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Distúrbios do Sono e Delirium (SLEEP)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Ostrava

Distúrbios do Sono em Pacientes Hospitalizados como Fator de Risco para Delirium

O delirium é um problema frequente e grave em pacientes hospitalizados; está associada a múltiplas complicações hospitalares. Há evidências de que a incidência de delirium pode ser minimizada por intervenções multimodais (manejo da dor, redução da duração da ventilação mecânica, sedação leve, evitar benzodiazepínicos, monitoramento rotineiro do delirium e mobilização precoce). Embora uma associação clara entre sono e delirium não tenha sido estabelecida, muitos estudos sugerem que os distúrbios do sono podem ser um fator de risco chave para o desenvolvimento de delirium. Portanto, a promoção do sono está se tornando parte integrante dos cuidados clínicos. O projeto sustenta a hipótese de que as intervenções preventivas não farmacológicas promotoras do sono (protocolo do sono) influenciam positivamente a qualidade do sono e reduzem a incidência de delirium em pacientes hospitalizados. Isso será verificado por métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos, sendo o estudo quantitativo dividido em três estudos transversais prospectivos e um estudo intervencional. Os dados serão obtidos de 3.240 pacientes hospitalizados, combinando métodos subjetivos (pesquisas por questionário) e medidas objetivas (actigrafia). Os resultados do projeto permitirão uma melhor compreensão da relação entre sono e delirium. Será desenvolvido um conjunto de intervenções preventivas não farmacológicas promotoras do sono, com o objetivo subsidiário de potencialmente reduzir a incidência de delirium em doentes hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sono é uma das necessidades fisiológicas mais importantes. Os distúrbios do sono têm efeitos prejudiciais em praticamente todos os sistemas e podem, portanto, prolongar a recuperação dos pacientes. Estudos documentaram muitas semelhanças entre os perfis clínicos e fisiológicos de pacientes com delirium e distúrbios do sono (isquemia/inflamação, hipóxia, desequilíbrio de neurotransmissores e anormalidades no metabolismo do triptofano/melatonina). Ainda faltam evidências fortes para apoiar a ligação entre sono ruim e delirium, particularmente em pacientes hospitalizados, embora os estudos disponíveis sugiram que os distúrbios do sono possam ser um fator de risco chave potencial para seu desenvolvimento, o que pode ter um impacto clínico significativo. A baixa consciência do impacto negativo das perturbações do sono no organismo e as opções para melhorar o sono podem influenciar a atitude dos profissionais de saúde face à satisfação desta necessidade humana básica. O objetivo do estudo é avaliar a qualidade do sono em doentes internados em enfermarias gerais e unidades de cuidados intensivos, identificar os fatores perturbadores responsáveis ​​pela sua diminuição da qualidade, avaliar a relação entre a qualidade do sono e o delirium e verificar a eficácia das medidas preventivas (protocolo do sono) na prática clínica. Os objetivos do estudo serão alcançados combinando os seguintes métodos de pesquisa qualitativa, um estudo analítico transversal e um estudo intervencional. A parte quantitativa da pesquisa será dividida em três estudos analíticos transversais consecutivos. O objetivo do estudo transversal I será avaliar as propriedades diagnósticas do instrumento selecionado (FIRST) para identificação de pacientes predispostos a distúrbios situacionais do sono. Seguir-se-á imediatamente o estudo transversal II com o objetivo de identificar os fatores que mais perturbam o sono dos doentes hospitalizados e, posteriormente, o estudo transversal III avaliando subjetiva e objetivamente a qualidade do sono e a sua relação com o delirium, fase esta também será uma avaliação dos cuidados de rotina (fase PRÉ), que será seguida de forma harmoniosa por estudos de intervenção. A parte quantitativa é dividida em três estudos transversais não apenas para atender aos subobjetivos e garantir a continuidade contínua, mas também por causa da amostra do paciente. Os subgrupos de pacientes são diversos, sendo especificados detalhadamente para cada estudo e selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tcheca, 70300
        • Recrutamento
        • University of Ostrava
        • Contato:
        • Contato:
          • Karel Sonka, prof.
        • Contato:
          • Jana Slonkova, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • internação por mais de 24 horas
  • internação por mais de 36 horas
  • hospitalizado há pelo menos 72 horas, sem distúrbios do sono prévios, sem comprometimento cognitivo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo que os impede de cooperar
  • Escala de Coma de Glasgow abaixo de 12
  • doença terminal
  • tratamento anterior e atual para distúrbios do sono
  • disfunção neurocognitiva (demência)
  • administração de sedativos nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Estudo qualitativo
15 enfermeiras (enfermeiras de assistência direta, enfermeiras gerentes) e 5 pacientes, para investigar experiências e comparar atitudes e opiniões sobre a necessidade e a qualidade do sono em pacientes hospitalizados.
Sem intervenção: Estudo quantitativo prospectivo
diagnóstico de predisposição para distúrbios do sono: 400 pacientes internados em enfermarias gerais: Os pacientes serão submetidos a uma série de questionários estruturados e padronizados durante o horário: PRIMEIRO: no dia da admissão e RCSQ durante a internação (comprimento do registro de até 7 dias).
Sem intervenção: Estudo quantitativo retrospectivo
avaliação subjetiva de fatores que afetam o sono: 600 pacientes hospitalizados (360 pacientes em enfermarias gerais, 240 pacientes em enfermarias de terapia intensiva). No dia da alta, os pacientes avaliarão retrospectivamente os fatores perturbadores que podem influenciar a qualidade do sono durante a internação por meio de questionário padronizado.
Outro: Estudo intervencional
(avaliação subjetiva e objetiva do sono, qualidade do sono em relação ao delirium, linha de base - atendimento de rotina: fase PRÉ) implementação do protocolo de sono e avaliação da eficácia (fase PÓS: determinação da eficácia das medidas de sono implementadas): geral: 2240 pacientes (1.480 enfermarias gerais, 760 enfermarias de terapia intensiva.
Comportamental: Protocolo de sono
Investigar o efeito de um protocolo de sono multicomponente na qualidade do sono de pacientes hospitalizados avaliados subjetiva e objetivamente.
Outros nomes:
  • Protocolo de promoção do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a qualidade do sono durante a internação (subjetiva e objetivamente)
Prazo: 25 meses
A avaliação da qualidade do sono usando a escala analógica visual de cinco itens do Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) foi projetada como uma medida de resultado para avaliar a percepção do sono em pacientes. O RCSQ contém 5 itens (profundidade do sono, latência do sono, despertares, retorno ao sono e qualidade do sono) mais o ruído como item opcional (avaliado separadamente). Cada item é pontuado usando uma escala analógica visual de 0 a 100. A pontuação total é calculada como a média de todos os itens, com 0 e 100 representando o pior e o melhor sono, respectivamente. Objetivamente, o sono foi avaliado por actigrafia - o método coleta e armazena dados gerados pelos movimentos do paciente.
25 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU)
Prazo: 25 meses
Esta é uma avaliação de delírio em duas etapas. O primeiro passo é avaliar a excitação com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond. A segunda etapa é a avaliação da presença/ausência de delirium usando quatro características; o delirium é descartado quando nenhum deles está presente.
25 meses
Mudança do Método de Avaliação de Confusão (CAM)
Prazo: 25 meses
O instrumento avalia a presença/ausência de delirium usando quatro características; o delirium é descartado quando nenhum deles está presente.
25 meses
Alteração da resposta de Ford Insomnia ao teste de esforço: PRIMEIRO (auto-relatado)
Prazo: 4 meses
O instrumento é composto por 9 itens (cenários) para identificar indivíduos predispostos a distúrbios situacionais do sono. O FIRST consiste em 9 itens que são pontuados em uma escala de quatro pontos. Pontuações altas são indicativas de maior vulnerabilidade à interrupção do sono. As pontuações totais do FIRST variam de 9 a 36.
4 meses
Questionário de Alteração do Sono na Unidade de Terapia Intensiva (SICQ) (autorreferido)
Prazo: 3 meses
O instrumento mais utilizado para avaliar os fatores causadores de distúrbios do sono na UTI. A versão final contém 27 itens divididos em 4 dimensões (qualidade do sono, sonolência diurna, fatores disruptivos produzidos pela equipe de saúde e fatores disruptivos ambientais). As avaliações usam uma escala Likert de 1 a 10.
3 meses
Alteração do Questionário para averiguar os fatores que interferem no sono durante a internação (autorreferido)
Prazo: 3 meses
Escala utilizada para medir fatores de distúrbios. Questionário contém 23 itens divididos em 4 dimensões (fatores - físicos, fisiológicos, ambientais e psicológicos). As classificações usam uma escala Likert de 1 a 4. Os seguintes intervalos são usados ​​para classificar a gravidade dos distúrbios do sono: distúrbios leves do sono variam de 0 a 30, distúrbios moderados de 31 a 60 e distúrbios graves de 61 a 92.
3 meses
Analisar informações sobre a necessidade de sono
Prazo: até 1 meses
Entrevistas semiestruturadas com pacientes internados.
até 1 meses
Analisar informações sobre comparar atitudes e opiniões de enfermeiros que prestam cuidados diretos, gerentes de enfermagem sobre o sono e seus distúrbios
Prazo: até 1 meses
Entrevistas semiestruturadas com enfermeiros.
até 1 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Ostrava

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital Ostrava
General University Hospital, Prague

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Darja Jarosova, University of Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sleep

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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