til vurdering af forvirring for intensivafdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: 25 måneder
|
Dette er en to-trins vurdering af delirium.
Det første skridt er at vurdere ophidselse med Richmond Agitation and Sedation Scale.
Det andet trin er vurdering af tilstedeværelsen/fraværet af delirium ved hjælp af fire funktioner; delirium er udelukket, når ingen af dem er til stede.
|
25 måneder
|
|
Ændring af Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: 25 måneder
|
Instrumentet vurderer tilstedeværelsen/fraværet af delirium ved hjælp af fire funktioner; delirium er udelukket, når ingen af dem er til stede.
|
25 måneder
|
|
Ændring af Ford Insomnia Response to Stress Test: FØRST (selvrapporteret)
Tidsramme: 4 måneder
|
Instrumentet består af 9 elementer (scenarier) til at identificere personer, der er disponeret for situationsbestemte søvnforstyrrelser.
Den FØRSTE består af 9 punkter, som scores på en firepunktsskala.
Høje score indikerer større sårbarhed over for søvnforstyrrelser.
Samlet FIRST-score varierer fra 9 til 36.
|
4 måneder
|
|
Ændring af søvn på intensivafdelingens spørgeskema (SICQ) (selvrapporteret)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det mest udbredte instrument til at vurdere faktorer, der forårsager søvnforstyrrelser på intensivafdelingen.
Den endelige version indeholder 27 genstande opdelt i 4 dimensioner (søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, forstyrrende faktorer produceret af sundhedsteamet og miljøforstyrrende faktorer).
Bedømmelsen bruger en Likert-skala fra 1-10.
|
3 måneder
|
|
Ændring af spørgeskema for at fastslå de faktorer, der påvirker søvn under indlæggelse (selvrapporteret)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skala brugt til måling af forstyrrelsesfaktorer.
Spørgeskemaet indeholder 23 punkter opdelt i 4 dimensioner (faktorer - fysiske, fysiologiske, miljømæssige og psykologiske).
Vurderingerne bruger en 1-4 Likert-skala.
Følgende intervaller bruges til at gradere sværhedsgraden af søvnforstyrrelser: milde søvnforstyrrelser i området 0 - 30, moderate forstyrrelser 31 - 60 og alvorlige forstyrrelser 61 - 92.
|
3 måneder
|
|
Analyser information om behovet for søvn
Tidsramme: op til 1 måned
|
Semistrukturerede samtaler med indlagte patienter.
|
op til 1 måned
|
|
Analyser information om at sammenligne holdninger og meninger hos sygeplejersker, der yder direkte pleje, sygeplejerskeledere om søvn og hans forstyrrelser
Tidsramme: op til 1 måned
|
Semistrukturerede interviews med sygeplejersker.
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
- Alessi CA, Martin JL, Webber AP, Alam T, Littner MR, Harker JO, Josephson KR. More daytime sleeping predicts less functional recovery among older people undergoing inpatient post-acute rehabilitation. Sleep. 2008 Sep;31(9):1291-300.
- Altman MT, Knauert MP, Murphy TE, Ahasic AM, Chauhan Z, Pisani MA. Association of intensive care unit delirium with sleep disturbance and functional disability after critical illness: an observational cohort study. Ann Intensive Care. 2018 May 8;8(1):63. doi: 10.1186/s13613-018-0408-4.
- Bakken LN, Kim HS, Finset A, Lerdal A. Stroke patients' functions in personal activities of daily living in relation to sleep and socio-demographic and clinical variables in the acute phase after first-time stroke and at six months of follow-up. J Clin Nurs. 2012 Jul;21(13-14):1886-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04014.x. Epub 2012 Apr 4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Boyko Y, Toft P, Ording H, Lauridsen JT, Nikolic M, Jennum P. Atypical sleep in critically ill patients on mechanical ventilation is associated with increased mortality. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):379-388. doi: 10.1007/s11325-018-1718-3. Epub 2018 Sep 13.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Flannery AH, Oyler DR, Weinhouse GL. The Impact of Interventions to Improve Sleep on Delirium in the ICU: A Systematic Review and Research Framework. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):2231-2240. doi: 10.1097/CCM.0000000000001952.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, Meta-Analysis, and GRADE Assessment. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1209-1230. doi: 10.5664/jcsm.7228.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Sleep
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .