Zaburzenia snu i delirium (SLEEP)
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Ostrava
Zaburzenia snu u pacjentów hospitalizowanych jako czynnik ryzyka majaczenia
Delirium jest częstym i poważnym problemem u pacjentów hospitalizowanych; wiąże się z licznymi powikłaniami szpitalnymi.
Istnieją dowody na to, że częstość majaczenia można zminimalizować poprzez interwencje multimodalne (leczenie bólu, skracanie czasu wentylacji mechanicznej, lekka sedacja, unikanie benzodiazepin, rutynowe monitorowanie majaczenia i wczesna mobilizacja).
Chociaż nie ustalono wyraźnego związku między snem a majaczeniem, wiele badań sugeruje, że zaburzenia snu mogą być kluczowym czynnikiem ryzyka rozwoju majaczenia.
Dlatego też promocja snu staje się integralną częścią opieki klinicznej.
Projekt wspiera hipotezę, że niefarmakologiczne interwencje profilaktyczne promujące sen (protokół snu) pozytywnie wpływają na jakość snu i zmniejszają częstość występowania delirium u pacjentów hospitalizowanych.
Zostanie to zweryfikowane jakościowymi i ilościowymi metodami badawczymi, przy czym badanie ilościowe zostanie podzielone na trzy prospektywne badania przekrojowe i jedno badanie interwencyjne.
Dane zostaną pozyskane od 3240 hospitalizowanych pacjentów poprzez połączenie metod subiektywnych (ankiety ankietowe) i pomiarów obiektywnych (aktygrafia).
Wyniki projektu pozwolą lepiej zrozumieć związek między snem a delirium.
Opracowany zostanie zestaw niefarmakologicznych interwencji profilaktycznych promujących sen, z dodatkowym celem potencjalnego zmniejszenia częstości majaczenia u pacjentów hospitalizowanych.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest jedną z najważniejszych potrzeb fizjologicznych.
Zaburzenia snu mają szkodliwy wpływ na praktycznie wszystkie układy i mogą wydłużyć powrót do zdrowia pacjentów.
W badaniach udokumentowano wiele podobieństw między profilami klinicznymi i fizjologicznymi pacjentów z delirium i zaburzeniami snu (niedokrwienie/stan zapalny, niedotlenienie, zaburzenie równowagi neuroprzekaźników i zaburzenia metabolizmu tryptofanu/melatoniny).
Nadal brakuje mocnych dowodów potwierdzających związek między złym snem a delirium, zwłaszcza u pacjentów hospitalizowanych, chociaż dostępne badania sugerują, że zaburzenia snu mogą być potencjalnym kluczowym czynnikiem ryzyka jego rozwoju, co może mieć znaczący wpływ kliniczny.
Niska świadomość negatywnego wpływu zaburzeń snu na organizm oraz możliwości jego poprawy może wpływać na stosunek pracowników służby zdrowia do zaspokajania tej podstawowej potrzeby człowieka. Celem pracy jest ocena jakości snu pacjentów przebywających na oddziałach ogólnych i oddziałach intensywnej terapii, identyfikować czynniki destrukcyjne odpowiedzialne za jego obniżoną jakość, oceniać związek między jakością snu a delirium oraz weryfikować skuteczność działań profilaktycznych (protokołu snu) w praktyce klinicznej.
Cele badania zostaną osiągnięte poprzez połączenie następujących metod badania jakościowego, przekrojowego badania analitycznego oraz badania interwencyjnego.
Część ilościowa badań zostanie podzielona na trzy kolejne przekrojowe badania analityczne.
Celem badania przekrojowego I będzie ocena właściwości diagnostycznych wybranego instrumentu (FIRST) do identyfikacji pacjentów predysponowanych do sytuacyjnych zaburzeń snu.
Zaraz po tym nastąpi badanie przekrojowe II mające na celu identyfikację czynników najbardziej zaburzających sen hospitalizowanych pacjentów, a następnie badanie przekrojowe III subiektywnie i obiektywnie oceniające jakość snu i jej związek z majaczeniem, ta faza również będzie ocena rutynowej opieki (faza PRE), po której płynnie nastąpią badania interwencyjne.
Część ilościowa została podzielona na trzy badania przekrojowe nie tylko po to, aby spełnić cele cząstkowe i zapewnić płynną ciągłość, ale także ze względu na próbkę pacjenta.
Podgrupy pacjentów są zróżnicowane, szczegółowo określone dla każdego badania i wybrane na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
3240
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michaela Rybova
- Numer telefonu: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Czechy, 70300
- Rekrutacyjny
- University of Ostrava
-
Kontakt:
- Michaela Rybova
- Numer telefonu: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
-
Kontakt:
- Karel Sonka, prof.
-
Kontakt:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- pobyt w szpitalu dłuższy niż 24 godziny
- pobyt w szpitalu dłuższy niż 36 godzin
- hospitalizowany przez co najmniej 72 godziny, bez wcześniejszych zaburzeń snu, bez zaburzeń funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi im współpracę
- Wynik w skali Glasgow Coma poniżej 12
- śmiertelna choroba
- wcześniejsze i obecne leczenie zaburzeń snu
- dysfunkcja neurokognitywna (demencja)
- podawania środków uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Badanie jakościowe
15 pielęgniarek (pielęgniarzy bezpośrednich, kierowników pielęgniarek) i 5 pacjentów w celu zbadania doświadczeń oraz porównania postaw i opinii dotyczących potrzeby i jakości snu pacjentów hospitalizowanych.
|
|
|
Brak interwencji: Prospektywne badanie ilościowe
diagnozowanie predyspozycji do zaburzeń snu: 400 pacjentów hospitalizowanych na oddziałach ogólnych: Pacjenci zostaną poddani serii ustrukturyzowanych i wystandaryzowanych kwestionariuszy w planowanych: PIERWSZYCH: w dniu przyjęcia i RCSQ podczas pobytu w szpitalu (rejestracja do 7 dni).
|
|
|
Brak interwencji: Retrospektywne badanie ilościowe
subiektywna ocena czynników wpływających na sen: 600 pacjentów hospitalizowanych (360 pacjentów na oddziałach ogólnych, 240 pacjentów na oddziałach intensywnej terapii).
W dniu wypisu pacjenci dokonają retrospektywnej oceny czynników zakłócających, które mogą mieć wpływ na jakość ich snu podczas pobytu w szpitalu za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
|
|
|
Inny: Badanie interwencyjne
(subiektywna i obiektywna ocena snu, jakość snu w odniesieniu do delirium, stan wyjściowy - opieka rutynowa: faza PRE) wdrożenie protokołu snu i ocena skuteczności (faza POST: określenie skuteczności zastosowanych pomiarów snu): ogółem: 2240 pacjentów (1480 oddziałów ogólnych, 760 oddziałów intensywnej terapii.
|
Celem pracy było zbadanie wpływu wieloskładnikowego protokołu snu na jakość snu hospitalizowanych pacjentów ocenianą zarówno subiektywnie, jak i obiektywnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu w trakcie hospitalizacji (subiektywnie i obiektywnie)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Ocena jakości snu za pomocą pięciopunktowej wizualnej analogowej skali Richardsa Campbella (RCSQ) została zaprojektowana jako miara wyników oceny percepcji snu u pacjentów.
RCSQ zawiera 5 elementów (głębokość snu, latencja snu, przebudzenia, powrót do snu i jakość snu) oraz hałas jako element opcjonalny (oceniany oddzielnie).
Każda pozycja jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100.
Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich pozycji, przy czym 0 i 100 reprezentują odpowiednio najgorszy i najlepszy sen.
Obiektywnie sen oceniano za pomocą aktygrafii – metoda zbiera i przechowuje dane generowane przez ruchy pacjenta.
|
25 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Metody Oceny Konfuzji dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Jest to dwuetapowa ocena delirium.
Pierwszym krokiem jest ocena pobudzenia za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale.
Drugim krokiem jest ocena obecności/braku majaczenia za pomocą czterech cech; delirium jest wykluczone, gdy żaden z nich nie jest obecny.
|
25 miesięcy
|
|
Zmiana metody oceny zamieszania (CAM)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Instrument ocenia obecność/nieobecność delirium za pomocą czterech cech; delirium jest wykluczone, gdy żaden z nich nie jest obecny.
|
25 miesięcy
|
|
Zmiana reakcji na bezsenność Forda na test wysiłkowy: PIERWSZY (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Narzędzie składa się z 9 pozycji (scenariuszy) służących do identyfikacji osób predysponowanych do sytuacyjnych zaburzeń snu.
PIERWSZA składa się z 9 pozycji, które są oceniane w czteropunktowej skali.
Wysokie wyniki wskazują na większą podatność na zakłócenia snu.
Łączne wyniki FIRST wahają się od 9 do 36.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana snu w Kwestionariuszu Oddziału Intensywnej Terapii (SICQ) (samoocena)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najszerzej stosowane narzędzie do oceny czynników powodujących zaburzenia snu na OIT.
Ostateczna wersja zawiera 27 pozycji podzielonych na 4 wymiary (jakość snu, senność w ciągu dnia, czynniki destrukcyjne wytwarzane przez zespół medyczny oraz czynniki destrukcyjne środowiskowe).
Oceny wykorzystują skalę Likerta od 1 do 10.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana kwestionariusza w celu ustalenia czynników wpływających na sen podczas hospitalizacji (samoocena)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala stosowana do pomiaru czynników zakłócających.
Kwestionariusz zawiera 23 pozycje podzielone na 4 wymiary (czynniki – fizyczny, fizjologiczny, środowiskowy i psychologiczny).
Oceny wykorzystują skalę Likerta 1-4.
Do oceny nasilenia zaburzeń snu stosuje się następujące przedziały: zaburzenia snu łagodne od 0 do 30, zaburzenia umiarkowane od 31 do 60 i zaburzenia ciężkie od 61 do 92.
|
3 miesiące
|
|
Przeanalizuj informacje dotyczące potrzeby snu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami szpitalnymi.
|
do 1 miesiąca
|
|
Przeanalizuj informacje dotyczące porównania postaw i opinii pielęgniarek sprawujących bezpośrednią opiekę, kierowników pielęgniarek na temat snu i jego zaburzeń
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pielęgniarkami.
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
- Alessi CA, Martin JL, Webber AP, Alam T, Littner MR, Harker JO, Josephson KR. More daytime sleeping predicts less functional recovery among older people undergoing inpatient post-acute rehabilitation. Sleep. 2008 Sep;31(9):1291-300.
- Altman MT, Knauert MP, Murphy TE, Ahasic AM, Chauhan Z, Pisani MA. Association of intensive care unit delirium with sleep disturbance and functional disability after critical illness: an observational cohort study. Ann Intensive Care. 2018 May 8;8(1):63. doi: 10.1186/s13613-018-0408-4.
- Bakken LN, Kim HS, Finset A, Lerdal A. Stroke patients' functions in personal activities of daily living in relation to sleep and socio-demographic and clinical variables in the acute phase after first-time stroke and at six months of follow-up. J Clin Nurs. 2012 Jul;21(13-14):1886-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04014.x. Epub 2012 Apr 4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Boyko Y, Toft P, Ording H, Lauridsen JT, Nikolic M, Jennum P. Atypical sleep in critically ill patients on mechanical ventilation is associated with increased mortality. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):379-388. doi: 10.1007/s11325-018-1718-3. Epub 2018 Sep 13.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Flannery AH, Oyler DR, Weinhouse GL. The Impact of Interventions to Improve Sleep on Delirium in the ICU: A Systematic Review and Research Framework. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):2231-2240. doi: 10.1097/CCM.0000000000001952.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, Meta-Analysis, and GRADE Assessment. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1209-1230. doi: 10.5664/jcsm.7228.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sleep
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .