Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsvariabilitet til træning (REVISE)

17. marts 2025 opdateret af: Robert Ross, PhD

Responsvariabilitet til træning hos voksne

I dette forslag udfordrer efterforskerne antagelsen om, at det at følge retningslinjerne for fysisk aktivitet indebærer fordele for ALLE voksne, og at hvis fordele ikke opnås som svar på førstelinjeterapi, vil det være ved blot at motionere mere. For at forbedre kardiorespiratorisk kondition og kardiometaboliske risikofaktorer omfatter ubesvarede spørgsmål således: 1) I hvilket omfang, uanset øget træningsintensitet eller mængde, er træning ikke forbundet med fordel? Demonstration af modstand mod udbytte gennem motion hos et betydeligt antal voksne ville være en ny og vigtig opdagelse, ville imødegå antagelserne hos mange, hvis ikke de fleste læger, og kunne have øjeblikkelig og direkte anvendelse i alle sundhedsmiljøer. 2) I hvilket omfang vil ikke-respondere på førstelinjebehandling (150 min/uge) være nødvendige for at øge træningsintensiteten eller mængden for at opnå fordele? 3) I hvilket omfang vil manglende forbedring af CRF adskille (være associeret med) med kardiometaboliske risikofaktorer? Efterforskerne foreslår, at voksne, der forbliver træningsresistente for forbedring af CRF og kardiometabolisk risiko trods stigende mængde eller intensitet, har høj risiko for metabolisk sygdom og derfor er kandidater til alternative behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har to formål:

Primært mål: Efter 16 ugers førstelinjebehandling (150 min/uge MPA), forbedrer øget træningsintensitet eller mængde i 16 uger den kardiorespiratoriske kondition (CRF, VO2peak) respektielt afhængigt af CRF-responsen efter 16 uger.

Sekundært mål: Bestem, om almindelige kardiometaboliske risikofaktorer adskiller/klynges med hensyn til variation i CRF til førstelinjebehandling hos voksne, og om klinisk betydningsfulde forbedringer i kardiometaboliske risikofaktorer adskiller sig med forbedring af CRF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Rekruttering
        • School of Kinesiology and Health Studies, Queen's University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende livsstil (planlagt fysisk aktivitet en dag om ugen eller mindre).
  • Vægtstabil (± 2 kg) i 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • BMI mellem 20 og 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk svækkelse, som ville gøre indgrebet meget vanskeligt eller usikkert ifølge lægens råd.
  • Diabetes, nuværende rygere.
  • Planlægger at flytte fra området i de næste 8 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav mængde træning med lav intensitet
træningsdosis (mængde og intensitet) vil blive kontrolleret.
Adfærdsmæssigt: Lav mængde træning med lav intensitet
Deltagerne vil træne under supervision. Træningsdosis vil variere efter mængde og intensitet
Eksperimentel: Lav mængde træning med høj intensitet
træningsdosis (mængde og intensitet) vil blive kontrolleret.
Adfærdsmæssigt: Lav mængde træning med høj intensitet
Deltagerne vil træne under supervision. Træningsdosis vil variere efter mængde og intensitet
Ingen indgriben: Styring
ingen træningsintervention
Eksperimentel: Høj mængde træning med høj intensitet
træningsdosis (mængde og intensitet) vil blive kontrolleret.
Adfærdsmæssigt: Høj mængde træning med høj intensitet
Deltagerne vil træne under supervision. Træningsdosis vil variere efter mængde og intensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 4. uge i 32 uger.
Kardiorespiratorisk kondition vil blive bestemt ved hjælp af direkte (åbent kredsløbsspirometri) mål for iltforbrug (udtrykt i L/min) opnået under en maksimal løbebåndstest.
Målt ved baseline og hver 4. uge i 32 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukose
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
Fastende glukose (mmol/L)
Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uger.]
Fastende LDL- og HDL-kolesterol (mmol/L)
Målt ved baseline, 16 og 32 uger.]
Ændring i insulin
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uger.]
fastende insulin (pmol/L)
Målt ved baseline, 16 og 32 uger.]
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
fastende triglycerider (mmol/L)
Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uger
Total fedme
Målt ved baseline, 16 og 32 uger
Ændring i abdominalt fedt
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
Visceral fedme
Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: Målt ved baseline 16 og 32 uger.
Mager masse
Målt ved baseline 16 og 32 uger.
Ændring i subkutant fedt
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
Subkutan fedme
Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
Ændring i fedmefænotype
Tidsramme: Målt ved baseline 16 og 32 uger.
taljemål
Målt ved baseline 16 og 32 uger.
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
Kropsvægt
Målt ved baseline, 16 og 32 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Robert Ross, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Ross, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ross2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige for eksterne grupper efter videnskabelig gennemgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger