Disturbi del sonno e delirio (SLEEP)
21 febbraio 2025 aggiornato da: University of Ostrava
Disturbi del sonno nei pazienti ospedalizzati come fattore di rischio per il delirium
Il delirium è un problema frequente e grave nei pazienti ospedalizzati; è associato a molteplici complicanze acquisite in ospedale.
Esistono prove che l'incidenza del delirio può essere ridotta al minimo mediante interventi multimodali (gestione del dolore, accorciamento della durata della ventilazione meccanica, leggera sedazione, evitare le benzodiazepine, monitoraggio di routine del delirio e mobilizzazione precoce).
Anche se non è stata stabilita una chiara associazione tra sonno e delirio, molti studi suggeriscono che i disturbi del sonno possono essere un fattore di rischio chiave per lo sviluppo del delirio.
Pertanto, la promozione del sonno sta diventando parte integrante dell'assistenza clinica.
Il progetto supporta l'ipotesi che gli interventi preventivi non farmacologici che promuovono il sonno (protocollo del sonno) influenzino positivamente la qualità del sonno e riducano l'incidenza del delirio nei pazienti ospedalizzati.
Ciò sarà verificato mediante metodi di ricerca qualitativi e quantitativi, con lo studio quantitativo suddiviso in tre studi prospettici trasversali e uno studio interventistico.
I dati saranno ottenuti da 3240 pazienti ospedalizzati combinando metodi soggettivi (sondaggi questionari) e misurazioni oggettive (actigrafia).
I risultati del progetto consentiranno una migliore comprensione della relazione tra sonno e delirio.
Verrà sviluppata una serie di interventi preventivi non farmacologici che promuovono il sonno, con l'obiettivo sussidiario di ridurre potenzialmente l'incidenza del delirio nei pazienti ospedalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è uno dei bisogni fisiologici più importanti.
I disturbi del sonno hanno effetti dannosi praticamente su tutti i sistemi e possono quindi prolungare il recupero dei pazienti.
Gli studi hanno documentato molte somiglianze tra i profili clinici e fisiologici dei pazienti con delirio e disturbi del sonno (ischemia/infiammazione, ipossia, squilibrio dei neurotrasmettitori e anomalie del metabolismo del triptofano/melatonina).
Mancano ancora forti evidenze a sostegno del legame tra scarso sonno e delirio, in particolare nei pazienti ospedalizzati, anche se gli studi disponibili suggeriscono che i disturbi del sonno possono essere un potenziale fattore di rischio chiave per il suo sviluppo, che potrebbe avere un significativo impatto clinico.
La scarsa consapevolezza dell'impatto negativo dei disturbi del sonno sull'organismo e le opzioni per migliorare il sonno possono influenzare l'atteggiamento degli operatori sanitari nel soddisfare questo bisogno umano fondamentale. Lo scopo dello studio è valutare la qualità del sonno nei pazienti ricoverati in reparti generali e unità di terapia intensiva, identificare i fattori di disturbo responsabili della sua ridotta qualità, valutare la relazione tra qualità del sonno e delirio e verificare l'efficacia delle misure preventive (protocollo del sonno) nella pratica clinica.
Gli obiettivi dello studio saranno raggiunti combinando i seguenti metodi di ricerca qualitativa, uno studio analitico trasversale e uno studio interventistico.
La parte quantitativa della ricerca sarà suddivisa in tre successivi studi analitici trasversali.
Lo scopo dello studio trasversale sarà quello di valutare le proprietà diagnostiche dello strumento selezionato (FIRST) per l'identificazione di pazienti predisposti a disturbi situazionali del sonno.
Questo sarà immediatamente seguito dallo studio trasversale II volto a identificare i fattori che maggiormente disturbano il sonno dei pazienti ospedalizzati e, successivamente, dallo studio trasversale III che valuta soggettivamente e oggettivamente la qualità del sonno e la sua relazione con il delirio, anche questa fase sarà una valutazione delle cure di routine (fase PRE), che sarà seguita agevolmente da studi di intervento.
La parte quantitativa è suddivisa nei tre studi trasversali non solo per raggiungere gli obiettivi secondari e garantire una continuità senza soluzione di continuità, ma anche per il campione del paziente.
I sottogruppi di pazienti sono diversi, specificati in dettaglio per ogni studio e selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
3240
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Michaela Rybova
- Numero di telefono: +420608714997
- Email: michaela.rybova@osu.cz
Luoghi di studio
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-
Česká Republika
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Ostrava, Česká Republika, Cechia, 70300
- Reclutamento
- University of Ostrava
-
Contatto:
- Michaela Rybova
- Numero di telefono: +420608714997
- Email: michaela.rybova@osu.cz
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Contatto:
- Karel Sonka, prof.
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Contatto:
- Jana Slonkova, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- una degenza ospedaliera superiore alle 24 ore
- una degenza ospedaliera superiore a 36 ore
- ricoverato in ospedale per almeno 72 ore, senza precedenti disturbi del sonno, senza compromissione cognitiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione cognitiva che impedisce loro di cooperare
- Punteggio della scala del coma di Glasgow inferiore a 12
- malattia terminale
- trattamento precedente e attuale per i disturbi del sonno
- disfunzione neurocognitiva (demenza)
- somministrazione di sedativi nelle ultime 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Studio qualitativo
15 infermieri (infermieri di assistenza diretta, dirigenti infermieristici) e 5 pazienti, per indagare esperienze e confrontare atteggiamenti e opinioni circa il bisogno e la qualità del sonno nei pazienti ricoverati.
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Nessun intervento: Studio quantitativo prospettico
diagnosi della predisposizione ai disturbi del sonno: 400 ricoverati nei reparti generici: i pazienti saranno sottoposti a una serie di questionari strutturati e standardizzati durante il programma: PRIMO: il giorno del ricovero e RCSQ durante la loro degenza ospedaliera (durata della registrazione fino a 7 giorni).
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Nessun intervento: Studio quantitativo retrospettivo
valutazione soggettiva dei fattori che influenzano il sonno: 600 pazienti ricoverati (360 pazienti nei reparti generali, 240 pazienti nei reparti di terapia intensiva).
Il giorno della dimissione, i pazienti valuteranno retrospettivamente i fattori di disturbo che potrebbero influenzare la qualità del loro sonno durante la loro degenza ospedaliera mediante un questionario standardizzato.
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Altro: Studio interventistico
(valutazione soggettiva e obiettiva del sonno, qualità del sonno rispetto al delirio, linea di base - cure di routine: fase PRE) attuazione del protocollo del sonno e valutazione dell'efficacia (fase POST: determinazione dell'efficacia delle misure del sonno implementate): totale: 2240 pazienti (1480 reparto generale, 760 reparti di terapia intensiva.
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Per studiare l'effetto di un protocollo del sonno multicomponente sulla qualità del sonno dei pazienti ospedalizzati valutati sia soggettivamente che oggettivamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare la qualità del sonno durante il ricovero (soggettivamente e oggettivamente)
Lasso di tempo: 25 mesi
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La valutazione della qualità del sonno utilizzando la scala analogica visiva a cinque elementi del Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) è stata progettata come misura di esito per valutare la percezione del sonno nei pazienti.
L'RCSQ contiene 5 item (profondità del sonno, latenza del sonno, risvegli, ritorno al sonno e qualità del sonno) più il rumore come item opzionale (valutato separatamente).
Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-100.
Il punteggio totale è calcolato come media di tutti gli elementi, con 0 e 100 che rappresentano rispettivamente il peggior e il miglior sonno.
Oggettivamente il sonno è stato valutato dall'actigrafia: il metodo raccoglie e memorizza i dati generati dai movimenti del paziente.
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25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: 25 mesi
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Questa è una valutazione in due fasi del delirio.
Il primo passo è valutare l'eccitazione con la scala di agitazione e sedazione di Richmond.
Il secondo passo è la valutazione della presenza/assenza di delirio utilizzando quattro caratteristiche; il delirio è escluso quando nessuno di essi è presente.
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25 mesi
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Modifica del metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: 25 mesi
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Lo strumento valuta la presenza/assenza di delirio utilizzando quattro caratteristiche; il delirio è escluso quando nessuno di essi è presente.
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25 mesi
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Modifica della risposta dell'insonnia Ford allo stress test: PRIMA (autodichiarata)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Lo strumento comprende 9 item (scenari) per identificare individui predisposti a disturbi situazionali del sonno.
Il PRIMO è composto da 9 item che vengono valutati su una scala a quattro punti.
Punteggi elevati sono indicativi di una maggiore vulnerabilità ai disturbi del sonno.
I punteggi PRIMI totali vanno da 9 a 36.
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4 mesi
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Questionario sul cambiamento del sonno nell'unità di terapia intensiva (SICQ) (autodichiarato)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo strumento più utilizzato per valutare i fattori che causano disturbi del sonno in terapia intensiva.
La versione finale contiene 27 item suddivisi in 4 dimensioni (qualità del sonno, sonnolenza diurna, fattori di disturbo prodotti dal team sanitario e fattori di disturbo ambientali).
Le valutazioni utilizzano una scala Likert da 1 a 10.
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3 mesi
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Modifica del questionario per accertare i fattori che influenzano il sonno durante il ricovero (autoriferito)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala utilizzata per misurare i fattori di disturbo.
Il questionario contiene 23 item suddivisi in 4 dimensioni (fattori: fisico, fisiologico, ambientale e psicologico).
Le valutazioni utilizzano una scala Likert 1-4.
I seguenti intervalli vengono utilizzati per classificare la gravità dei disturbi del sonno: disturbi del sonno lievi da 0 a 30, disturbi moderati da 31 a 60 e disturbi gravi da 61 a 92.
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3 mesi
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Analizzare le informazioni relative alla necessità di dormire
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Interviste semistrutturate con ricoverati.
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fino a 1 mese
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Analizzare informazioni su confrontare atteggiamenti e opinioni di infermieri che forniscono assistenza diretta, dirigenti infermieristici sul sonno e sui suoi disturbi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Interviste semistrutturate con infermieri.
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Darja Jarosova, University of Ostrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sleep
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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