- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05437640
Optimering af proteinmønstre til bevaring af skeletmuskler og søvn i den medicinske behandling af Parkinsons sygdom
13. juni 2025 opdateret af: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne pilotundersøgelse er at generere foreløbige data om indvirkningen af kostproteinmønsteret på markører for skeletmuskulatur og lægemiddeleffektivitet ved Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en kompleks neurologisk sygdom, der rammer ~6,1 millioner mennesker verden over - for det meste ældre voksne >60 år.
Den mest effektive behandling for PD er dopaminerg behandling, især levodopa (Ldopa).
Mennesker med PD har varierende reaktioner på Ldopa, herunder grader af motoriske udsving (MF) i løbet af dagen.
Halveringstiden for Ldopa er ~1,5 timer, og derfor er dosering og timing afgørende for at afbøde MF.
Ldopa er en stor neutral aminosyre (LNAA), og biotilgængeligheden af Ldopa er kompromitteret, når den indtages samtidigt med LNAA (f.eks. leucin).
Både Ldopa og LNAA'er fra mad absorberes gennem den samme tarmtransportør, men LNAA'er fra mad absorberes fortrinsvis af enterocytten, hvilket begrænser biotilgængeligheden af Ldopa.
Således anbefaler det videnskabelige samfund ofte proteinomfordelingsdiæten (PRD).
Med PRD begrænser patienterne protein (<10 g) på det ønskede tidspunkt for medicinens effektivitet (dagtid) og opfylder deres proteinbehov under aftensmåltidet (~70+g).
Der er skadelige implikationer af PRD for ældre voksne med PD; indtagelse af >30 g protein, i et enkelt måltid, vil ikke øge muskelproteinsyntesen tilstrækkeligt.
Derudover er indvirkningen af PRD på skeletmuskelkvalitet og funktion ikke blevet bestemt, og det er uklart, baseret på tidligere undersøgelser, om PRD forbedrede lægemiddelabsorptionen.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at afhjælpe disse huller i viden.
Denne undersøgelse vil kvantificere virkningerne af kostproteinmønster på skeletmuskulatur i PD; bestemme virkningerne af kostproteinmønster på søvnkvaliteten ved PD.
Denne undersøgelse er en akut, 5-ugers crossover-intervention med PD-deltagere tilfældigt tildelt til først at overholde enten PCD eller PRD.
Deltagerne vil modtage diætrecepter og madplaner for deres respektive diæter, og resultatmål vil blive vurderet på dag 0, 14, 21 og 35.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af idiopatisk PD i 5 eller flere år
- 45 år eller ældre
- På en stabil levodopa-kur i 3 eller flere måneder
- Selvrapporteret for at opleve motoriske udsving
Ekskluderingskriterier:
- At følge en specifik diæt, der ville udelukke deltagelse
- Nyresygdom
- Dyb hjernestimulering
- Kendt narkolepsi
- Ubehandlet søvnapnø
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening vil forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurer med succes eller sikkert
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proteinomfordelingsdiæt
PD-deltagere kan først randomiseres til at følge proteinomfordelingsdiæten efterfulgt af proteinkonsistent diæt.
|
PD-deltagere vil blive instrueret af en registreret diætist til at indtage 10 gram eller mindre protein indtil deres aftensmåltid.
De vil derefter indtage et højt proteinindhold aftenmåltid for at opfylde deres proteinbehov.
De vil modtage en-til-en undervisning og støttende materialer til at følge kostplanen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Proteinkonsistent kost
PD-deltagere kan først randomiseres til at følge den proteinkonsistente diæt efterfulgt af proteinomfordelingsdiæten.
|
PD-deltagere vil blive instrueret af en registreret diætist til at indtage 20-30 gram protein pr. måltid.
De vil modtage en-til-en undervisning og støttende materialer til at følge kostplanen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i markører for skeletmuskelmetabolisme GDF15
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Serumvækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
|
Baseline til 5 uger
|
|
Ændring i markører for skeletmuskelmetabolisme FGF21
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Serumfibroblastvækstfaktor 21 (FGF21)
|
Baseline til 5 uger
|
|
Ændring i håndtagstyrke
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Håndtagstyrke vurderet via digitalt dynamometer
|
Baseline til 5 uger
|
|
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Søvneffektivitet vurderet via aktigrafi
|
Baseline til 5 uger
|
|
Ændring i motoriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Motoriske symptomer vurderet via Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II.
Del II varierer fra 0-52 med højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.
|
Baseline til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Fysisk aktivitet vurderet via aktigrafi
|
Baseline til 5 uger
|
|
Ændring i totale Parkinson -symptomer
Tidsramme: Baseline til 5 uger. Den samlede score varierer fra 0-260 med højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.
|
Parkinson-relaterede symptomer vurderet ved total MDS-UPDRS-score
|
Baseline til 5 uger. Den samlede score varierer fra 0-260 med højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009538
- P30DK056336 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Proteinomfordelingsdiæt
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet