Unihäiriöt ja delirium (SLEEP)
Sairaalapotilaiden unihäiriöt deliriumin riskitekijänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michaela Rybova
- Puhelinnumero: +420608714997
- Sähköposti: michaela.rybova@osu.cz
Opiskelupaikat
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Tšekki, 70300
- Rekrytointi
- University of Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaela Rybova
- Puhelinnumero: +420608714997
- Sähköposti: michaela.rybova@osu.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Karel Sonka, prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- sairaalassaoloaika yli 24 tuntia
- sairaalassaoloaika yli 36 tuntia
- sairaalahoidossa vähintään 72 tuntia, ilman aikaisempia unihäiriöitä, ilman kognitiivisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, estävät heitä tekemästä yhteistyötä
- Glasgow Coma -asteikon pistemäärä alle 12
- terminaalinen sairaus
- unihäiriöiden aikaisempi ja nykyinen hoito
- neurokognitiivinen toimintahäiriö (dementia)
- rauhoittava anto viimeisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Laadullinen tutkimus
15 sairaanhoitajaa (suorahoitajat, sairaanhoitajat) ja 5 potilasta tutkimaan kokemuksia ja vertailemaan asenteita ja mielipiteitä sairaalapotilaiden unen tarpeesta ja laadusta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Prospektiivinen kvantitatiivinen tutkimus
diagnosoidaan alttius unihäiriöille: 400 potilasta yleisosastoilla: Potilaille suoritetaan sarja strukturoituja ja standardoituja kyselylomakkeita aikataulun aikana: ENSIMMÄINEN: vastaanottopäivänä ja RCSQ sairaalahoidon aikana (ennätyspituus enintään 7 päivää).
|
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kvantitatiivinen tutkimus
subjektiivinen arviointi uneen vaikuttavista tekijöistä: 600 sairaalapotilasta (360 potilasta yleisosastoilla, 240 potilasta tehoosastoilla).
Kotiutuspäivänä potilaat arvioivat takautuvasti häiritseviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän unensa laatuun sairaalahoidon aikana, standardoidulla kyselylomakkeella.
|
|
|
Muut: Interventiotutkimus
(subjektiivinen ja objektiivinen unen arviointi, unen laatu suhteessa deliriumiin, lähtötilanne - rutiinihoito: PRE-vaihe) uniprotokollan toteutus ja tehokkuuden arviointi (POST-vaihe: toteutettujen unitoimenpiteiden tehokkuuden määrittäminen): kokonaismäärä: 2240 potilasta (1480 yleisosastoa, 760 tehohoitoa.
|
Tutkia monikomponenttisen uniprotokollan vaikutusta sairaalassa olevien potilaiden unen laatuun sekä subjektiivisesti että objektiivisesti arvioituna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta unen laatua sairaalahoidon aikana (subjektiivisesti ja objektiivisesti)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Unen laadun arviointi Richards Campbell Sleep Questionnairen (RCSQ) viiden kohdan visuaalisen analogisen asteikon avulla suunniteltiin tulosmittariksi arvioitaessa potilaiden unen havaitsemista.
RCSQ sisältää 5 kohdetta (unen syvyys, univiive, heräämiset, uneen palaaminen ja unen laatu) sekä valinnaisena kohteen melu (arvioitava erikseen).
Jokainen kohde pisteytetään käyttämällä 0-100 visuaalista analogista asteikkoa.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvona, jolloin 0 ja 100 edustavat huonointa ja parasta unta.
Objektiivisesti unta arvioitiin aktigrafialla - menetelmä kerää ja tallentaa potilaan liikkeiden tuottamaa tietoa.
|
25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon yksikön (CAM-ICU) sekaannusarviointimenetelmän muutos
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Tämä on kaksivaiheinen deliriumin arviointi.
Ensimmäinen askel on arvioida kiihottumista Richmond Agitation and Ssedation Scale -asteikolla.
Toinen vaihe on deliriumin läsnäolon/puuttumisen arviointi käyttämällä neljää ominaisuutta; delirium on poissuljettu, kun mitään niistä ei ole.
|
25 kuukautta
|
|
Sekaannusarviointimenetelmän (CAM) muutos
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Laite arvioi deliriumin olemassaolon/puuttumisen neljällä ominaisuudella; delirium on poissuljettu, kun mitään niistä ei ole.
|
25 kuukautta
|
|
Fordin unettomuusvasteen muutos stressitestiin: ENSIMMÄINEN (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Instrumentti sisältää 9 kohdetta (skenaariota) yksilöiden tunnistamiseksi, jotka ovat alttiita tilanneunihäiriöille.
FIRST koostuu 9 pisteestä, jotka pisteytetään neljän pisteen asteikolla.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa alttiutta unihäiriöille.
FIRST-pisteet vaihtelevat välillä 9-36.
|
4 kuukautta
|
|
Unenmuutos tehohoitoyksikön kyselylomakkeessa (SICQ) (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehoosastolla yleisimmin käytetty väline unihäiriötekijöiden arvioimiseen.
Lopullinen versio sisältää 27 kohdetta, jotka on jaettu 4 ulottuvuuteen (unen laatu, päiväunet, terveydenhuoltotiimin tuottamat häiritsevät tekijät ja ympäristöä häiritsevät tekijät).
Arvioinnissa käytetään 1-10 Likert-asteikkoa.
|
3 kuukautta
|
|
Kyselylomakkeen vaihto, jolla selvitetään uneen vaikuttavat tekijät sairaalahoidon aikana (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Häiriötekijöiden mittaamiseen käytetty asteikko.
Kysely sisältää 23 kohdetta, jotka on jaettu 4 ulottuvuuteen (tekijät - fyysiset, fysiologiset, ympäristölliset ja psykologiset).
Arvioinnissa käytetään 1-4 Likert-asteikkoa.
Unihäiriöiden vakavuuden arvostuksessa käytetään seuraavia arvoja: lievät unihäiriöt 0-30, kohtalaiset 31-60 ja vakavat 61-92.
|
3 kuukautta
|
|
Analysoi tietoa unentarpeesta
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Puolistrukturoidut haastattelut sairaalapotilaiden kanssa.
|
jopa 1 kuukautta
|
|
Analysoi tietoa suoraa hoitoa antavien sairaanhoitajien, sairaanhoitajajohtajien asenteiden ja mielipiteiden vertailusta unesta ja hänen häiriöistään
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Puolistrukturoidut haastattelut sairaanhoitajien kanssa.
|
jopa 1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Darja Jarosova, University of Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
- Alessi CA, Martin JL, Webber AP, Alam T, Littner MR, Harker JO, Josephson KR. More daytime sleeping predicts less functional recovery among older people undergoing inpatient post-acute rehabilitation. Sleep. 2008 Sep;31(9):1291-300.
- Altman MT, Knauert MP, Murphy TE, Ahasic AM, Chauhan Z, Pisani MA. Association of intensive care unit delirium with sleep disturbance and functional disability after critical illness: an observational cohort study. Ann Intensive Care. 2018 May 8;8(1):63. doi: 10.1186/s13613-018-0408-4.
- Bakken LN, Kim HS, Finset A, Lerdal A. Stroke patients' functions in personal activities of daily living in relation to sleep and socio-demographic and clinical variables in the acute phase after first-time stroke and at six months of follow-up. J Clin Nurs. 2012 Jul;21(13-14):1886-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04014.x. Epub 2012 Apr 4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Boyko Y, Toft P, Ording H, Lauridsen JT, Nikolic M, Jennum P. Atypical sleep in critically ill patients on mechanical ventilation is associated with increased mortality. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):379-388. doi: 10.1007/s11325-018-1718-3. Epub 2018 Sep 13.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Flannery AH, Oyler DR, Weinhouse GL. The Impact of Interventions to Improve Sleep on Delirium in the ICU: A Systematic Review and Research Framework. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):2231-2240. doi: 10.1097/CCM.0000000000001952.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, Meta-Analysis, and GRADE Assessment. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1209-1230. doi: 10.5664/jcsm.7228.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .