Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af proteinmønstre til bevaring af skeletmuskler og søvn i den medicinske behandling af Parkinsons sygdom

13. juni 2025 opdateret af: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne pilotundersøgelse er at generere foreløbige data om indvirkningen af ​​kostproteinmønsteret på markører for skeletmuskulatur og lægemiddeleffektivitet ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en kompleks neurologisk sygdom, der rammer ~6,1 millioner mennesker verden over - for det meste ældre voksne >60 år. Den mest effektive behandling for PD er dopaminerg behandling, især levodopa (Ldopa). Mennesker med PD har varierende reaktioner på Ldopa, herunder grader af motoriske udsving (MF) i løbet af dagen. Halveringstiden for Ldopa er ~1,5 timer, og derfor er dosering og timing afgørende for at afbøde MF. Ldopa er en stor neutral aminosyre (LNAA), og biotilgængeligheden af ​​Ldopa er kompromitteret, når den indtages samtidigt med LNAA (f.eks. leucin). Både Ldopa og LNAA'er fra mad absorberes gennem den samme tarmtransportør, men LNAA'er fra mad absorberes fortrinsvis af enterocytten, hvilket begrænser biotilgængeligheden af ​​Ldopa. Således anbefaler det videnskabelige samfund ofte proteinomfordelingsdiæten (PRD). Med PRD begrænser patienterne protein (<10 g) på det ønskede tidspunkt for medicinens effektivitet (dagtid) og opfylder deres proteinbehov under aftensmåltidet (~70+g). Der er skadelige implikationer af PRD for ældre voksne med PD; indtagelse af >30 g protein, i et enkelt måltid, vil ikke øge muskelproteinsyntesen tilstrækkeligt. Derudover er indvirkningen af ​​PRD på skeletmuskelkvalitet og funktion ikke blevet bestemt, og det er uklart, baseret på tidligere undersøgelser, om PRD forbedrede lægemiddelabsorptionen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at afhjælpe disse huller i viden. Denne undersøgelse vil kvantificere virkningerne af kostproteinmønster på skeletmuskulatur i PD; bestemme virkningerne af kostproteinmønster på søvnkvaliteten ved PD. Denne undersøgelse er en akut, 5-ugers crossover-intervention med PD-deltagere tilfældigt tildelt til først at overholde enten PCD eller PRD. Deltagerne vil modtage diætrecepter og madplaner for deres respektive diæter, og resultatmål vil blive vurderet på dag 0, 14, 21 og 35.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk PD i 5 eller flere år
  • 45 år eller ældre
  • På en stabil levodopa-kur i 3 eller flere måneder
  • Selvrapporteret for at opleve motoriske udsving

Ekskluderingskriterier:

  • At følge en specifik diæt, der ville udelukke deltagelse
  • Nyresygdom
  • Dyb hjernestimulering
  • Kendt narkolepsi
  • Ubehandlet søvnapnø
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening vil forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurer med succes eller sikkert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proteinomfordelingsdiæt
PD-deltagere kan først randomiseres til at følge proteinomfordelingsdiæten efterfulgt af proteinkonsistent diæt.
PD-deltagere vil blive instrueret af en registreret diætist til at indtage 10 gram eller mindre protein indtil deres aftensmåltid. De vil derefter indtage et højt proteinindhold aftenmåltid for at opfylde deres proteinbehov. De vil modtage en-til-en undervisning og støttende materialer til at følge kostplanen.
Andre navne:
  • PRD
Aktiv komparator: Proteinkonsistent kost
PD-deltagere kan først randomiseres til at følge den proteinkonsistente diæt efterfulgt af proteinomfordelingsdiæten.
PD-deltagere vil blive instrueret af en registreret diætist til at indtage 20-30 gram protein pr. måltid. De vil modtage en-til-en undervisning og støttende materialer til at følge kostplanen.
Andre navne:
  • PCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i markører for skeletmuskelmetabolisme GDF15
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Serumvækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Baseline til 5 uger
Ændring i markører for skeletmuskelmetabolisme FGF21
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Serumfibroblastvækstfaktor 21 (FGF21)
Baseline til 5 uger
Ændring i håndtagstyrke
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Håndtagstyrke vurderet via digitalt dynamometer
Baseline til 5 uger
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Søvneffektivitet vurderet via aktigrafi
Baseline til 5 uger
Ændring i motoriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Motoriske symptomer vurderet via Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II. Del II varierer fra 0-52 med højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Baseline til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Fysisk aktivitet vurderet via aktigrafi
Baseline til 5 uger
Ændring i totale Parkinson -symptomer
Tidsramme: Baseline til 5 uger. Den samlede score varierer fra 0-260 med højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Parkinson-relaterede symptomer vurderet ved total MDS-UPDRS-score
Baseline til 5 uger. Den samlede score varierer fra 0-260 med højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Proteinomfordelingsdiæt

Abonner