En indsats på flere niveauer for at forbedre overholdelse af børnekræftoverlevelse (BRIDGES)
Brodannelse af informationsskel og huller for at sikre overlevelse: BRIDGES Randomized Controlled Trial of a Multilevel Intervention to Improving Adherence to Childhood Cancer Survivorship
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH
- Telefonnummer: 202-444-7599
- E-mail: nk873@georgetown.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med enhver form for kræft i en alder <21 år
- Behandles med kemoterapi og/eller strålebehandling
- 2,0-4,0 år status efter afslutning af al kræftrelateret behandling
- Kræftfri med en forventet levetid på ≥2 år
- Engelsk- eller spansktalende (gælder også for forældre/værge, hvis patienten er under 18 år)
- Ingen tidligere tilstedeværelse på en specialiseret overlevelsesklinik
- Følges på et af de 4 deltagende steder: Hackensack, University of North Carolina-Chapel Hill (UNC), University of Colorado Denver (CU), Miller's Children's and Women's Hospital Long Beach (MCWH)
Ekskluderingskriterier:
- Aktive medicinske problemer alvorlige nok til ikke at være berettiget til at modtage efterladtepleje hos den primære udbyder på rekrutteringstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-level Intervention af delt model for overlevelsespleje
|
1) Patientoverlevelsesuddannelse via telesundhed med kræftcentret- Den forskningsregistrerede sygeplejerske (RN) vil drøfte indholdet af overlevelsesplanen og koordinering mellem kræftcentret og PCP-klinikken.
2) Løbende patienttilpasset uddannelsesprogram af MyChart inden for EPJ-patientportalen - Patienter vil blive bedt om at vælge overlevelsesemner af interesse fra et panel (f.eks.
skoleproblemer, fertilitet, træthed, fysisk aktivitet, enkeltnyres sundhed, følelser/mestring), der så sendes over 1 år.
3) Struktureret interaktiv telefonkommunikation mellem forsknings-RN på kræftcentret og lokal PCP-klinik - Diskussionen vil forklare patientens kræfthistorie, tidsplan for overvågning af tumortilbagefald, individualiseret risiko for senfølger og overvågningsplan, psykosociale udfordringer, sundhedsadfærd og koordinering mellem kræftcentret og PCP-klinikken.
4) Personbesøg hos PCP-klinikken for efterladtepleje.
|
|
Aktiv komparator: "Gold standard" cancercenter-baseret overlevelsesklinik
Personligt besøg på specialoverlevelsesklinik
|
Deltagerne vil blive kontaktet af undersøgelsespersonale på deres kræftcenter for at planlægge et personligt besøg på overlevelsesklinikken, der vil omfatte en omfattende historie med fokus på kræftrelaterede medicinske og psykosociale problemer, fysisk undersøgelse, bestilling af anbefalet overvågning for senfølger og levering af papirkopi af deres efterladteplejeplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientudfyldelse af guideline-anbefalede overvågningstests for seneffekter af terapi
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Efterforskerne vil vurdere overholdelse af overvågning anbefalet af Children's Oncology Group Langtidsopfølgningsretningslinjer.
Den primære analyse vil være på test udført af patienter og ikke kun bestilt af læger, fordi det er den mest meningsfulde indikator for patientens overholdelse af retningslinjer
|
1 år efter randomisering
|
|
Patientudfyldelse af guideline-anbefalede overvågningstests for seneffekter af terapi
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
Efterforskerne vil vurdere overholdelse af overvågning anbefalet af Children's Oncology Group Langtidsopfølgningsretningslinjer.
Den primære analyse vil være på test udført af patienter og ikke kun bestilt af læger, fordi det er den mest meningsfulde indikator for patientens overholdelse af retningslinjer
|
2 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientviden:
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Patient Knowledge Survey udviklet af Kadan-Lottick et al. til Childhood Cancer Survey Undersøgelsen, som er en 9-punkts undersøgelse vedrørende behandlingshistorie, risiko for senfølger, behov for efterladtepleje og formålet med efterladteplejeplanen.
Bemærk, at resultaterne ikke vil blive rapporteret på en skala.
|
1 år efter randomisering
|
|
Patientviden:
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
Patient Knowledge Survey udviklet af Kadan-Lottick et al. til Childhood Cancer Survey Undersøgelsen, som er en 9-punkts undersøgelse vedrørende behandlingshistorie, risiko for senfølger, behov for efterladtepleje og formålet med efterladteplejeplanen.
Bemærk, at resultater ikke rapporteres på en skala.
|
2 år efter randomisering
|
|
Patient Healthcare Self-Efficacy
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale (scoreområde 1-10, højere score indikerer større self-efficacy) til at blive administreret til patienter og fuldmægtige
|
1 år efter randomisering
|
|
Patient Healthcare Self-Efficacy
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale (scoreområde 1-10, højere score indikerer større self-efficacy) til at blive administreret til patienter og fuldmægtige
|
2 år efter randomisering
|
|
Patient aktivering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Patient Activation Measure (PAM) med 13 punkter vil blive administreret til deltagerne for at evaluere niveauet af patientaktivering, dvs. patientens selvrapporterede viden, færdigheder og selvtillid til selvstyring af ens helbred eller kroniske tilstand.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der afspejler større patientaktivering.
|
1 år efter randomisering
|
|
Patient aktivering
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
Patient Activation Measure (PAM) med 13 punkter vil blive administreret til deltagerne for at evaluere niveauet af patientaktivering, dvs. patientens selvrapporterede viden, færdigheder og selvtillid til selvstyring af ens helbred eller kroniske tilstand.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der afspejler større patientaktivering.
|
2 år efter randomisering
|
|
PCP Viden og Self-Efficacy
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Undersøgelse bestående af spørgsmål vedrørende PCP'ernes kendskab til overvågningsretningslinjerne og tillid til at yde efterladtepleje.
Bemærk, at resultater ikke rapporteres på en skala.
|
1 år efter randomisering
|
|
PCP Viden og Self-Efficacy
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
Undersøgelse bestående af spørgsmål vedrørende PCP'ernes kendskab til overvågningsretningslinjerne og tillid til at yde efterladtepleje.
Bemærk, at resultater ikke rapporteres på en skala.
|
2 år efter randomisering
|
|
Procesresultater for patienter
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Patienterne vil udfylde en undersøgelse vedrørende procesresultater (dvs. gennemførlighed, troskab, acceptabilitet) forbundet med multi-level intervention.
Bemærk, at resultater ikke rapporteres på en skala.
|
1 år efter randomisering
|
|
Procesresultater for primære læger
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Primærlæger vil udfylde en undersøgelse vedrørende procesresultater (dvs. gennemførlighed, troværdighed, acceptabilitet) forbundet med multi-level intervention.
Bemærk, at resultater ikke rapporteres på en skala.
|
1 år efter randomisering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-intervention kvalitative interviews af deltagere og PCP'er
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Investigatorerne vil gennemføre semistrukturerede, kvalitative interviews med 1) 40 interventionsdeltagere og 2) 40 PCP-klinikker for at generere feedback vedrørende interventionen (f.eks.
timing, varighed, brugervenlighed).
Interviews vil undersøge accepten af interventionen og hvordan man kan forbedre interventionens effektivitet.
|
1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01CA261881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .