Schlafstörungen und Delirium (SLEEP)
Schlafstörungen bei Krankenhauspatienten als Risikofaktor für Delirium
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Michaela Rybova
- Telefonnummer: +420608714997
- E-Mail: michaela.rybova@osu.cz
Studienorte
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Česká Republika
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Ostrava, Česká Republika, Tschechien, 70300
- Rekrutierung
- University of Ostrava
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Kontakt:
- Michaela Rybova
- Telefonnummer: +420608714997
- E-Mail: michaela.rybova@osu.cz
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Kontakt:
- Karel Sonka, prof.
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Kontakt:
- Jana Slonkova, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden
- ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 36 Stunden
- Krankenhausaufenthalt von mindestens 72 Stunden, ohne vorherige Schlafstörungen, ohne kognitive Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die sie an der Zusammenarbeit hindern
- Wertung auf der Glasgow Coma Scale unter 12
- unheilbare Krankheit
- frühere und aktuelle Behandlung von Schlafstörungen
- neurokognitive Dysfunktion (Demenz)
- Beruhigungsmittelgabe in den letzten 24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Qualitative Studie
15 Krankenschwestern (direkte Pflegekräfte, Pflegemanager) und 5 Patienten, um Erfahrungen zu untersuchen und Einstellungen und Meinungen bezüglich des Schlafbedarfs und der Schlafqualität bei Krankenhauspatienten zu vergleichen.
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Kein Eingriff: Prospektive quantitative Studie
Diagnose einer Prädisposition für Schlafstörungen: 400 stationäre Patienten auf allgemeinen Stationen: Die Patienten werden einer Reihe von strukturierten und standardisierten Fragebögen unterzogen, während: ERST: am Tag der Aufnahme und RCSQ während ihres Krankenhausaufenthalts (Aufzeichnungsdauer von bis zu 7 Tage).
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Kein Eingriff: Retrospektive quantitative Studie
subjektive Einschätzung der Einflussfaktoren auf den Schlaf: 600 stationäre Patienten (360 Patienten auf allgemeinen Stationen, 240 Patienten auf Intensivstationen).
Am Tag der Entlassung werden Störfaktoren, die die Schlafqualität während des Klinikaufenthalts beeinflussen könnten, retrospektiv anhand eines standardisierten Fragebogens erfasst.
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Sonstiges: Interventionelle Studie
(subjektive und objektive Schlafbeurteilung, Schlafqualität bzgl. Delir, Baseline - Routineversorgung: PRE-Phase) Durchführung Schlafprotokoll und Wirksamkeitsbewertung (POST-Phase: Bestimmung der Wirksamkeit der durchgeführten Schlafmaßnahmen): gesamt: 2240 Patienten (1480 allgemeine Station, 760 Intensivstationen.
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Es sollte die Wirkung eines Mehrkomponenten-Schlafprotokolls auf die Schlafqualität von Krankenhauspatienten untersucht werden, die sowohl subjektiv als auch objektiv bewertet wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafqualität während des Krankenhausaufenthalts (subjektiv und objektiv)
Zeitfenster: 25 Monate
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Die Bewertung der Schlafqualität mit der fünfteiligen visuellen Analogskala des Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) wurde als Ergebnismaß für die Bewertung der Schlafwahrnehmung von Patienten entwickelt.
Der RCSQ enthält 5 Items (Schlaftiefe, Schlaflatenz, Aufwachen, Wiedereinschlafen und Schlafqualität) plus Rauschen als optionales Item (wird separat ausgewertet).
Jedes Item wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Items berechnet, wobei 0 und 100 den schlechtesten bzw. besten Schlaf darstellen.
Objektiver Schlaf wurde durch Aktigraphie bewertet – die Methode sammelt und speichert Daten, die durch Patientenbewegungen generiert werden.
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25 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: 25 Monate
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Dies ist eine zweistufige Beurteilung des Delirs.
Der erste Schritt besteht darin, die Erregung mit der Richmond Agitation and Sedation Scale zu beurteilen.
Der zweite Schritt ist die Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens eines Delirs anhand von vier Merkmalen; Delirium ist ausgeschlossen, wenn keiner von ihnen vorhanden ist.
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25 Monate
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Änderung der Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: 25 Monate
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Das Instrument bewertet das Vorhandensein/Fehlen eines Delirs anhand von vier Merkmalen; Delirium ist ausgeschlossen, wenn keiner von ihnen vorhanden ist.
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25 Monate
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Änderung der Ford-Insomnie-Reaktion auf Stresstest: ZUERST (selbst berichtet)
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Instrument umfasst 9 Items (Szenarien) zur Identifizierung von Personen, die für situative Schlafstörungen prädisponiert sind.
Das ERSTE besteht aus 9 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden.
Hohe Werte weisen auf eine größere Anfälligkeit für Schlafstörungen hin.
Die FIRST-Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 36.
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4 Monate
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Change of Sleep in the Intensive Care Unit Questionnaire (SICQ) (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das am weitesten verbreitete Instrument zur Beurteilung von Faktoren, die Schlafstörungen auf der Intensivstation verursachen.
Die finale Version enthält 27 Items aufgeteilt in 4 Dimensionen (Schlafqualität, Tagesmüdigkeit, Störfaktoren durch das Gesundheitsteam und Umweltstörfaktoren).
Die Bewertungen verwenden eine Likert-Skala von 1-10.
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3 Monate
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Änderung des Fragebogens zur Ermittlung der Faktoren, die den Schlaf während des Krankenhausaufenthalts beeinflussen (Eigenangaben)
Zeitfenster: 3 Monate
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Skala zur Messung von Störfaktoren.
Der Fragebogen enthält 23 Elemente, die in 4 Dimensionen unterteilt sind (Faktoren - physisch, physiologisch, umweltbedingt und psychologisch).
Die Bewertungen verwenden eine Likert-Skala von 1-4.
Zur Einstufung des Schweregrades von Schlafstörungen werden folgende Bereiche verwendet: leichte Schlafstörungen reichen von 0 - 30, mittelschwere Störungen 31 - 60 und schwere Störungen 61 - 92.
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3 Monate
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Analysieren Sie Informationen über das Schlafbedürfnis
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Halbstrukturierte Interviews mit stationären Patienten.
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bis 1 Monat
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Analysieren Sie Informationen über Einstellungen und Meinungen von Pflegekräften, die direkte Pflege leisten, Pflegemanagern über Schlaf und seine Störungen
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Halbstrukturierte Interviews mit Pflegekräften.
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bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- Sleep
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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