Wielopoziomowa interwencja mająca na celu poprawę przestrzegania zasad przetrwania raka u dzieci (BRIDGES)
Pokonywanie podziałów i luk w informacjach w celu zapewnienia przeżycia: randomizowana, kontrolowana próba BRIDGES wielopoziomowej interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania zasad przetrwania raka u dzieci
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH
- Numer telefonu: 202-444-7599
- E-mail: nk873@georgetown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jakikolwiek nowotwór w wieku <21 lat
- Leczone chemioterapią i/lub radioterapią
- Stan 2,0-4,0 lat po zakończeniu wszystkich terapii związanych z rakiem
- Bez raka, oczekiwana długość życia ≥2 lata
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku (dotyczy również rodzica/opiekuna, jeśli wiek pacjenta <18 lat)
- Brak wcześniejszej wizyty w specjalistycznej klinice leczenia
- Obserwowano w jednym z 4 uczestniczących ośrodków: Hackensack, University of North Carolina – Chapel Hill (UNC), University of Colorado Denver (CU), Miller's Children's and Women's Hospital Long Beach (MCWH)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne problemy medyczne na tyle poważne, że nie kwalifikują się do otrzymania opieki dożywotniej u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w momencie rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielopoziomowa interwencja wspólnego modelu opieki nad osobami, które przeżyły
|
1) Edukacja pacjenta w zakresie przetrwania za pośrednictwem telezdrowia z ośrodkiem onkologicznym – Dyplomowana pielęgniarka badawcza (RN) omówi treść planu opieki nad chorym oraz koordynację między ośrodkiem onkologicznym a kliniką PCP.
2) Bieżący, dostosowany do potrzeb pacjenta program edukacyjny MyChart w ramach portalu pacjenta EHR — pacjenci zostaną poproszeni o wybranie interesujących ich tematów dotyczących przeżycia z panelu (np.
problemy szkolne, płodność, zmęczenie, aktywność fizyczna, zdrowie pojedynczej nerki, emocje/radzenie sobie), które następnie zostaną wysłane w ciągu 1 roku.
3) Ustrukturyzowana interaktywna komunikacja telefoniczna między RN badawczym w centrum onkologicznym a lokalną kliniką PCP - Dyskusja wyjaśni historię raka pacjenta, harmonogram monitorowania nawrotów guza, zindywidualizowane ryzyko późnych skutków i harmonogram nadzoru, wyzwania psychospołeczne, zachowania zdrowotne i koordynację pomiędzy ośrodkiem onkologicznym a kliniką PCP.
4) Wizyta osobista w klinice PCP w celu opieki nad osobami, które przeżyły.
|
|
Aktywny komparator: Klinika leczenia onkologicznego „złotego standardu”.
Wizyta osobista w specjalistycznej klinice leczenia
|
Personel badawczy w ich ośrodku onkologicznym skontaktuje się z uczestnikami w celu umówienia osobistej wizyty w klinice dla osób, które przeżyły, która będzie obejmować kompleksową historię skupioną na kwestiach medycznych i psychospołecznych związanych z rakiem, badanie fizykalne, zarządzenie zalecanej obserwacji późnych skutków oraz dostarczenie wydrukowanej kopii planu opieki dla osób pozostałych przy życiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukończenie przez pacjenta zalecanych w wytycznych badań obserwacyjnych pod kątem późnych skutków terapii
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Badacze ocenią przestrzeganie nadzoru zalecanego przez Wytyczne dotyczące długoterminowej obserwacji dziecięcej Grupy Onkologii Dziecięcej.
Podstawową analizą będą testy wykonane przez pacjentów, a nie tylko zlecone przez lekarzy, ponieważ jest to najbardziej miarodajny wskaźnik przestrzegania przez pacjentów zaleceń
|
1 rok po randomizacji
|
|
Ukończenie przez pacjenta zalecanych w wytycznych badań obserwacyjnych pod kątem późnych skutków terapii
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Badacze ocenią przestrzeganie nadzoru zalecanego przez Wytyczne dotyczące długoterminowej obserwacji dziecięcej Grupy Onkologii Dziecięcej.
Podstawową analizą będą testy wykonane przez pacjentów, a nie tylko zlecone przez lekarzy, ponieważ jest to najbardziej miarodajny wskaźnik przestrzegania przez pacjentów zaleceń
|
2 lata po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza pacjenta:
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Badanie wiedzy pacjentów opracowane przez Kadana-Lotticka i in. dla Childhood Cancer Survey Study, które jest 9-punktową ankietą dotyczącą historii leczenia, ryzyka późnych skutków, potrzeby opieki po przeżyciu oraz celu planu opieki po przeżyciu.
Należy pamiętać, że wyniki nie będą podawane na wadze.
|
1 rok po randomizacji
|
|
Wiedza pacjenta:
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Badanie wiedzy pacjentów opracowane przez Kadana-Lotticka i in. dla Childhood Cancer Survey Study, które jest 9-punktową ankietą dotyczącą historii leczenia, ryzyka późnych skutków, potrzeby opieki po przeżyciu oraz celu planu opieki po przeżyciu.
Należy pamiętać, że wyniki nie są podawane na skali.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w opiece zdrowotnej pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Skala samoskuteczności choroby przewlekłej Stanforda (zakres punktacji 1-10, wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności) do podania pacjentom i pełnomocnikom
|
1 rok po randomizacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w opiece zdrowotnej pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Skala samoskuteczności choroby przewlekłej Stanforda (zakres punktacji 1-10, wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności) do podania pacjentom i pełnomocnikom
|
2 lata po randomizacji
|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Uczestnikom zostanie podany 13-punktowy kwestionariusz aktywacyjny pacjenta (PAM), aby ocenić poziom aktywacji pacjenta, tj. zgłaszaną przez pacjenta wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zakresie samodzielnego zarządzania swoim zdrowiem lub stanem przewlekłym.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą aktywację pacjenta.
|
1 rok po randomizacji
|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Uczestnikom zostanie podany 13-punktowy kwestionariusz aktywacyjny pacjenta (PAM), aby ocenić poziom aktywacji pacjenta, tj. zgłaszaną przez pacjenta wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zakresie samodzielnego zarządzania swoim zdrowiem lub stanem przewlekłym.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą aktywację pacjenta.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Wiedza PCP i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Ankieta składająca się z pytań dotyczących znajomości przez PCP wytycznych dotyczących nadzoru i zaufania do zapewniania opieki nad osobami pozostałymi przy życiu.
Należy pamiętać, że wyniki nie są podawane na skali.
|
1 rok po randomizacji
|
|
Wiedza PCP i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Ankieta składająca się z pytań dotyczących znajomości przez PCP wytycznych dotyczących nadzoru i zaufania do zapewniania opieki nad osobami pozostałymi przy życiu.
Należy pamiętać, że wyniki nie są podawane na skali.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Wyniki procesu dla pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Pacjenci wypełnią ankietę dotyczącą wyników procesu (tj. wykonalności, wierności, akceptowalności) związanych z wielopoziomową interwencją.
Należy pamiętać, że wyniki nie są podawane na skali.
|
1 rok po randomizacji
|
|
Wyniki procesu dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej wypełnią ankietę dotyczącą wyników procesu (tj. wykonalności, wierności, akceptowalności) związanych z wielopoziomową interwencją.
Należy pamiętać, że wyniki nie są podawane na skali.
|
1 rok po randomizacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pointerwencyjne wywiady jakościowe z uczestnikami i PCP
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z 1) 40 uczestnikami interwencji i 2) 40 klinikami PCP w celu zebrania informacji zwrotnych dotyczących interwencji (np.
czas, czas trwania, użyteczność).
Wywiady zbadają akceptowalność interwencji i sposoby poprawy skuteczności interwencji.
|
1 rok po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA261881 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .