Eine mehrstufige Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Krebsüberlebensrate bei Kindern (BRIDGES)
Informationslücken und -lücken überbrücken, um das Überleben zu gewährleisten: die randomisierte kontrollierte BRIDGES-Studie einer mehrstufigen Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Überlebensrate bei Krebs im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH
- Telefonnummer: 202-444-7599
- E-Mail: nk873@georgetown.edu
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebsdiagnose im Alter von <21 Jahren
- Behandelt mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung
- 2,0–4,0 Jahre Status nach Abschluss aller krebsbezogenen Therapien
- Krebsfrei mit einer Lebenserwartung von ≥2 Jahren
- Englisch- oder spanischsprachig (gilt auch für Eltern/Erziehungsberechtigte, wenn Patientenalter <18 Jahre)
- Keine vorherige Teilnahme an einer spezialisierten Überlebensklinik
- Gefolgt an einem der 4 teilnehmenden Standorte: Hackensack, University of North Carolina – Chapel Hill (UNC), University of Colorado Denver (CU), Miller’s Children’s and Women’s Hospital Long Beach (MCWH)
Ausschlusskriterien:
- Aktive medizinische Probleme, die so schwerwiegend sind, dass sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht für eine Überlebensversorgung durch einen Hausarzt in Frage kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrstufige Intervention des gemeinsamen Modells der Überlebenspflege
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1) Aufklärung über das Überleben des Patienten per Telemedizin mit dem Krebszentrum – Die für die Forschung ausgebildete Krankenschwester (RN) bespricht den Inhalt des Überlebensplans und die Koordination zwischen dem Krebszentrum und der PCP-Klinik.
2) Fortlaufendes patientenspezifisches Schulungsprogramm von MyChart innerhalb des EHR-Patientenportals – Die Patienten werden gebeten, Überlebensthemen von Interesse aus einem Gremium auszuwählen (z.
Schulprobleme, Fruchtbarkeit, Müdigkeit, körperliche Aktivität, Gesundheit einer einzelnen Niere, Emotionen/Bewältigung), die dann über 1 Jahr gesendet werden.
3) Strukturierte interaktive Telefonkommunikation zwischen der Forschungs-RN im Krebszentrum und der kommunalen PCP-Klinik - Die Diskussion wird die Krebsgeschichte des Patienten, den Zeitplan für die Überwachung des Tumorrezidivs, das individuelle Risiko für Spätfolgen und den Überwachungsplan, psychosoziale Herausforderungen, Gesundheitsverhalten und Koordination erläutern zwischen Krebszentrum und PCP-Klinik.
4) Persönlicher Besuch in der PCP-Klinik zur Versorgung der Überlebenden.
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Aktiver Komparator: "Goldstandard"-Krebszentrum-basierte Überlebensklinik
Persönlicher Besuch in einer spezialisierten Überlebensklinik
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Die Teilnehmer werden vom Studienpersonal ihres Krebszentrums kontaktiert, um einen persönlichen Besuch in der Überlebensklinik zu vereinbaren, der eine umfassende Anamnese mit Schwerpunkt auf krebsbedingten medizinischen und psychosozialen Problemen, körperliche Untersuchung, Anordnung der empfohlenen Überwachung für Spätfolgen und umfasst Lieferung einer gedruckten Kopie ihres Hinterbliebenenversorgungsplans.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der von der Leitlinie empfohlenen Überwachungstests für Spätfolgen der Therapie durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Die Prüfärzte werden die Einhaltung der von den Children's Oncology Group Long-term Follow-up Guidelines empfohlenen Überwachung beurteilen.
Die primäre Analyse wird sich auf Tests beziehen, die von Patienten durchgeführt und nicht nur von Ärzten angeordnet wurden, da dies der aussagekräftigste Indikator für die Einhaltung der Richtlinien durch den Patienten ist
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1 Jahr nach Randomisierung
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Abschluss der von der Leitlinie empfohlenen Überwachungstests für Spätfolgen der Therapie durch den Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Die Prüfärzte werden die Einhaltung der von den Children's Oncology Group Long-term Follow-up Guidelines empfohlenen Überwachung beurteilen.
Die primäre Analyse wird sich auf Tests beziehen, die von Patienten durchgeführt und nicht nur von Ärzten angeordnet wurden, da dies der aussagekräftigste Indikator für die Einhaltung der Richtlinien durch den Patienten ist
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2 Jahre nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenwissen:
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Umfrage zum Patientenwissen, entwickelt von Kadan-Lottick et al. für die Childhood Cancer Survey Study, eine 9-Punkte-Umfrage in Bezug auf die Behandlungsgeschichte, das Risiko von Spätfolgen, die Notwendigkeit einer Überlebenspflege und den Zweck des Überlebenspflegeplans.
Beachten Sie, dass die Ergebnisse nicht auf einer Skala angegeben werden.
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1 Jahr nach Randomisierung
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Patientenwissen:
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Umfrage zum Patientenwissen, entwickelt von Kadan-Lottick et al. für die Childhood Cancer Survey Study, eine 9-Punkte-Umfrage in Bezug auf die Behandlungsgeschichte, das Risiko von Spätfolgen, die Notwendigkeit einer Überlebenspflege und den Zweck des Überlebenspflegeplans.
Beachten Sie, dass die Ergebnisse nicht auf einer Skala angegeben werden.
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2 Jahre nach Randomisierung
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Selbstwirksamkeit der Patientenversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale (Score-Bereich 1-10, höhere Scores weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin), die Patienten und Stellvertretern verabreicht werden
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1 Jahr nach Randomisierung
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Selbstwirksamkeit der Patientenversorgung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale (Score-Bereich 1-10, höhere Scores weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin), die Patienten und Stellvertretern verabreicht werden
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2 Jahre nach Randomisierung
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Patientenaktivierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Das 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaß (PAM) wird den Teilnehmern verabreicht, um den Grad der Patientenaktivierung zu bewerten, d. h. das vom Patienten selbst berichtete Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen für das Selbstmanagement der eigenen Gesundheit oder des chronischen Zustands.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Patientenaktivierung widerspiegeln.
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1 Jahr nach Randomisierung
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Patientenaktivierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Das 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaß (PAM) wird den Teilnehmern verabreicht, um den Grad der Patientenaktivierung zu bewerten, d. h. das vom Patienten selbst berichtete Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen für das Selbstmanagement der eigenen Gesundheit oder des chronischen Zustands.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Patientenaktivierung widerspiegeln.
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2 Jahre nach Randomisierung
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PCP-Wissen und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Umfrage bestehend aus Fragen zur Vertrautheit der Hausärzte mit den Survivor-Leitlinien und zum Vertrauen in die Versorgung der Überlebenden.
Beachten Sie, dass die Ergebnisse nicht auf einer Skala angegeben werden.
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1 Jahr nach Randomisierung
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PCP-Wissen und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Umfrage bestehend aus Fragen zur Vertrautheit der Hausärzte mit den Survivor-Leitlinien und zum Vertrauen in die Versorgung der Überlebenden.
Beachten Sie, dass die Ergebnisse nicht auf einer Skala angegeben werden.
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2 Jahre nach Randomisierung
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Ergebnisse für Patienten verarbeiten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Die Patienten werden eine Umfrage zu den Prozessergebnissen (d. h. Machbarkeit, Genauigkeit, Akzeptanz) im Zusammenhang mit der mehrstufigen Intervention ausfüllen.
Beachten Sie, dass die Ergebnisse nicht auf einer Skala angegeben werden.
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1 Jahr nach Randomisierung
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Prozessergebnisse für Hausärzte
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Hausärzte werden eine Umfrage zu den Prozessergebnissen (d. h. Durchführbarkeit, Genauigkeit, Akzeptanz) im Zusammenhang mit der mehrstufigen Intervention ausfüllen.
Beachten Sie, dass die Ergebnisse nicht auf einer Skala angegeben werden.
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1 Jahr nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Interviews nach der Intervention mit Teilnehmern und Hausärzten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Die Ermittler führen halbstrukturierte, qualitative Interviews mit 1) 40 Interventionsteilnehmern und 2) 40 PCP-Kliniken durch, um Feedback zur Intervention zu erhalten (z.
Zeitpunkt, Dauer, Nutzbarkeit).
Interviews untersuchen die Akzeptanz der Intervention und wie die Wirksamkeit der Intervention verbessert werden kann.
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1 Jahr nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- R01CA261881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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