Un intervento multilivello per migliorare l'aderenza alla sopravvivenza al cancro infantile (BRIDGES)
Colmare le divisioni e le lacune informative per garantire la sopravvivenza: la sperimentazione controllata randomizzata BRIDGES di un intervento multilivello per migliorare l'aderenza alla sopravvivenza al cancro infantile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH
- Numero di telefono: 202-444-7599
- Email: nk873@georgetown.edu
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di qualsiasi cancro all'età <21 anni
- Trattata con chemioterapia e/o radioterapia
- Stato di 2,0-4,0 anni dopo il completamento di tutte le terapie correlate al cancro
- Assenza di cancro con un'aspettativa di vita di ≥2 anni
- Parla inglese o spagnolo (si applica anche al genitore/tutore se l'età del paziente è <18 anni)
- Nessuna precedente partecipazione a una clinica specialistica di sopravvivenza
- Seguito in uno dei 4 siti partecipanti: Hackensack, University of North Carolina- Chapel Hill (UNC), University of Colorado Denver (CU), Miller's Children's and Women's Hospital Long Beach (MCWH)
Criteri di esclusione:
- Problemi medici attivi abbastanza gravi da non poter ricevere cure di sopravvivenza con il fornitore di cure primarie al momento del reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento multilivello del modello condiviso di assistenza alla sopravvivenza
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1) Educazione alla sopravvivenza del paziente tramite la telemedicina con il centro oncologico: l'infermiera registrata (RN) di ricerca discuterà i contenuti del piano di assistenza alla sopravvivenza e il coordinamento tra il centro oncologico e la clinica PCP.
2) Programma di formazione su misura per il paziente in corso da parte di MyChart all'interno del portale dei pazienti EHR: ai pazienti verrà chiesto di selezionare argomenti di interesse sulla sopravvivenza da un pannello (ad es.
problemi scolastici, fertilità, affaticamento, attività fisica, salute del singolo rene, emozioni/coping) che verranno poi inviati nell'arco di 1 anno.
3) Comunicazione telefonica interattiva strutturata tra l'RN di ricerca presso il centro oncologico e la clinica PCP della comunità: la discussione spiegherà la storia del cancro del paziente, il programma di monitoraggio della recidiva del tumore, il rischio individualizzato di effetti tardivi e il programma di sorveglianza, le sfide psicosociali, i comportamenti di salute e il coordinamento tra il centro oncologico e la clinica PCP.
4) Visita di persona con la clinica PCP per la cura della sopravvivenza.
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Comparatore attivo: Clinica di sopravvivenza basata sul centro oncologico "Gold standard".
Visita di persona presso la clinica specialistica di sopravvivenza
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I partecipanti saranno contattati dal personale dello studio presso il loro centro oncologico per programmare una visita di persona presso la clinica di sopravvivenza che includerà una storia completa incentrata su problemi medici e psicosociali correlati al cancro, esame fisico, ordinazione della sorveglianza raccomandata per effetti tardivi e consegna di una copia cartacea del loro piano di assistenza alla sopravvivenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del paziente dei test di sorveglianza raccomandati dalle linee guida per gli effetti tardivi della terapia
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Gli investigatori valuteranno l'aderenza alla sorveglianza raccomandata dal Children's Oncology Group Linee guida per il follow-up a lungo termine.
L'analisi primaria sarà sui test completati dai pazienti, e non solo prescritti dai medici, perché questo è l'indicatore più significativo dell'adesione del paziente alle linee guida
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1 anno dopo la randomizzazione
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Completamento del paziente dei test di sorveglianza raccomandati dalle linee guida per gli effetti tardivi della terapia
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Gli investigatori valuteranno l'aderenza alla sorveglianza raccomandata dal Children's Oncology Group Linee guida per il follow-up a lungo termine.
L'analisi primaria sarà sui test completati dai pazienti, e non solo prescritti dai medici, perché questo è l'indicatore più significativo dell'adesione del paziente alle linee guida
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2 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza del paziente:
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Indagine sulle conoscenze dei pazienti sviluppata da Kadan-Lottick et al. per il Childhood Cancer Survey Study, che è un sondaggio di 9 voci riguardanti la storia del trattamento, il rischio di effetti tardivi, la necessità di cure di sopravvivenza e lo scopo del piano di cure di sopravvivenza.
Si noti che i risultati non verranno riportati su una scala.
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1 anno dopo la randomizzazione
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Conoscenza del paziente:
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Indagine sulle conoscenze dei pazienti sviluppata da Kadan-Lottick et al. per il Childhood Cancer Survey Study, che è un sondaggio di 9 voci riguardanti la storia del trattamento, il rischio di effetti tardivi, la necessità di cure di sopravvivenza e lo scopo del piano di cure di sopravvivenza.
Si noti che i risultati non sono riportati su una scala.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Autoefficacia sanitaria del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale (range di punteggio 1-10, un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia) da somministrare a pazienti e delegati
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1 anno dopo la randomizzazione
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Autoefficacia sanitaria del paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale (range di punteggio 1-10, un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia) da somministrare a pazienti e delegati
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2 anni dopo la randomizzazione
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Attivazione paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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La misura di attivazione del paziente (PAM) a 13 voci verrà somministrata ai partecipanti per valutare il livello di attivazione del paziente, ovvero conoscenza, abilità e fiducia auto-riportate dal paziente per l'autogestione della propria salute o condizione cronica.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore attivazione del paziente.
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1 anno dopo la randomizzazione
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Attivazione paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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La misura di attivazione del paziente (PAM) a 13 voci verrà somministrata ai partecipanti per valutare il livello di attivazione del paziente, ovvero conoscenza, abilità e fiducia auto-riportate dal paziente per l'autogestione della propria salute o condizione cronica.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore attivazione del paziente.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Conoscenza e autoefficacia del PCP
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Indagine composta da domande riguardanti la familiarità dei PCP con le linee guida di sorveglianza e la fiducia nel fornire cure di sopravvivenza.
Si noti che i risultati non sono riportati su una scala.
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1 anno dopo la randomizzazione
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Conoscenza e autoefficacia del PCP
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Indagine composta da domande riguardanti la familiarità dei PCP con le linee guida di sorveglianza e la fiducia nel fornire cure di sopravvivenza.
Si noti che i risultati non sono riportati su una scala.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Esiti del processo per i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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I pazienti completeranno un sondaggio riguardante i risultati del processo (ad esempio fattibilità, fedeltà, accettabilità) associati all'intervento multilivello.
Si noti che i risultati non sono riportati su una scala.
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1 anno dopo la randomizzazione
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Risultati del processo per i medici di base
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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I medici di base completeranno un sondaggio sui risultati del processo (ad esempio, fattibilità, fedeltà, accettabilità) associati all'intervento multilivello.
Si noti che i risultati non sono riportati su una scala.
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1 anno dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste qualitative post-intervento di partecipanti e PCP
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Gli investigatori condurranno interviste semi-strutturate e qualitative con 1) 40 partecipanti all'intervento e 2) 40 cliniche PCP per generare feedback sull'intervento (ad es.
tempistica, durata, fruibilità).
Le interviste esploreranno l'accettabilità dell'intervento e come migliorare l'efficacia dell'intervento.
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1 anno dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CA261881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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